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醫(yī)用低溫冰箱屬于第II類（中風(fēng)險(xiǎn)）醫(yī)療器械，在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。這類設(shè)備包括醫(yī)用血液冷藏箱、醫(yī)用開放式血液冷藏周轉(zhuǎn)箱、醫(yī)用血漿速凍機(jī)、醫(yī)用冷藏箱、醫(yī)用冷凍箱、醫(yī)用冷藏冷凍箱、醫(yī)用超低溫冷凍箱、醫(yī)用液氮儲(chǔ)存系統(tǒng)等，主要用于離體器官、組織、細(xì)胞、血液和血液制品等的低溫儲(chǔ)存。

 

目前該類產(chǎn)品的新國(guó)標(biāo)GB/T 20154-2024《低溫保存箱》已于2024年10月26日發(fā)布，于2025年5月1日正式實(shí)施，替代了舊版GB/T 20154-2014。

 

上期推文我們帶來了GB/T 20154-2024標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)變化解讀：

 

本期推文我們來梳理GB/T 20154-2024標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵定義及性能指標(biāo)。

 

新版標(biāo)準(zhǔn)GB/T 20154-2024有哪些關(guān)鍵定義及性能指標(biāo)？

 

容積

變化點(diǎn)：更改了測(cè)試方法。

定義：按照規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)得的低溫箱內(nèi)部的空間。

要求：低溫箱容積實(shí)測(cè)值不應(yīng)小于額定值的 97% 。

 

額定特性點(diǎn)溫度

定義：制造商規(guī)定的低溫箱特性點(diǎn)處溫度至少達(dá)到的數(shù)值。

 

實(shí)測(cè)特性點(diǎn)溫度

定義：在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，低溫箱在空載的穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)下特性點(diǎn)處達(dá)到的最低溫度。

要求：不應(yīng)高于其額定特性點(diǎn)溫度。

 

溫度均勻度

變化點(diǎn)：更改了-86℃產(chǎn)品的設(shè)定溫度。

定義：在有效的數(shù)據(jù)采集樣本中，箱內(nèi)每一個(gè)測(cè)點(diǎn)在測(cè)試時(shí)間段內(nèi)的積分平均溫度值，設(shè)定溫度與箱內(nèi)每個(gè)測(cè)點(diǎn)積分平均溫度值偏差的最大絕對(duì)值。

要求：對(duì)于不同特性點(diǎn)溫度類型的冰箱以及直立式和臥式的冰箱應(yīng)符合對(duì)應(yīng)的溫度均勻度要求。

 

溫度波動(dòng)度

變化點(diǎn)：新增指標(biāo)

定義：在有效的數(shù)據(jù)采集樣本中，箱內(nèi)特性點(diǎn)處的測(cè)點(diǎn)在測(cè)試時(shí)間段內(nèi)的瞬時(shí)溫度最大值與最小值的差。

要求：對(duì)于不同特性點(diǎn)溫度類型的冰箱以及直立式和臥式的冰箱應(yīng)符合對(duì)應(yīng)的溫度波動(dòng)度要求。

 

降溫時(shí)間

要求：在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，使特性點(diǎn)處溫度達(dá)到規(guī)定溫度所需的時(shí)間不應(yīng)超過制造商規(guī)定的降溫時(shí)間。

 

開門恢復(fù)時(shí)間

變化點(diǎn)：新增指標(biāo)

定義：在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，特性點(diǎn)處的溫度由開門時(shí)刻到再次達(dá)到規(guī)定的恢復(fù)溫度所需的時(shí)間。

要求：應(yīng)符合對(duì)應(yīng)產(chǎn)品類型的開門恢復(fù)時(shí)間要求。

 

耗電量

變化點(diǎn)：增加了開門試驗(yàn)和特性點(diǎn)溫度要求，-86℃產(chǎn)品需用插值法。

定義：在規(guī)定測(cè)試條件和測(cè)試周期下，低溫箱所消耗的能量（測(cè)試結(jié)果折算成24h的耗電量）。

要求：低溫箱耗電量實(shí)測(cè)值不應(yīng)大于額定值的 115% 。

 

保溫時(shí)間

變化點(diǎn)：新增指標(biāo)

定義：低溫箱斷電后從保溫起始溫度至保溫截止溫度的溫度變化時(shí)間。

要求：保溫時(shí)間實(shí)測(cè)值不應(yīng)小于額定值的85%。

 

溫度顯示及記錄

變化點(diǎn)：更改了計(jì)算方法。

定義：低溫箱應(yīng)有顯示箱內(nèi)溫度的裝置。

要求：溫度顯示的最小分度值不大于1℃，顯示溫度與箱內(nèi)溫度之差的絕對(duì)值應(yīng)小于或等于3℃。帶有箱內(nèi)溫度記錄裝置的低溫箱應(yīng)能記錄箱內(nèi)溫度的變化曲線或數(shù)值。

 

超溫報(bào)警功能

定義：低溫箱顯示溫度高于和低于報(bào)警溫度均應(yīng)具有報(bào)警功能，報(bào)警溫度可人工設(shè)定。

要求：報(bào)警采用聽覺和視覺方式，宜設(shè)置遠(yuǎn)程報(bào)警。視覺報(bào)警信號(hào)不應(yīng)關(guān)閉，聽覺報(bào)警信號(hào)可手動(dòng)關(guān)閉，若報(bào)警未解除，則報(bào)警信號(hào)應(yīng)每隔一段時(shí)間自動(dòng)開啟，時(shí)間間隔不應(yīng)超過30min，直到溫度達(dá)到要求。

 

斷電報(bào)警功能

變化點(diǎn)：新增指標(biāo)

要求：在低溫箱斷電時(shí), 監(jiān)控裝置應(yīng)能立即發(fā)出聽覺和視覺報(bào)警信號(hào), 同時(shí)宜提供給遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)一個(gè)開關(guān)信號(hào)。

 

絕熱性能和防凝露

變化點(diǎn)：凝露試驗(yàn)豁免了測(cè)試孔周圍。

要求：低溫箱應(yīng)有良好的絕熱性能。保溫層不應(yīng)有明顯的收縮變形。低溫箱進(jìn)行凝露試驗(yàn)時(shí)，箱體外表面不應(yīng)出現(xiàn)珠狀凝露（測(cè)試孔周圍除外）、流水狀凝露。

 

噪聲

變化點(diǎn)：數(shù)值改為按聲壓級(jí)，更改了限值。

要求：低溫箱運(yùn)行時(shí)，按規(guī)定要求測(cè)試，聲壓級(jí)噪聲值應(yīng)符合限值要求，且不應(yīng)大于明示值的上限值(明示值+3dB(A))。