在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。
01 數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件與特定的醫(yī)療器械配套使用時(shí)，是否可以作為獨(dú)立的注冊(cè)單元？
參照《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行整體注冊(cè)，若能獨(dú)立實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途也可單獨(dú)注冊(cè)，此時(shí)視為移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備（基于醫(yī)用終端）或移動(dòng)獨(dú)立軟件（基于通用終端）。
數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件預(yù)期與特定的醫(yī)療器械配套使用，應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套醫(yī)療器械安全有效性的影響、是否能獨(dú)立實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途，并申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定，由醫(yī)療器械分類界定部門確定是否作為醫(yī)療器械或是否單獨(dú)作為醫(yī)療器械，以及若作為醫(yī)療器械時(shí)的管理類別。
02 作為醫(yī)療器械的app配合使用的移動(dòng)計(jì)算終端，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定有哪些關(guān)注點(diǎn)？
作為醫(yī)療器械的app配合使用的移動(dòng)計(jì)算終端，性能指標(biāo)可以參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》等關(guān)于運(yùn)行環(huán)境的適用要求。
注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合移動(dòng)醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能，確定產(chǎn)品所用顯示屏的性能指標(biāo)要求，如屏幕尺寸、空間分辨率、亮度、觸屏響應(yīng)速度與靈敏度等，并提供相應(yīng)性能指標(biāo)的確定依據(jù)和研究資料。
03 YY/T 0186-1994《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》于2025年3月18日廢止，該標(biāo)準(zhǔn)要求的GB 150《鋼制壓力容器》是否還需要執(zhí)行？
若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中包含的壓力容器屬于GB/T 150.1-2024 《 壓力容器 第1部分：通用要求》、GB/T 150.2-2024 《壓力容器 第2部分：材料》、GB/T 150.3-2024 《壓力容器 第3部分：設(shè)計(jì)》、GB/T 150.4-2024 《壓力容器 第4部分：制造、檢驗(yàn)和驗(yàn)收》等系列標(biāo)準(zhǔn)明確的范圍之內(nèi)的，仍需執(zhí)行該系列標(biāo)準(zhǔn)的適用要求。同時(shí)，還需符合TSG 21-2016《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》的適用要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
