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金屬骨針包括克氏針和斯氏針，一般采用不銹鋼、鈦合金材料、鍛造鈷鉻鎢鎳材料通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加 工、熱處理及表面處理工藝制成。本文適用于四肢骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體做牽引、配合外固定支架進(jìn)行四肢骨折固定或單獨(dú)植入用于四肢骨折內(nèi)固定的金屬骨針產(chǎn)品。不適用具有特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、采用新材料、新工藝制造的金屬骨針產(chǎn)品，但適用部分可根據(jù)產(chǎn)品的具體設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)特征、生物力學(xué)特性及臨床使用要求，參考本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容。

 

金屬骨針的結(jié)構(gòu)與組成

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)一般包括產(chǎn)品各型號(hào)規(guī)格、各關(guān)鍵部位的結(jié)構(gòu)圖和幾何尺寸參數(shù)（包括允差）。

結(jié)構(gòu)圖應(yīng)從整體外觀、局部細(xì)節(jié)放大圖等明確產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征，必要時(shí)應(yīng)提交臨床使用時(shí)的解剖適配圖。明確螺紋設(shè)計(jì)，帶涂層產(chǎn)品涂層分布情況。

幾何尺寸參數(shù)主要包括主體的長(zhǎng)度、直徑、帶涂層位置長(zhǎng)度（如適用）、螺紋尺寸（如適用）。

帶涂層金屬骨針，建議參考YY/T 0988.14《外科植入物用多孔涂層立體學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法》明確其涂層厚度、孔隙率、平均截距等涂層表征參數(shù)。

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，需根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)描述明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，可采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵幾何尺寸、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)、功能等方面加以描述。

 

金屬骨針的主要風(fēng)險(xiǎn)

開發(fā)者需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，開展風(fēng)險(xiǎn)管理研究（參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》），充分識(shí)別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、制造過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危險(xiǎn)（源）、環(huán)境危險(xiǎn)（源）、有關(guān)植入過(guò)程的危險(xiǎn)（源）、由功能失效、植入初期或疲勞所引起的危險(xiǎn)（如斷裂）、組件尺寸不匹配等失效風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

金屬骨針的主要性能指標(biāo)

1抗拉強(qiáng)度。

2 斷后伸長(zhǎng)率。

3不銹鋼產(chǎn)品的耐腐蝕性能。

4表面缺陷。

5表面粗糙度，如帶涂層，需明確涂層表面粗糙度。

6外觀。

7關(guān)鍵尺寸及公差。

8涂層與基體粘接強(qiáng)度（如適用）。

9無(wú)菌（如適用）。

10環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

 

金屬骨針的研究要求

1化學(xué)/材料表征研究

1.1基體材料

針對(duì)金屬骨針使用的金屬材料（如不銹鋼、鈦合金），需明確其材料牌號(hào)，開展符合所用材料對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)規(guī)定的研究，如化學(xué)成分、顯微組織、力學(xué)性能等研究。必要時(shí)，需開展后續(xù)加工過(guò)程對(duì)材料性能影響的研究。

1.2部件表面處理

1.2.1表面陽(yáng)極氧化

對(duì)于表面經(jīng)過(guò)陽(yáng)極氧化的鈦合金制成的產(chǎn)品，需要明確陽(yáng)極氧化的類型（著色陽(yáng)極氧化或黑灰色氧化），陽(yáng)極氧化工藝（如電解液、電流、電壓、氧化前后的具體工藝流程和組件的表面狀態(tài)、清洗方法、殘留檢測(cè)方法等）。對(duì)材料的基體進(jìn)行化學(xué)成分表征，對(duì)陽(yáng)極氧化層的成分進(jìn)行表面元素分析。著色陽(yáng)極氧化產(chǎn)品，需開展顏色和色差相關(guān)驗(yàn)證研究；黑灰色陽(yáng)極氧化產(chǎn)品，需提交陽(yáng)極氧化膜膜厚、開路電位、力學(xué)性能（包括抗劃痕性、硬度試驗(yàn)），可參考YY/T 1615《外科植入物 鈦及鈦合金氧化膜通用要求》開展研究。

1.2.2對(duì)于表面噴涂羥基磷灰石涂層的產(chǎn)品，需結(jié)合涂層制備工藝流程圖及關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制點(diǎn)，考慮產(chǎn)品主體材質(zhì)及涂層材料的選擇依據(jù)及接收標(biāo)準(zhǔn)，如羥基磷灰石粉料，需涵蓋雜質(zhì)元素、微量元素、鈣磷比、結(jié)晶程度、粒徑及粒徑分布等關(guān)鍵信息。羥基磷灰石涂層理化性能研究可參考GB 23101.2《外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層》標(biāo)準(zhǔn)。

