自2002年FDA首先在制藥行業(yè)中提出了風(fēng)險管理的概念以來，世界各地藥品監(jiān)管部門和組織陸續(xù)發(fā)布對質(zhì)量風(fēng)險管理文件。在中國今年發(fā)布的2025年版《中國藥典》中也引入了風(fēng)險識別和風(fēng)險管控的理念，以促進(jìn)藥品生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)建立基于風(fēng)險防控的質(zhì)量控制策略，加強對產(chǎn)品的風(fēng)險識別能力，更加全面有效地保障藥品質(zhì)量。今天讓我們一起來快速了解一下質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）的相關(guān)內(nèi)容。
質(zhì)量風(fēng)險管理的實施依據(jù)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二章第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理
EU GMP Part I Pharmaceutical Quality System 1.12~1.13
ICH Q9《質(zhì)量風(fēng)險管理》
如 何 理 解 風(fēng) 險
風(fēng)險無處不在，以前有、現(xiàn)在有，今后還會有；
盡管我們做的足夠好，但是風(fēng)險依然存在，只能降低，不會消失；
如何理解質(zhì)量風(fēng)險管理
它是一個成熟的方法，一個工具，已在制造業(yè)等領(lǐng)域用了很多年；
它不能解決所有的問題，但是他可以起到協(xié)調(diào)解決問題的作用；
它可以幫助我們把以前我們沒有發(fā)現(xiàn)的問題被發(fā)現(xiàn)，沒有采取的預(yù)防及糾正措施被執(zhí)行，降低產(chǎn)品的質(zhì)量缺陷，提高質(zhì)量管理的水平。
質(zhì)量風(fēng)險管理的定義
ICH Q9中關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險管理 (quality risk management,QRM) 的定義為：質(zhì)量風(fēng)險管理是整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。既可以主動應(yīng)用，也可以回顧性應(yīng)用。
質(zhì)量風(fēng)險管理的原則
質(zhì)量風(fēng)險的評價應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)知識，最終目的是保護(hù)患者；質(zhì)量風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑纳疃?、正式程度和文件化程度都?yīng)當(dāng)與風(fēng)險水平相適應(yīng)。
風(fēng)險構(gòu)成的2個關(guān)鍵因素
危害發(fā)生的嚴(yán)重性
危害發(fā)生的可能性
提高危害發(fā)生時的可檢測性，有助于將風(fēng)險危害降低到可接受的程度。
質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍
在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動中，風(fēng)險管理可以應(yīng)用在偏差管理、OOS/OOT/OOE、CAPA、變更、驗證與確認(rèn)、供應(yīng)商管理、審計及自檢計劃、產(chǎn)品、工藝及規(guī)程的定期回顧審核等各個質(zhì)量管理環(huán)節(jié)中。相應(yīng)的風(fēng)險管理活動可以是單獨的管理形式(獨立的風(fēng)險評估事件管理)也可以是嵌合在其他質(zhì)量管理活動中的評估以記錄相應(yīng)活動。
質(zhì)量風(fēng)險管理的程序
質(zhì)量風(fēng)險管理工具
支持性統(tǒng)計學(xué)工具、檢查表、魚骨圖、風(fēng)險排序和過濾、故障模式的效應(yīng)分析（FMEA）、故障模式、影響及危害性分析（FMECA）、故障樹分析（FTA）、危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）、危害的可操作性分析（HAZOP）、預(yù)先危害分析（PHA）。
如 何 選 擇
原則：沒有哪種風(fēng)險管理工具是包辦全能的，根據(jù)目的選用相應(yīng)工具，是否選用工具取決于所研究系統(tǒng)與風(fēng)險復(fù)雜性。
檢查表、魚骨圖：偏差、投訴、缺陷調(diào)查等；
FMEA、HACCP：前瞻性的工具，工藝流程評估。
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