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【問(wèn)】如何驗(yàn)證一次性使用內(nèi)窺鏡注射針與內(nèi)窺鏡的配合性能？

【答】行政相對(duì)人應(yīng)明確各型號(hào)內(nèi)鏡注射針推薦配合使用內(nèi)窺鏡鉗道的尺寸。提供配合性能的研究資料，包括產(chǎn)品模擬臨床使用時(shí)，內(nèi)鏡注射針配合使用內(nèi)窺鏡（或內(nèi)鏡模擬鉗道，模擬鉗道應(yīng)提供設(shè)計(jì)依據(jù)信息以證明其符合臨床實(shí)際）能自由進(jìn)出，無(wú)明顯阻力、卡塞、扭曲現(xiàn)象，各部件操作靈活并符合使用要求，多次出針及收針均正常順暢，連接部位無(wú)斷裂、脫離等不良現(xiàn)象。