2物理和機(jī)械性能研究

物理性能研究需包含金屬骨針的各試驗(yàn)最差情形的選擇依據(jù)、試驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的臨床可接受依據(jù)分析。開發(fā)者需依據(jù)產(chǎn)品在各項(xiàng)試驗(yàn)中的受力情況、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、規(guī)格尺寸、材料屬性等因素，選取最差情況，并開展選擇依據(jù)研究論述其合理性。

測(cè)試報(bào)告需包含測(cè)試樣品信息、設(shè)備型號(hào)、工裝材質(zhì)、加載方式、實(shí)際試驗(yàn)圖片、各樣品靜態(tài)測(cè)試載荷-位移曲線和動(dòng)態(tài)測(cè)試載荷-循壞次數(shù)曲線、數(shù)據(jù)處理、樣品失效模式等相關(guān)信息。試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析需包含各力學(xué)性能試驗(yàn)結(jié)果的對(duì)比，具體描述各試驗(yàn)各樣品失效形式，如結(jié)構(gòu)變形、斷裂等，開展各力學(xué)試驗(yàn)結(jié)果在臨床應(yīng)用中可接受的依據(jù)研究。

對(duì)于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品所具有其他性能及開發(fā)者聲稱的其他性能要求，需開展相應(yīng)的性能研究。

2.1金屬骨針

金屬骨針產(chǎn)品需結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及使用情形開展動(dòng)靜態(tài)研究，具體研究項(xiàng)目可參見表1。其中，對(duì)于具有類似螺紋結(jié)構(gòu)，且預(yù)期不發(fā)揮螺紋功能的金屬骨針，可不進(jìn)行斷裂扭矩、斷裂扭轉(zhuǎn)角、旋動(dòng)扭矩、軸向拔出力、自攻性能研究。

表1金屬骨針物理和機(jī)械性能研究及推薦方法

分類	研究項(xiàng)目	推薦方法
單獨(dú)使用金屬骨針	靜態(tài)彎曲性能	YY/T 0342
	拉伸性能	GB/T 228.1
配合外固定支架金屬針	靜動(dòng)態(tài)彎曲性能	YY/T 0342
	拉伸性能	GB/T 228.1
	配合性能	/
帶螺紋金屬骨針	斷裂扭矩、斷裂扭轉(zhuǎn)角	YY/T 0018
	旋動(dòng)扭矩
	軸向拔出力
	自攻性能

表1中推薦方法供開發(fā)者參考，如不適用也可根據(jù)產(chǎn)品特征及臨床需求參考其他適用的研究方法或自定方法進(jìn)行研究。需明確研究方法的確定依據(jù)。

2.2涂層力學(xué)性能

帶涂層型金屬骨針除上述物理機(jī)械性能研究外，還需評(píng)價(jià)涂層與基體間粘結(jié)牢固性能及涂層脫落風(fēng)險(xiǎn)，如靜態(tài)拉伸、靜態(tài)剪切、剪切疲勞、耐磨性能；羥基磷灰石涂層產(chǎn)品可參考YY/T 1640《外科植入物 磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗(yàn)方法》評(píng)價(jià)涂層溶解性能，及涂層制備工藝對(duì)基體材料的影響等研究。在進(jìn)行表1中的力學(xué)性能測(cè)試評(píng)價(jià)時(shí)，需充分論述表面噴涂涂層對(duì)各項(xiàng)性能的影響，并在最差情況的分析過(guò)程中予以考慮。

3生物學(xué)特性研究

產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)需涵蓋終產(chǎn)品及其涂層，按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的系統(tǒng)方法框圖及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，生物學(xué)評(píng)定終點(diǎn)一般包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性和致癌性。必要時(shí)，根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。

對(duì)于產(chǎn)品表面經(jīng)陽(yáng)極氧化工藝處理的器械，開發(fā)者可按照YY/T 1615《外科植入物 鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜通用要求》推薦的生物學(xué)試驗(yàn)方法（如細(xì)胞毒性試驗(yàn)）評(píng)價(jià)器械的生物學(xué)特性。若存在與基體材料不一致的其他元素時(shí)，開發(fā)者需結(jié)合工藝驗(yàn)證論述表面元素存在的合理性及安全性，必要時(shí)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)開展生物學(xué)試驗(yàn)。

4磁共振兼容性研究

申報(bào)產(chǎn)品若預(yù)期在磁共振（MR）環(huán)境中使用，建議開展MR環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，根據(jù)YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估。需根據(jù)研究報(bào)告，列出MR試驗(yàn)設(shè)備、磁場(chǎng)強(qiáng)度、比吸收率（SAR）等試驗(yàn)參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評(píng)估結(jié)果，研究報(bào)告相關(guān)信息在說(shuō)明書中予以明示。

如開發(fā)者未對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行MR環(huán)境下行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，需明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對(duì)該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測(cè)試評(píng)估，需在說(shuō)明書的警示中注明相關(guān)內(nèi)容，提示其存在的風(fēng)險(xiǎn)，由臨床醫(yī)生與醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合判斷臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的可控性。

