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【問(wèn)】根據(jù)國(guó)家食藥總局回復(fù)中國(guó)食品工業(yè)協(xié)會(huì)《食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函2017[25號(hào)]》，企業(yè)名稱(chēng)變更后，新舊包裝混合使用的過(guò)渡期為6個(gè)月，請(qǐng)問(wèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)變更時(shí)，印字舊包材是否也是默認(rèn)按照緩沖執(zhí)行期6個(gè)月，還是需要在變更備案時(shí)，單獨(dú)進(jìn)行申請(qǐng)

【答】根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，變更持有人應(yīng)向國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心提交補(bǔ)充申請(qǐng)，持有人應(yīng)當(dāng)在提出變更的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)承諾變更獲得批準(zhǔn)后的實(shí)施時(shí)間，實(shí)施時(shí)間原則上最長(zhǎng)不得超過(guò)自變更獲批之日起6個(gè)月，涉及藥品安全性變更的事項(xiàng)除外，具體以藥品補(bǔ)充申請(qǐng)通知書(shū)載明的實(shí)施日期為準(zhǔn)。