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顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)類產(chǎn)品通常由顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板、固定螺釘、連接板組成，通常采用純鈦、鈦合金等金屬材料以及不可吸收高分子材料（如聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯等）制成。本文適用于以修補(bǔ)、覆蓋、填充或固定顱骨缺損或孔洞為預(yù)期用途的顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)。對(duì)于增材制造工藝顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板產(chǎn)品及患者匹配式顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板產(chǎn)品也可參考。

 

顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與組成

明確顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成信息，包括但不限于所含組件、選用材料及符合標(biāo)準(zhǔn)、材料牌號(hào)信息、表面處理方式、交付狀態(tài)、滅菌方式、滅菌有效期信息。

開展產(chǎn)品各型號(hào)、各組件、各關(guān)鍵部位（如顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板、連接板的固定孔孔型，固定螺釘?shù)念^部及螺紋部分等）的結(jié)構(gòu)圖研究。在圖示中標(biāo)識(shí)關(guān)鍵尺寸信息及測(cè)量位置，明確產(chǎn)品各型號(hào)的關(guān)鍵尺寸公差，例如顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板的長(zhǎng)度、寬度、厚度、弧高、面積、孔徑、孔數(shù)及孔間距等，連接板的長(zhǎng)度、寬度、厚度、孔徑、孔數(shù)及孔間距等，固定螺釘?shù)拈L(zhǎng)度、內(nèi)徑、外徑、頭部直徑等。開發(fā)者可結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇關(guān)鍵尺寸參數(shù)進(jìn)行規(guī)定以充分表征產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特征。

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，宜明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，推薦采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，如提供各組件組配關(guān)系示意圖等，對(duì)各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征、技術(shù)參數(shù)、功能等方面加以描述。

 

顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)的材質(zhì)

明確產(chǎn)品各組件的材料牌號(hào)及其符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，材料牌號(hào)的描述需與其符合的標(biāo)準(zhǔn)一致。

 

顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)的主要風(fēng)險(xiǎn)

開發(fā)者需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，開展風(fēng)險(xiǎn)管理研究（參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》），充分識(shí)別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工過程、表面處理、后處理、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物和化學(xué)危險(xiǎn)、性能有關(guān)的危險(xiǎn)等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

 

顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)的性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)一般包括：尺寸及公差（網(wǎng)板長(zhǎng)度、寬度、厚度、弧高、孔徑等，連接板長(zhǎng)度、寬度、厚度、孔徑等，固定螺釘外徑、內(nèi)徑、頭部直徑），金屬部件硬度，表面質(zhì)量（外觀、表面粗糙度、金屬部件表面缺陷），固定螺釘?shù)牧W(xué)性能（如斷裂扭轉(zhuǎn)、軸向拔出、旋動(dòng)扭矩、自攻性能（如適用）），配合性能（單個(gè)組件申報(bào)時(shí)不適用），無(wú)菌（如適用），環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

 

顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)的研究要求

1化學(xué)/材料表征研究

1.1產(chǎn)品材料性能研究

1.1.1金屬材料

針對(duì)顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)使用的金屬材料（如鈦合金、純鈦等），需明確其材料牌號(hào)，符合所用材料對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)規(guī)定的研究如化學(xué)成分、顯微組織等研究。必要時(shí)，需開展后續(xù)加工過程對(duì)材料性能影響的研究。

1.1.2聚醚醚酮材料

針對(duì)顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)使用的聚醚醚酮材料，需明確其材料牌號(hào)，開展符合所用材料對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（如參考YY/T 0660《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》）中的相應(yīng)規(guī)定的研究，如理化性能、制品的典型性能等研究。必要時(shí)，需開展后續(xù)加工過程對(duì)材料性能影響的研究。

