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【問】申請人進行軟件配置管理應(yīng)關(guān)注什么？

【答】參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》，軟件配置管理過程包括配置項識別、更改控制、配置狀態(tài)記錄等活動，基于軟件版本命名規(guī)則進行軟件版本控制。

在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系下，申請人進行軟件配置管理時應(yīng)建立控制程序并形成文件，規(guī)范軟件版本、源代碼、文件、工具、現(xiàn)成軟件等控制要求，確定配置標(biāo)識、變更控制、配置狀態(tài)記錄等活動要求。申請人使用配置管理工具或常用辦公軟件保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過程。