5清洗和滅菌研究

5.1清洗

明確生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的使用情況和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。明確產(chǎn)品的清洗過(guò)程，開展經(jīng)清洗過(guò)程后加工助劑殘留控制的驗(yàn)證研究。說(shuō)明生產(chǎn)加工過(guò)程使用的所有加工助劑等添加劑殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)以及安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。

 

5.2滅菌研究

描述用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）。產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平（SAL）需達(dá)到10^-6。

5.2.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌

對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需開展滅菌結(jié)果確認(rèn)和過(guò)程控制研究，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

5.2.2最終使用者滅菌

對(duì)于非滅菌包裝的終產(chǎn)品，需明確推薦采用的滅菌方法，開展確定依據(jù)及驗(yàn)證研究。采用其他滅菌方法的需開展方法合理性論證和工藝確認(rèn)及過(guò)程控制研究。

6動(dòng)物試驗(yàn)研究

需按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動(dòng)物試驗(yàn)研究。如開展動(dòng)物試驗(yàn)研究，需按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行，并遵循3R原則。需關(guān)注動(dòng)物模型建立的科學(xué)性和合理性，以及對(duì)臨床的借鑒意義。

一般對(duì)于工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，且不改變常規(guī)用途的產(chǎn)品不需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究。

對(duì)于具有涂層的金屬骨針產(chǎn)品需考慮產(chǎn)品涂層預(yù)期發(fā)揮作用及時(shí)間，若開展動(dòng)物試驗(yàn)用于產(chǎn)品有效性研究、降解性能體內(nèi)研究、植入后期取出難度、取出后涂層脫落研究，需考慮動(dòng)物自身情況對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響，合理選擇動(dòng)物，并開展動(dòng)物模型、動(dòng)物年齡、動(dòng)物性別、動(dòng)物品系的確定依據(jù)研究，需具備科學(xué)合理性。需結(jié)合產(chǎn)品適應(yīng)證，明確產(chǎn)品主要和次要觀察指標(biāo)，特別是產(chǎn)品預(yù)期宣稱功能的評(píng)價(jià)指標(biāo)，并開展指標(biāo)的確定依據(jù)研究。觀察周期需觀察到組織反應(yīng)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)或植入部位產(chǎn)品涂層接近完全降解，開展充分的動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)研究以證明產(chǎn)品能夠發(fā)揮預(yù)期作用，如骨長(zhǎng)上、動(dòng)物組織/涂層/基體界面效果、產(chǎn)品拔出力、取出扭矩、產(chǎn)品重量損失、涂層厚度及形貌變化等。

7穩(wěn)定性研究

申報(bào)產(chǎn)品需參照《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》開展產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。穩(wěn)定性研究一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性，其中貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性兩方面。

7.1 貨架有效期

醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，開發(fā)者均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試項(xiàng)目?jī)H需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括器械自身性能測(cè)試和包裝系統(tǒng)性能測(cè)試兩方面。其中器械本身性能穩(wěn)定性需開展老化前后產(chǎn)品關(guān)鍵性能（如帶涂層骨針的涂層及力學(xué)性能等）的驗(yàn)證對(duì)比研究。包裝系統(tǒng)性能測(cè)試主要目的是為了驗(yàn)證包裝系統(tǒng)對(duì)微生物的屏障性能（如染色液穿透試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)等），即無(wú)菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。對(duì)于滅菌產(chǎn)品，需要明確滅菌方式與產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法的適配性。

若開發(fā)者開展其他醫(yī)療器械的貨架有效期驗(yàn)證研究，需開展其與本次申報(bào)產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其他影響阻菌性能的因素方面具有等同性的研究。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品需分別開展驗(yàn)證研究。

7.2 運(yùn)輸穩(wěn)定性

開展運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證研究，證明規(guī)定的運(yùn)輸條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證應(yīng)依據(jù)適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等。

8其他研究資料

結(jié)構(gòu)符合YY/T 0345.1《外科植入物 金屬骨針 第1部分：通用要求》、YY/T 0345.2《外科植入物 金屬骨針 第2部分：斯氏針尺寸》、YY/T 0345.3《外科植入物 金屬骨針 第3部分：克氏針》，由符合GB 4234.1《外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼》、GB/T 13810《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、ISO 5832-1《外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼》、ISO 5832-3《外科植入物 金屬材料 第3部分：鈦-6鋁-4釩合金加工材》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，符合ISO 5832-5《外科植入物 金屬材料 第5部分：鍛造鈷鉻鎢鎳》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳材料通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。預(yù)期用于四肢骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體做牽引、配合外固定支架進(jìn)行四肢骨折固定或單獨(dú)植入用于四肢骨折內(nèi)固定的金屬骨針產(chǎn)品，可免于臨床評(píng)價(jià)。建議按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展相應(yīng)的對(duì)比說(shuō)明研究。