1.1.3超高分子量聚乙烯材料

針對(duì)顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)使用的超高分子量聚乙烯材料，需明確材料牌號(hào)、技術(shù)規(guī)范和質(zhì)控要求以及符合的國(guó)家、行業(yè)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。開展符合所用材料對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（如參考GB/T 19701.1《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》、GB/T 19701.2《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料》）中的相應(yīng)規(guī)定的研究，如密度、灰分、拉伸屈服應(yīng)力、拉伸斷裂應(yīng)力、斷裂伸長(zhǎng)率、雙缺口沖擊強(qiáng)度、雜質(zhì)元素含量等。參照YY/T 0772.3《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法》、YY/T 0772.4《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指數(shù)測(cè)試方法》YY/T 0772.5《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形態(tài)評(píng)價(jià)方法》給出的方法對(duì)超高分子量聚乙烯材料的氧化穩(wěn)定性（如老化前后的氧化指數(shù)、力學(xué)性能）及形態(tài)學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1.2部件表面處理

對(duì)于表面經(jīng)過陽(yáng)極氧化的鈦合金、純鈦制成的產(chǎn)品，需要明確陽(yáng)極氧化的類型（著色陽(yáng)極氧化或黑灰色陽(yáng)極氧化），具體的陽(yáng)極氧化工藝（具體包括電解液成分、電流、電壓、氧化前后的具體工藝流程和組件的表面狀態(tài)、清洗方法、殘留檢測(cè)方法等），并對(duì)基體材料進(jìn)行化學(xué)成分測(cè)試，對(duì)陽(yáng)極氧化層進(jìn)行表面元素定性分析。參考YY/T 1615《外科植入物 鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜 通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)于著色陽(yáng)極氧化產(chǎn)品，需開展顏色和色差相關(guān)驗(yàn)證研究；對(duì)于黑灰色陽(yáng)極氧化產(chǎn)品，需開展陽(yáng)極氧化膜膜厚、開路電位、力學(xué)性能（包括抗劃痕性、硬度試驗(yàn)）研究。

2物理和機(jī)械性能研究

開發(fā)者需根據(jù)產(chǎn)品在臨床使用中的受力情況，結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸等因素，分別選取最差情況開展性能研究，并開展最差情況的確定依據(jù)研究。

2.1可塑型預(yù)制顱骨板可塑性研究

對(duì)于可塑型預(yù)制顱骨板產(chǎn)品，通常為臨床使用過程中進(jìn)行術(shù)中塑形，需開展可塑程度及可塑性研究，開展試驗(yàn)樣品為最差情形的確定依據(jù)研究；開展試驗(yàn)工裝、試驗(yàn)方法、參數(shù)設(shè)定等的確定依據(jù)研究。

2.2固定螺釘性能研究

開發(fā)者需對(duì)固定螺釘?shù)男阅苓M(jìn)行研究，一般可包括斷裂扭轉(zhuǎn)、軸向拔出、旋動(dòng)扭矩、自攻（如適用）性能。注意在進(jìn)行最差情形選擇時(shí)，需充分考慮螺釘?shù)穆菁y型式（深螺紋、淺螺紋、對(duì)稱螺紋、不對(duì)稱螺紋等）及螺紋尺寸，螺紋外徑、內(nèi)徑，表面處理方式，切削刃設(shè)計(jì)及尺寸等對(duì)各項(xiàng)性能的影響，分別選取各項(xiàng)性能的最差情形進(jìn)行性能研究，并開展最差情形的確定依據(jù)研究。需分析論證試驗(yàn)結(jié)果的可接受性。

2.3連接板性能研究

開發(fā)者需對(duì)連接板動(dòng)靜態(tài)彎曲性能進(jìn)行研究以評(píng)價(jià)連接板本身的力學(xué)強(qiáng)度和失效風(fēng)險(xiǎn)。研究報(bào)告需至少包括研究目的、研究樣品的型號(hào)規(guī)格及選擇依據(jù)、研究樣本數(shù)量及其確定依據(jù)、研究項(xiàng)目及其接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法的合理性及其確定依據(jù)、研究結(jié)果及數(shù)據(jù)分析、偏差分析（如有）及研究結(jié)論。

