馬來西亞作為東南亞重要的醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管體系有著獨特的特點。
1、雙軌審核機(jī)制。馬來西亞注冊，需要第三方合格評定機(jī)構(gòu)CAB（Conformity Assessment Body）和醫(yī)療器械管理局MDA（Medical Device Authority）的雙重審核。
· 對于普通低風(fēng)險Class A產(chǎn)品，直接遞交MDA審批；
· 對于特殊A類（滅菌/測量功能）、以及B、C、D類產(chǎn)品，則需先通過CAB審核，再由MDA終審，才能獲得注冊證。
（備注：馬來西亞采用基于風(fēng)險的分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為A類-低風(fēng)險、B類中低風(fēng)險、C類-中高風(fēng)險和D類-高風(fēng)險。）
2、對于需要CAB參與審核的產(chǎn)品，根據(jù)不同產(chǎn)品背景有不同的審核路徑，即全面審核路徑Full Conformity Assessment和驗證路徑Verification Pathway（也稱快速注冊路徑或簡化注冊路徑）。假設(shè)把這兩條路徑對比成“海關(guān)檢查”：
? 驗證路徑=快速通道（持有快速認(rèn)可護(hù)照，只核對身份信息，并確保遵守馬來西亞當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)）
? 全面審核路徑=傳統(tǒng)通道（沒有認(rèn)可護(hù)照，需要全面審核各項信息）
一、我可以走驗證路徑嗎？——是否已有認(rèn)可護(hù)照
#根據(jù)MDA《驗證路徑申請指南MDA/GD/0070》，對于已獲得MDA認(rèn)可參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊證的產(chǎn)品，可以走驗證路徑完成快速申請。
傳統(tǒng)的“認(rèn)可參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)”有：歐盟、美國FDA、澳大利亞TGA、日本厚生勞動省MHLW及加拿大衛(wèi)生部Health Canada。隨著2025年7月中-馬互認(rèn)政策以及2025年9月新-馬互認(rèn)政策的試點執(zhí)行，目前MDA的認(rèn)可參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)還有中國NMPA（僅限IVD）以及新加坡HSA。
特別注意：醫(yī)療器械必須在認(rèn)可監(jiān)管當(dāng)局處獲得全面批準(zhǔn)，且在市場上銷售至少一年，才能申請驗證途徑。這意味著產(chǎn)品不僅要獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，還需在市場上經(jīng)過一定時間的實踐檢驗。比如一款已獲得歐盟 MDR 認(rèn)證且在歐洲市場成功銷售了一年以上的醫(yī)療器械，在滿足其他條件的情況下，可通過驗證路徑申請進(jìn)入馬來西亞市場。
#二、驗證路徑和全面審核路徑的難度對比比較難度全面審核驗證路徑
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所有醫(yī)療器械，尤其是未在參考國獲批的產(chǎn)品
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已在參考國（澳、加、歐盟、日、美、中、新）獲批的產(chǎn)品
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完整的技術(shù)文檔（包含CSDT及各類行政文件）
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CSDT文檔，重點證明與“參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)”的一致性
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全面、深入的審核，設(shè)計驗證、風(fēng)險管理、性能測試全覆蓋
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重點核查與馬來西亞基本安全與性能原則（EPSP）的一致性即可
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備注：以上周期不含準(zhǔn)備資料與發(fā)補(bǔ)時間。以一款Class C類醫(yī)療器械為例，如果企業(yè)在準(zhǔn)備資料階段花費了較長時間，且在CAB評估和MDA審核過程中多次被要求補(bǔ)充資料，那么從開始申請到最終獲得注冊證書，可能需要11個月甚至更長時間。
三、共性要求
#無論采用哪種路徑，產(chǎn)品都需要遵循以下共同法規(guī)要求，包括：
1.對于馬來西亞境外的制造商，必須要指定一名馬來西亞授權(quán)代表（Authorized Representative,AR）。該代表需是馬來西亞公民/永久居民或注冊公司，并持有場地證書及醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范（GDPMD）證書。
2.標(biāo)簽和說明書，應(yīng)提供馬來語版本。
3.產(chǎn)品獲批后，需要履行上市后監(jiān)管義務(wù)。如：不良事件報告（48小時內(nèi)上報嚴(yán)重事件，30日內(nèi)提交調(diào)查報告），年度維護(hù)（繳納許可證續(xù)期費用，更新產(chǎn)品信息），市場監(jiān)督（接受MDA抽檢，確保生產(chǎn)流程持續(xù)合規(guī)）等。
#四、總結(jié)
對于已獲得MDA認(rèn)可機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，驗證路徑無疑是更高效、更便捷的選擇。而對于未獲得相關(guān)認(rèn)可的產(chǎn)品，雖然全面審核路徑難度較大、周期較長，但通過選擇適合的注冊規(guī)劃、提前準(zhǔn)備專業(yè)協(xié)助等，也能夠成功實現(xiàn)產(chǎn)品在馬來西亞市場的注冊上市。
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