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【問】已獲批的醫(yī)療器械，并沒有在注冊(cè)證的結(jié)構(gòu)組成中明確部件的型號(hào)，現(xiàn)咨詢?nèi)缦伦兏樾问欠裥枰M(jìn)行變更注冊(cè)：若醫(yī)療器械某一部件原型號(hào)為 A，計(jì)劃將其更改為型號(hào) B，或者新增型號(hào) B，是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？ 以脈搏血氧儀為例，注冊(cè)證中結(jié)構(gòu)組成描述為“由主機(jī)和附件（血氧探頭以及電纜）組成”。首次注冊(cè)時(shí)，血氧探頭僅包含指夾式（型號(hào)A），若新增指夾式型號(hào)B，是否可不進(jìn)行變更注冊(cè)？若增加指套式（型號(hào)C），又是否需要變更注冊(cè)？

【答】如果血氧探頭確有不同型號(hào)，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以明確其差異性，并進(jìn)行變更注冊(cè)。