2.4顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)固定穩(wěn)定性能研究

對(duì)于顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)，需開展系統(tǒng)的固定穩(wěn)定性能研究，如系統(tǒng)的動(dòng)靜態(tài)抗壓縮性能、抗沖擊性能。綜合考慮顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格（厚度、弧高、長(zhǎng)度、寬度、面積等）以及配合使用的連接板、螺釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格及使用數(shù)量和分布等對(duì)于力學(xué)性能的影響，開展試驗(yàn)組配系統(tǒng)為最差情形的確定依據(jù)研究；開展試驗(yàn)工裝、試驗(yàn)方法、參數(shù)設(shè)定（如加載模式、載荷大小、動(dòng)態(tài)試驗(yàn)循環(huán)次數(shù)等）等的確定依據(jù)研究，分析論證試驗(yàn)結(jié)果的可接受性。開展不同材料組件（如金屬與高分子材料）間磨屑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究，分析論證試驗(yàn)結(jié)果的可接受性。附件中列舉了顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)抗壓縮、抗沖擊性能研究試驗(yàn)?zāi)Ｐ凸╅_發(fā)者參考。

3生物學(xué)特性研究

產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)需涵蓋終產(chǎn)品，按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的系統(tǒng)方法框圖及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，對(duì)于金屬制產(chǎn)品需充分考慮電偶腐蝕、表面處理等因素的影響。生物學(xué)評(píng)定終點(diǎn)一般包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性和致癌性。必要時(shí)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。

對(duì)于產(chǎn)品表面經(jīng)陽(yáng)極氧化工藝處理的器械，開發(fā)者可按照YY/T 1615《外科植入物 鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜 通用要求》推薦的生物學(xué)試驗(yàn)方法（如細(xì)胞毒性試驗(yàn)）評(píng)價(jià)器械的生物學(xué)特性。若存在與基體材料不一致的其他元素時(shí)，開發(fā)者需結(jié)合工藝驗(yàn)證論述表面元素存在的合理性及安全性，必要時(shí)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。

4磁共振兼容性研究

申報(bào)產(chǎn)品若預(yù)期在磁共振（MR）環(huán)境中使用，建議開展MR環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，根據(jù)YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估。需根據(jù)研究報(bào)告，列出MR試驗(yàn)設(shè)備、磁場(chǎng)強(qiáng)度、比吸收率（SAR）等試驗(yàn)參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評(píng)估結(jié)果，研究報(bào)告相關(guān)信息在說明書中予以明示。

如開發(fā)者未對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行MR環(huán)境下行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，需明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對(duì)該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測(cè)試評(píng)估，需在說明書的警示中注明相關(guān)內(nèi)容，提示其存在的風(fēng)險(xiǎn)，由臨床醫(yī)生與醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合判斷臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的可控性。

5清洗和滅菌研究

5.1清洗

明確生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的使用情況和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。明確產(chǎn)品的清洗過程，開展經(jīng)清洗過程后加工助劑殘留控制的驗(yàn)證研究。開展生產(chǎn)加工過程使用的所有加工助劑等添加劑殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)以及安全性評(píng)價(jià)研究。

5.2滅菌研究

描述用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）。產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平（SAL）需達(dá)到10^-6。

5.2.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌

對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確射線種類、輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。需評(píng)價(jià)滅菌方法（包括不同輻照源）對(duì)于產(chǎn)品性能的影響（尤其對(duì)于高分子材料制成的產(chǎn)品），并開展驗(yàn)證性能的確定依據(jù)、驗(yàn)證方案及報(bào)告以及接受指標(biāo)的確定依據(jù)研究。

對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需開展滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制研究，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

5.2.2最終使用者滅菌

對(duì)于非滅菌包裝的終產(chǎn)品，需明確推薦采用的滅菌方法，開展確定依據(jù)及驗(yàn)證研究。采用其他滅菌方法的需開展方法合理性論證和工藝確認(rèn)及過程控制研究。

6動(dòng)物試驗(yàn)研究

需按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動(dòng)物試驗(yàn)研究。如開展動(dòng)物試驗(yàn)研究，需按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行，并遵循3R原則。需關(guān)注動(dòng)物模型建立的科學(xué)性和合理性，以及對(duì)臨床的借鑒意義。

