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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-09-03 22:49
Kardium宣布其消融、標測二合一導管Globe PFA獲FDA批準上市,同時Globe導引鞘管和Globe脈沖場消融系統(tǒng)標測軟件也獲批上市。

專家評價
"很高興Globe能在美國投入使用,該系統(tǒng)在保持卓越安全性的同時能實現(xiàn)高度持久的病灶消融,結(jié)合集成化高密度標測和真正的單次肺靜脈隔離技術(shù),為房顫治療提供了獨特而全面的解決方案。"
---Vivek Reddy The Mount Sinai Fuster Heart Hospital
高管評價
"FDA對Globe系統(tǒng)的批準是Kardium發(fā)展史上最重要的里程碑,我們?yōu)閳F隊實現(xiàn)'開發(fā)最佳房顫治療方案'的使命感到無比自豪。該系統(tǒng)能夠支持個性化、高效且有效的房顫治療。"
---Kevin Chaplin Kardium首席執(zhí)行官
Globe PFA是FDA批準的第六款PFA消融產(chǎn)品,隨著Globe PFA上市美國電生理三巨頭(強生、波科、美敦力)要開始迎接電生理新勢力挑戰(zhàn)。Globe PFA是一款全球獨一無二PFA消融產(chǎn)品,其是全球唯一集高密度心臟標測與消融功能于一體消融導管,僅需單根導管即可實現(xiàn)單次肺靜脈隔離(PVI)及可定制的靶向消融。
根據(jù)Kardium之前公布臨床研究數(shù)據(jù)顯示:Globe PFA具有優(yōu)異臨床效果
持久的臨床效果
100%的急性肺靜脈 (PV) 隔離;
術(shù)后一年84.2%陣發(fā)性房顫患者無房性心律失常復發(fā),80%持續(xù)性房顫患者無房性心律失常復發(fā)。
手術(shù)更安全
零設備或手術(shù)相關(guān)的主要不良事件(定義為死亡、膈神經(jīng)麻痹、心包填塞、肺靜脈狹窄或食管并發(fā)癥)
Globe PFA憑借獨特設計以及優(yōu)異臨床效果,將撕開電生理三巨頭的壟斷鐵幕。將為廣大房顫患者帶來全新選擇。正是這種技術(shù)和臨床優(yōu)勢,也讓Kardium成為資本寵兒,其在7月份完成2.5億美元融資(這是今年電生理領(lǐng)域最大融資)。
Globe PFAGlobe PFA是一種標測和PFA消融二合一的導管。Globe PFA是一種功能強大的多電極標測和消融解決方案。Globe PFA遠端具有一個30mm的球形復合電極消融導管,球形復合電極由122個電極組成,可提供快速、單次PVI,并能在消融期間快速確認PV隔離。

Globe PFA的球形導管在部署時具有30mm球形陣列。它的122個電極生成高清解剖和電圖,并提供脈沖電場能量以消融組織以治療房顫。PVI通常無需在每個肺靜脈中多次重新定位導管即可實現(xiàn)。Globe PFA的球形導管還可以在左心房的其他部位造成點和線性損傷。
Globe PFA不僅可提供快速的消融肺靜脈電隔離(PVI)而且能夠在消融過程中實時監(jiān)測肺靜脈前庭的電位。Globe PFA是唯一一個連續(xù)記錄和顯示心房電位的產(chǎn)品,顯示消融前后所有122個電極的信號。這允許EP確認隔離,快速發(fā)現(xiàn)并消除差距,或?qū)崟r發(fā)現(xiàn)非PV觸發(fā)因素。

Globe PFA優(yōu)勢
快速肺靜脈隔離(PVI)
Globe PFA被用來中斷肺靜脈周圍不穩(wěn)定的電信號,使心臟恢復正常的節(jié)律。Globe通過122個電極能快速治療,并提供實時觀察的EPs。
連續(xù)、高清檢測電位
Globe PFA記錄并顯示心房中的組織接觸、溫度和電位,允許EPs在心臟內(nèi)工作時實時確認組織接觸、消融和監(jiān)測電位顯示治療是否成功。
單根導管實現(xiàn)消融和檢查二合一
Globe PFA將采用先進技術(shù)將消融技術(shù)和標測技術(shù)融合在一起,實現(xiàn)快速和靶向消融球囊導管,以及多電極導管的高清晰度繪圖心電圖。EP無需更換導管即可使用標測和消融功能。


來源:MedTF