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何時開始計算F0值？
F0 值（標準滅菌時間），是指參照溫度 T =121.1℃， Z 取 10℃時計算的等效滅菌時間。近期有人提問關于濕熱滅菌F0值計算的起始溫度。

PDA TR 01對此舉例是從100℃開始，在文件中可規(guī)定作為積分開始和結束的最低溫度。

根據(jù)計算F0公式推導，低于100度時，單位時間內(nèi)，對F0的貢獻值非常低（1分鐘低于0.008），幾乎可以忽略不計。
F0=power(10,(T-121.1)/10)*tT
10：Z值
T：溫度
tT：在T溫度下的時間

EMA《藥品、活性物質(zhì)、輔料和內(nèi)包材滅菌指南》：所有濕熱滅菌工藝都要求最低殺滅力為F0≥8分鐘，最低工藝溫度為110℃。此處規(guī)定了濕熱滅菌工藝的最低溫度要求，但沒有明確說明F0累加計算的起始溫度。
歐洲藥典 5.1.5 的征求意見稿中提出濕熱滅菌工藝的F0最低計算溫度為≥110℃，干熱滅菌（非去熱原）FH值累計的最低溫度為≥140℃，但在最新發(fā)布稿中刪除了此內(nèi)容；

國家藥監(jiān)局審核查驗中心也曾對此作出解答，發(fā)出來供大家參考：

【問】1、滅菌條件能否采用“溫度+F0值”的控制方式？現(xiàn)我司購入的國外滅菌釜可設定2種滅菌條件的控制方式：“溫度+F0值”和“溫度+時間”。如我們采用“溫度+F0值”的控制方式，是否符合GMP的管理？2、目前對于“F0值”的計算范圍各國略有不同，例如日本是采取“升溫段（100℃）+保溫段”，請問貴中心認可的F0值計算范圍是什么（僅計算保溫段嗎？），不同的計算范圍將影響我們對產(chǎn)品的工藝參數(shù)設定。希望得到回復。

【答】產(chǎn)品滅菌參數(shù)的要求應依據(jù)產(chǎn)品注冊工藝而定，F(xiàn)0值從100℃開始計算。