近期，南京山海醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“功能神經(jīng)外科電生理記錄和刺激設(shè)備”（商品名：明瞳）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的腦機(jī)接口III類醫(yī)療器械及國(guó)產(chǎn)首款侵入式深腦電生理記錄與刺激設(shè)備。該設(shè)備標(biāo)志著我國(guó)在侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療裝備領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破。
1. 國(guó)產(chǎn)首款侵入式腦機(jī)接口III類醫(yī)療器械
“明瞳”作為功能神經(jīng)外科手術(shù)專用高端電生理設(shè)備，核心應(yīng)用于腦深部電刺激（DBS）手術(shù)中的神經(jīng)電生理信號(hào)實(shí)時(shí)采集、定位與調(diào)控。其技術(shù)亮點(diǎn)包括：
高精度信號(hào)采集：支持多通道腦深部核團(tuán)電生理信號(hào)的高分辨率采集，可精準(zhǔn)捕捉微伏級(jí)神經(jīng)信號(hào)變化；
實(shí)時(shí)神經(jīng)導(dǎo)航：集成實(shí)時(shí)信號(hào)分析算法與三維神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)，輔助醫(yī)生在手術(shù)中動(dòng)態(tài)調(diào)整電極植入路徑，
提升定位精度；
多模式刺激調(diào)控：支持電刺激參數(shù)動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)，可同步進(jìn)行信號(hào)記錄與神經(jīng)調(diào)控，優(yōu)化手術(shù)療效與安全性。
該設(shè)備成功突破國(guó)外技術(shù)壟斷，實(shí)現(xiàn)DBS術(shù)中神經(jīng)電生理記錄系統(tǒng)的國(guó)產(chǎn)化替代，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在侵入式深腦電生理設(shè)備領(lǐng)域的空白。
腦機(jī)接口（BCI）作為神經(jīng)科學(xué)、工程學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)的交叉前沿領(lǐng)域，在帕金森病治療、癲癇監(jiān)測(cè)、癱瘓康復(fù)等方向已展現(xiàn)臨床應(yīng)用潛力。“明瞳”的獲批不僅驗(yàn)證了國(guó)產(chǎn)侵入式腦機(jī)接口設(shè)備的安全性與有效性，更構(gòu)建了從技術(shù)開(kāi)發(fā)到臨床轉(zhuǎn)化的完整鏈條，為后續(xù)BCI類醫(yī)療器械的研發(fā)提供了技術(shù)范式與臨床驗(yàn)證平臺(tái)。
2.企業(yè)背景與研發(fā)實(shí)力
南京山海醫(yī)療科技有限公司作為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，聚焦腦疾病與腦科學(xué)產(chǎn)品解決方案，構(gòu)建了從傳感器設(shè)計(jì)、芯片研發(fā)到信號(hào)處理算法的全鏈條研發(fā)能力。企業(yè)與國(guó)內(nèi)頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)及高校深度合作，形成“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新模式，持續(xù)推動(dòng)神經(jīng)電生理技術(shù)平臺(tái)、創(chuàng)新型神經(jīng)調(diào)控設(shè)備及數(shù)字診療工具的研發(fā)落地。
此次“明瞳”獲批是山海醫(yī)療研發(fā)歷程中的重要里程碑，也是企業(yè)加快建設(shè)自主可控腦疾病數(shù)字診療生態(tài)平臺(tái)的關(guān)鍵一步。未來(lái)，公司計(jì)劃通過(guò)科研-臨床-產(chǎn)業(yè)的高效閉環(huán)，進(jìn)一步拓展BCI技術(shù)在神經(jīng)退行性疾病、精神疾病等領(lǐng)域的臨床應(yīng)用。
“明瞳”的上市標(biāo)志著我國(guó)在侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療裝備領(lǐng)域邁入國(guó)際先進(jìn)行列，其技術(shù)突破與臨床價(jià)值將為生物醫(yī)學(xué)專業(yè)人士提供新的診療工具，同時(shí)為國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械的研發(fā)與轉(zhuǎn)化樹(shù)立標(biāo)桿。
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