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【問(wèn)】結(jié)合軟件配置管理，申請(qǐng)人如何對(duì)源代碼進(jìn)行管理？

【答】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》中要求，應(yīng)按照軟件配置管理相關(guān)控制程序的要求進(jìn)行源代碼控制管理。建議申請(qǐng)人分別建立開(kāi)發(fā)庫(kù)、受控庫(kù)、產(chǎn)品庫(kù)對(duì)軟件源代碼進(jìn)行管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械軟件組件可僅通過(guò)產(chǎn)品庫(kù)存放經(jīng)驗(yàn)證的軟件源代碼。如申請(qǐng)人通過(guò)委托研發(fā)或生產(chǎn)過(guò)程外包的方式引入軟件或軟件組件，建議在與供方簽署的協(xié)議或配置管理相關(guān)控制程序文件中明確軟件源代碼管理、更新等控制要求。