使用適應(yīng)癥的概念
醫(yī)療器械認證申報開始前，注冊申請人需明確產(chǎn)品分類。無論產(chǎn)品計劃銷往美國或歐洲，分類都將決定器械的監(jiān)管途徑、器械受到的相應(yīng)審查級別。
監(jiān)管機構(gòu)會考慮諸多因素用于確定器械分類，特別是預(yù)期用途\目的因素。而其中，使用適應(yīng)癥Indications for Use(即：誰、何時、何地、如何使用器械)發(fā)揮著舉足輕重的作用與影響力，并且還時常被誤解。
事實上，使用適應(yīng)癥中寥寥數(shù)語的細微變動，就能明顯改變器械的監(jiān)管路徑。
預(yù)期用途VS使用適應(yīng)癥
需注意：切勿混淆使用適應(yīng)癥和預(yù)期用途！
預(yù)期用途
描述器械的整體功能和用途，但未具體說明醫(yī)療條件或患者群體。預(yù)期用途聲明通常是對器械及其功能的簡潔、高級描述。
使用適應(yīng)癥
提供器械應(yīng)用于醫(yī)療條件、疾病或情況的具體細節(jié)，其縮小器械適用范圍，并確定目標人群或特定患者特征。使用說明書中的適應(yīng)癥聲明應(yīng)得到臨床數(shù)據(jù)支持。
預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥的區(qū)別 (圖表↘)
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器械舉例 |
預(yù)期用途 |
適用適應(yīng)癥 |
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胰島素泵 |
用于持續(xù)皮下注射胰島素以控制糖尿病。 |
適用于糖尿病患者，給予持續(xù)和個性化的胰島素劑量以維持血糖水平。 |
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個人心電圖監(jiān)護儀 |
用于無創(chuàng)記錄和分析心電圖信號。 |
適合需要監(jiān)測心臟電活動的成年人使用，被設(shè)計用于記錄心電圖信號，并將數(shù)據(jù)無線傳輸?shù)郊嫒莸氖謾C或智能設(shè)備應(yīng)用程序，可幫助用戶在心悸、不適、不規(guī)則心跳發(fā)作時捕獲心電圖讀數(shù)，由手機應(yīng)用程序分析心電圖結(jié)果，顯示心率、節(jié)奏和潛在異常。 |
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血糖儀 |
用于測量和監(jiān)測血糖水平。 |
適用于精確測量和監(jiān)測糖尿病患者的血糖水平，并結(jié)合兼容的移動應(yīng)用程序，無線接收和顯示血糖數(shù)據(jù)，有助于糖尿病的日常管理。 |
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核磁共振成像軟件 |
使用先進人工智能算法渲染和分析 MRI 圖像，以提高圖像質(zhì)量并檢測潛在異常。 |
作為輔助工具，可供合格的醫(yī)療保健專業(yè)人員使用，以協(xié)助解釋 MRI 圖像，幫助檢測、表征和測量潛在病理或解剖結(jié)構(gòu)，并支持臨床決策、診斷評估和治療計劃。 |
使用適應(yīng)癥在歐盟與美國分類的作用
歐盟MDR\IVDR分類
根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR2017/745，器械風(fēng)險等級由低至高劃分為：I類→IIa類→IIb類→III類。
歐盟的器械分類與對比器械無關(guān)，其分類系統(tǒng)完全基于規(guī)則。如果多個規(guī)則適用于器械，則依據(jù)最高風(fēng)險關(guān)聯(lián)的規(guī)則確定其分類。例如：短期使用的侵入性器械為IIa類，與心臟直接接觸則為III類。
歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR 2017/746執(zhí)行類似系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括7條規(guī)則和4層分類(A類→B類→C類→D類)。
歐盟分類規(guī)則開始于預(yù)期用途3個主要類別：器械是非侵入性,侵入性,還是有源?
在此基礎(chǔ)上，根據(jù)規(guī)則的邏輯確定器械分類。器械使用適應(yīng)癥則進一步告知適用于器械的規(guī)則。
以粘合劑器械為例，外用粘合劑可視為非侵入性IIb類器械；然而，內(nèi)部粘合劑尤其是與心臟接觸的粘合劑，可能是侵入性III類器械。
美國FDA分類
FDA實施三級分類等級，對應(yīng)從低至高的器械風(fēng)險和更趨嚴格的監(jiān)管要求：
Class I低風(fēng)險→Class II中風(fēng)險→ClassIII高風(fēng)險
低風(fēng)險、新型或高風(fēng)險器械除外,大部分II類器械需要向FDA提交上市前通知510(k)。510(k)是關(guān)于器械的文件檔案,證明器械基本等同于FDA已批準器械(對比器械),已批準器械被分配3個字母構(gòu)成的器械代碼,FDA使用該代碼以識別和跟蹤相似器械。
器械的使用適應(yīng)癥必須與對比器械的使用適應(yīng)癥及器械代碼一致，改變或縮減使用適應(yīng)癥可能改變對比器械和器械代碼。
再以粘合劑器械舉例，如果用于局部微創(chuàng)手術(shù)切口，則可能是II類器械；如果用于內(nèi)部或眼科，則可能是III類設(shè)備，甚至可能需要上市前授權(quán)(PMA)；如果用于內(nèi)部或眼科，將有一個不同的器械代碼。
當使用適應(yīng)癥被擴大時，監(jiān)管可能變得更加嚴格，特別是如果使用適應(yīng)癥指向身體部位或治療方案時，則此時使用適應(yīng)癥本質(zhì)上具備更高的風(fēng)險。
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