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【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑配套用校準品、質控品是否可以同時申報注冊液態(tài)和凍干品兩種狀態(tài)，需要提供哪些材料？

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-09-08 14:25

【問】體外診斷試劑配套用校準品、質控品是否可以同時申報注冊液態(tài)和凍干品兩種狀態(tài)，需要提供哪些材料？

 

【答】擬上市注冊時，產(chǎn)品組成成分相同的前提下，同一組分有凍干和液體兩種劑型，可以作為同一注冊單元中的不同規(guī)格。企業(yè)需要提供兩種形態(tài)規(guī)格的一致性比對研究，如存在差異應分別提交整套研究資料。如兩種形態(tài)試劑無性能差異，可選擇一種規(guī)格進行研究。兩種形態(tài)試劑均需提供全部穩(wěn)定性研究資料。

 

來源：江蘇省藥監(jiān)局審評中心