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今年8月國家藥典委公布了“0982粒度和粒度分布測定法第三法光散射法公示稿”其與即將正式實(shí)施的2025版藥典通則0982相比內(nèi)容更加科學(xué)全面，目前正處于新版藥典即將實(shí)施的關(guān)鍵時期，我們有必要對新修訂的公示稿進(jìn)行學(xué)習(xí)，更深入的理解該通則。

一、基本原理

1.原理描述

《中國藥典》2025年版四部描述為單色光束照射顆粒后發(fā)生散射現(xiàn)象，通過測量散射光能量分布（散射角），依據(jù)米氏散射理論和弗朗霍夫近似理論計算粒度分布。測量范圍0.02~3500μm。而公示稿擴(kuò)展了適用對象（粉末、霧滴、氣溶膠等），明確散射圖樣概念，強(qiáng)調(diào)顆粒形狀和數(shù)量的影響。測量范圍0.1μm~3mm（特殊條件可擴(kuò)展），范圍上增加了靈活性。

2.理論應(yīng)用

兩版均采用米氏理論和弗朗霍夫理論，公示稿新增光學(xué)模型選擇標(biāo)準(zhǔn)：粒徑＞50μm且相對折射率＞1.2的多數(shù)顆粒，兩種理論均適用，對于有色物質(zhì)/乳狀液/粒徑＜10μm時采用米氏理論。

二、儀器要求對比

1.儀器結(jié)構(gòu)

《中國藥典》2025年版四部僅要求激光強(qiáng)度穩(wěn)定，自動扣除背景干擾而本次公示稿在這一模塊作了較大幅度的增修訂：新增儀器組成圖示（傅里葉光路與反傅里葉光路），明確環(huán)境控制要求（溫度波動±0.3℃），校準(zhǔn)的粒度分布特征值示例改為D10/D50/D90表示，2025版藥典是d（0.1）/d（0.5）/d（0.9）

對于粒度分布符號本次公示稿更加結(jié)合實(shí)際情況，綜合考慮了不同儀器廠商的符號，如D10、D50、D90，又名x10、x50、x90或d（0.1）、d（0.5）、d（0.9），分別表示下累積體積分布等于10%、50%和90%時所對應(yīng)的粒徑值。這些符號根據(jù)實(shí)際儀器的報告結(jié)果都可以對等使用。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)

從上表可見，本次公示稿對儀器和環(huán)境要求更高，尤其對溫度波動要求十分嚴(yán)格。

三、測定方法差異

對于濕法測定：《中國藥典》2025年版要求遮光度8%~20%，需監(jiān)測ζ電位（以保證分散體系的重現(xiàn)性），而本次公示稿進(jìn)一步細(xì)化分散介質(zhì)選擇（過濾脫氣水等），降低了遮光度下限，要求遮光度3%~20%。

對于干法測定：《中國藥典》2025年版要求氣壓遮光度0.5%~5%，而本次公示稿修訂為0.5%~15%，

此外，本次公示稿新增測量要求，要求測量次數(shù)≥3次，并且明確遮光度過低影響信噪比和測量精密度，遮光度過高導(dǎo)致樣品分散困難或發(fā)生多重散射，應(yīng)予以關(guān)注。

四、公示稿新增內(nèi)容解析

本次公示稿新增了“1.3方法驗(yàn)證”和“1.4結(jié)果報告” 章節(jié)，1.3章節(jié)首次官宣了粒度分布方法學(xué)驗(yàn)證要求，1.4章節(jié)對結(jié)果報告規(guī)范性提出了要求。

1.重復(fù)性：除另有規(guī)定外，在合適的分散條件和參數(shù)下，平行測定6次，D50的RSD不得過10%，D10和D90的RSD 均不得過15%。對粒徑小于10μm的供試品，D50的RSD不得過20%；D10和D90的RSD均不得過30%。需要指出的是，公示稿也明確表示不同的原料和制劑，其化學(xué)組成和物理特性差異較大，重復(fù)性有顯著差異，需要研究者根據(jù)實(shí)際情況綜合制定。

2.耐用性：通常包含在測定方法的開發(fā)過程中，這與ICH Q2和Q14是一脈相承的，耐用性驗(yàn)證一般考察影響干濕法分散的因素和光學(xué)參數(shù)。

結(jié)果報告以累積體積分布粒徑或體積平均粒徑報告，累積體積分布常用的粒度分布符號不再贅述，體積平均粒徑常用D(4,3)表示。此外，報告中應(yīng)詳細(xì)記錄儀器信息、樣品信息、樣品制備、分散過程、分散參數(shù)、結(jié)果計算、方法驗(yàn)證等內(nèi)容。