一般對(duì)于工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，且不改變常規(guī)用途的金屬材質(zhì)、聚醚醚酮及超高分子量聚乙烯材質(zhì)顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)產(chǎn)品不需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究。但對(duì)于宣稱具有骨長(zhǎng)入效果的顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)，如帶涂層，需通過動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)骨長(zhǎng)上或骨長(zhǎng)入效果。

7穩(wěn)定性研究

申報(bào)產(chǎn)品需參照《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。穩(wěn)定性研究一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性，其中貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性兩方面。由純鈦或鈦合金等金屬材料制成的顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)，其器械本身性能比較穩(wěn)定，可主要考慮包裝穩(wěn)定性的驗(yàn)證，使用穩(wěn)定性可在性能研究中開展驗(yàn)證。

7.1貨架有效期

醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，開發(fā)者均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試項(xiàng)目?jī)H需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括器械自身性能測(cè)試和包裝系統(tǒng)性能測(cè)試兩方面。其中器械本身性能穩(wěn)定性，如超高分子量聚乙烯材料制成的顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板需開展老化前后產(chǎn)品性能穩(wěn)定性的驗(yàn)證對(duì)比研究。包裝系統(tǒng)性能測(cè)試（如染色液穿透試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)等）主要目的是為了驗(yàn)證包裝系統(tǒng)對(duì)微生物的屏障性能，即無(wú)菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。對(duì)于滅菌產(chǎn)品，需要明確滅菌方式與產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法的適配性。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

若開發(fā)者開展其他醫(yī)療器械的貨架有效期驗(yàn)證研究，則需開展其與本次申報(bào)產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其他影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明研究。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品需分別開展驗(yàn)證研究。

7.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

開展運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證研究，證明規(guī)定的運(yùn)輸條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證應(yīng)依據(jù)適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等。

8證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

開發(fā)者可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)工藝流程提交適用的工藝驗(yàn)證資料，明確關(guān)鍵工藝過程控制。如外購(gòu)原材料，開發(fā)者可引用經(jīng)原材料供應(yīng)商登記備案后的主文檔的授權(quán)信息。

對(duì)于采用聚醚醚酮材料經(jīng)注塑工藝或超高分子量聚乙烯通過模壓或擠出成型加工而成的顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)，開發(fā)者需描述具體工藝過程（如配制過程描述、粒料塑化條件、過程黏度控制、注塑過程控制等）、闡明其過程控制點(diǎn)及控制參數(shù)。對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性進(jìn)行確認(rèn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如單體殘留、小分子殘留物、重金屬、助溶劑、脫模劑等）的控制情況，評(píng)價(jià)可能產(chǎn)生的內(nèi)部缺陷。

針對(duì)機(jī)加工和后續(xù)步驟，開發(fā)者需開展生產(chǎn)工藝流程圖研究，明確特殊過程和關(guān)鍵工序，開展特殊過程的確認(rèn)研究以及關(guān)鍵工序的驗(yàn)證研究。

本指導(dǎo)原則中預(yù)期用于顱骨缺損的修補(bǔ)的產(chǎn)品，對(duì)于符合《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》表述的，可免于臨床評(píng)價(jià)。建議按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展相應(yīng)的對(duì)比說明研究。

 

顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)抗壓縮及抗沖擊性能試驗(yàn)?zāi)Ｐ团e例

開發(fā)者在進(jìn)行顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)動(dòng)靜態(tài)抗壓縮性能、抗沖擊性能研究時(shí)需結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、預(yù)期適用情形、臨床使用方法及其在體內(nèi)的受力模式等設(shè)計(jì)試驗(yàn)?zāi)Ｐ停韵陆o出的是試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷膮⒖寂e例，開發(fā)者可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行試驗(yàn)?zāi)Ｐ驮O(shè)計(jì)，并開展試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷拇_定依據(jù)研究。

圖1 顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)動(dòng)靜態(tài)壓縮彎曲性能試驗(yàn)?zāi)Ｐ?/span>

圖2 顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)抗沖擊性能試驗(yàn)?zāi)Ｐ?/span>