近日，眼小醫(yī)（溫州）生物科技有限公司與溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院陳蔚教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合研發(fā)的非接觸角膜知覺(jué)儀，正式獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（浙械注準(zhǔn)20252161602）。這一技術(shù)突破不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)角膜神經(jīng)功能無(wú)創(chuàng)量化檢測(cè)的空白，也代表了中國(guó)眼科精準(zhǔn)診療領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新。
隨著眼部疾病，特別是角膜疾病發(fā)病率不斷上升。精準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)的需求將愈加迫切，特別是在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和視光中心，對(duì)高效、便捷、精準(zhǔn)的角膜知覺(jué)檢測(cè)設(shè)備需求將進(jìn)一步加大。
與傳統(tǒng)接觸式檢測(cè)方法不同，非接觸角膜知覺(jué)儀通過(guò)可控氣流刺激技術(shù)，提供了一種無(wú)創(chuàng)、可重復(fù)的檢測(cè)方案，克服了以往依賴接觸式方法的檢測(cè)局限。
# 角膜知覺(jué)檢測(cè)方法的局限性
以往角膜知覺(jué)的評(píng)估主要依賴接觸式方法，如棉絲觸覺(jué)法和Cochet-Bonnet知覺(jué)計(jì)。這些傳統(tǒng)的檢測(cè)手段雖然為眼科醫(yī)生提供了基本的診斷信息，但其局限性顯而易見(jiàn)。
棉絲觸覺(jué)法：
通過(guò)用棉絲觸碰角膜表面來(lái)測(cè)試患者的觸覺(jué)反應(yīng)。這種方法具有操作簡(jiǎn)單、成本低等優(yōu)點(diǎn)，但由于其是接觸式檢測(cè)，容易引起患者的不適感，且可能因醫(yī)生操作技巧的不同而導(dǎo)致結(jié)果不一致。除此之外，棉絲的觸感無(wú)法精確量化，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果在臨床上常常缺乏足夠的敏感性和準(zhǔn)確性。
Cochet-Bonnet知覺(jué)計(jì)：
該設(shè)備使用一根帶有纖維絲的探針，通過(guò)調(diào)節(jié)絲的長(zhǎng)度來(lái)刺激角膜。雖然相較于棉絲觸覺(jué)法，Cochet-Bonnet知覺(jué)計(jì)能夠提供更精細(xì)的量化結(jié)果，但它依然依賴于物理接觸，且可能由于設(shè)備的調(diào)節(jié)精度不夠，影響檢測(cè)的靈敏度。
這些傳統(tǒng)方法都存在一定的技術(shù)瓶頸，尤其是在精準(zhǔn)量化和對(duì)微小變化的捕捉上，難以滿足眼科診療日益增長(zhǎng)的高精度要求。因此，急需一種無(wú)創(chuàng)且精準(zhǔn)的檢測(cè)方法來(lái)填補(bǔ)這一空白。
# 非接觸角膜知覺(jué)儀
眼小醫(yī)的非接觸角膜知覺(jué)儀采用了可控氣流刺激技術(shù)，避免了物理接觸。其核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)在于：
無(wú)創(chuàng)性與安全性：通過(guò)精確控制氣流壓力，提供無(wú)接觸的檢測(cè)體驗(yàn)，不僅避免了物理接觸可能帶來(lái)的不適，還減少了感染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。尤其適用于角膜潰瘍、免疫缺陷患者及術(shù)后恢復(fù)期的患者。
精準(zhǔn)量化檢測(cè)：該設(shè)備支持0.1mbar壓力步進(jìn)調(diào)節(jié)，靈敏度高，能夠精準(zhǔn)捕捉到角膜敏感性的細(xì)微變化。其在0.5mbar和1mbar的區(qū)分度測(cè)量方面也具備顯著優(yōu)勢(shì)，能夠有效檢測(cè)早期病變，為臨床診療提供量化依據(jù)。
可視化定位與高重復(fù)性：設(shè)備內(nèi)置高清攝像頭和實(shí)時(shí)顯示屏，可以確保檢測(cè)部位的一致性，避免因操作誤差導(dǎo)致檢測(cè)不準(zhǔn)確。
操作簡(jiǎn)便與高效性：?jiǎn)窝蹤z測(cè)僅需2-3分鐘，操作流程與常規(guī)眼科檢查流程無(wú)縫銜接，醫(yī)療人員只需簡(jiǎn)短培訓(xùn)即可上手使用。
產(chǎn)品注冊(cè)信息
注冊(cè)證編號(hào)：浙械注準(zhǔn)20252161602
注冊(cè)人名稱：眼小醫(yī)（杭州）生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：非接觸式角膜知覺(jué)儀
管理類別：第二類
型號(hào)規(guī)格：YXY-0201
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：產(chǎn)品由非接觸式角膜知覺(jué)儀硬件系統(tǒng)（含光學(xué)系統(tǒng)、氣路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示屏）、非接觸式角膜知覺(jué)儀軟件（軟件版本號(hào)V1）和應(yīng)答器組成。
適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品適用于年齡≥18歲人群的角膜知覺(jué)的壓力測(cè)量。
# 同類產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展
國(guó)內(nèi)角膜知覺(jué)檢測(cè)領(lǐng)域獲批的產(chǎn)品還有長(zhǎng)沙眼醫(yī)醫(yī)療科技有限公司的一次性使用角膜知覺(jué)檢查計(jì)，其由測(cè)試絲、外殼及滑動(dòng)塊組成，測(cè)試絲材質(zhì)為PVDF，外殼材質(zhì)為ABS，于2025年8月獲批。
國(guó)外由Brill Engines公司研發(fā)的新型非接觸式角膜知覺(jué)計(jì)（NCE）于2023年4月獲得了歐洲藥品管理局（EMA）的IIa類醫(yī)療器械注冊(cè)，2023年6月獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊(cè)。
NCE是一種非接觸式、氣流刺激的角膜知覺(jué)測(cè)量?jī)x。它使用環(huán)境空氣，而不是氣瓶中的氣體?？諝鈴木嚯x角膜表面4毫米的噴嘴中釋放出來(lái)。在該距離處，兩個(gè)發(fā)光二極管（LED）燈匯聚在受試者的角膜表面。操作者可以通過(guò)屏幕和攝像頭調(diào)整并精確瞄準(zhǔn)刺激的區(qū)域。
NCE 設(shè)備特點(diǎn)：
便攜性與兼容性：可以作為手持設(shè)備使用，也可以安裝在裂隙燈上。
刺激強(qiáng)度：能夠提供五個(gè)不同強(qiáng)度水平的氣流脈沖，壓力范圍為2-10mbar。
非侵入性：無(wú)創(chuàng)，不會(huì)造成上皮損傷和創(chuàng)傷。
臨床研究：
在評(píng)估新型非接觸式角膜知覺(jué)計(jì)（NCE）在健康受試者中的重復(fù)性和再現(xiàn)性中，將NCE的角膜敏感度閾值測(cè)量與Cochet-Bonnet角膜知覺(jué)計(jì)（CBE）的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行比較。NCE提供了可靠的用戶獨(dú)立角膜敏感度測(cè)量，NCE和CBE不產(chǎn)生相似的值。因此，兩種設(shè)備不能互換使用。
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