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牙膠尖一般由古塔膠、氧化鋅、硫酸鋇等組成，本文適用于根管治療過程中充填或封閉牙髓腔的牙膠尖產(chǎn)品。非通常材質(zhì)的根管充填尖也可參考。本文不適用特殊設(shè)計(jì)及創(chuàng)新設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。

牙膠尖的結(jié)構(gòu)與組成

需明確產(chǎn)品所有組成成分信息，組成成分需采用通用化學(xué)名稱表述，如牙膠尖主要由古塔膠/反-1,4- 聚異戊二烯、氧化鋅、硫酸鋇等組成。

牙膠尖的工作原理

1需明確產(chǎn)品具體組成成分及百分含量，建議列表進(jìn)行說明。

2明確各型號(hào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)依據(jù)及劃分依據(jù)，開展產(chǎn)品各型號(hào)的結(jié)構(gòu)示意圖研究，需充分描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特征，包括直徑、長(zhǎng)度、錐度等尺寸及允差信息。對(duì)于尾端非充填部分采用圓柱設(shè)計(jì)的需進(jìn)行說明。對(duì)于適應(yīng)特殊根尖結(jié)構(gòu)的牙膠尖，需開展各部分錐度及錐度設(shè)計(jì)依據(jù)研究。

3開展產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理，明確使用時(shí)機(jī)、使用方法及充填方式，明確配合設(shè)備及推薦加熱溫度范圍（如適用）。

牙膠尖的主要風(fēng)險(xiǎn)

開發(fā)者需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，開展風(fēng)險(xiǎn)管理研究，參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。開發(fā)者在產(chǎn)品注冊(cè)上市前，需對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審需至少確保：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。評(píng)審結(jié)果需形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，具體內(nèi)容參考GB/T 42062第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2 e)和2.1.2 f)。

牙膠尖的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)需包括以下適用內(nèi)容：

1外觀。

2尺寸信息，包括長(zhǎng)度、錐度（標(biāo)準(zhǔn)錐度、大錐度、各部分錐度）。

3物理完整性。

4顏色標(biāo)識(shí)（如適用）。

5裝量。

牙膠尖的研究要求

1產(chǎn)品性能研究

根據(jù)產(chǎn)品特性及臨床預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，開展物理和機(jī)械性能驗(yàn)證，可參考YY/T 0495相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適用的項(xiàng)目進(jìn)行研究驗(yàn)證，包括但不限于如下研究項(xiàng)目：

1.1產(chǎn)品外觀及包裝形式，必要時(shí)可開展圖示說明研究。

1.2尺寸信息：（1）長(zhǎng)度，需產(chǎn)品全長(zhǎng)應(yīng)不小于28mm。對(duì)于其他長(zhǎng)度，需開展長(zhǎng)度設(shè)定依據(jù)研究；（2）錐度，需結(jié)合產(chǎn)品應(yīng)用情景，明確產(chǎn)品尺寸及錐度設(shè)定依據(jù)，開展尺寸及錐度驗(yàn)證研究。

1.3物理完整性，需開展產(chǎn)品無斷裂跡象的研究。

1.4 X射線阻射性，需開展產(chǎn)品X射線阻射性滿足至少6mm厚鋁板的阻射性的驗(yàn)證研究。

1.5顏色標(biāo)識(shí)，考慮產(chǎn)品錐度的辨別，建議采用顏色進(jìn)行標(biāo)識(shí)，設(shè)計(jì)顏色需由淺至深以此表明產(chǎn)品錐度的增加，開展產(chǎn)品錐度與顏色標(biāo)識(shí)對(duì)應(yīng)表研究。

1.6充填效果及封閉性能，結(jié)合產(chǎn)品臨床應(yīng)用形式及操作步驟，開展充填效果及封閉性能研究，可考慮選用根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)、離體牙或根管模型的根管充填封閉。關(guān)于根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)及評(píng)價(jià)方式可參考YY/T 0127.3。對(duì)于離體牙、根管模型的封閉效果可采用觀察根尖3、6、9mm處橫截面進(jìn)行牙膠密度（牙膠充填面積數(shù)）、染料滲透情況、葡萄糖微滲漏法等進(jìn)行評(píng)價(jià)。需對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行合理性分析開展試驗(yàn)結(jié)果可接受的支持性研究，可與已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用效果對(duì)比說明。建議參照臨床應(yīng)用形式配合糊劑/封閉劑進(jìn)行充填研究。對(duì)于擬應(yīng)用于特殊根管的情形，需一并考慮離體牙根管結(jié)構(gòu)或構(gòu)建相應(yīng)模型進(jìn)行驗(yàn)證。

1.7關(guān)于熱牙膠/牙膠棒，需開展與熱牙膠充填機(jī)的配合使用性能的研究。需對(duì)不同溫度設(shè)定下熱牙膠流動(dòng)性、固化時(shí)間、輸送順暢性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并明確推薦的使用參數(shù)信息及確定依據(jù)，可結(jié)合充填封閉效果一并分析。對(duì)于單獨(dú)使用，不與根管糊劑配合使用的產(chǎn)品，需開展充填封閉效果及根尖周組織情況的研究。

1.8微生物限度，需參照《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）四部1105~1107非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法開展微生物限度驗(yàn)證研究。

2化學(xué)/材料表征研究

開展產(chǎn)品各組成成分及百分含量的確定依據(jù)研究，開展各填料組分分散均勻的研究。明確產(chǎn)品的起始物質(zhì)，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所需全部材料的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及其分布（如適用）、來源和純度（如適用）、使用量或組成比例、符合的標(biāo)準(zhǔn)和開發(fā)者的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告，建議以列表的形式開展。并說明原材料的選擇依據(jù)及來源。

3生物學(xué)特性研究

牙膠尖的生物學(xué)評(píng)價(jià)需涵蓋終產(chǎn)品，按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的系統(tǒng)方法框圖及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，充分考慮電偶腐蝕、表面處理等因素的影響，必要時(shí)，根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。生物學(xué)評(píng)定終點(diǎn)一般包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)（或口腔粘膜刺激試驗(yàn)）、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、根管內(nèi)應(yīng)用、遺傳毒性和致癌性。需要說明的是，經(jīng)評(píng)價(jià)需開展生物學(xué)試驗(yàn)的情形，如植入試驗(yàn)包含并評(píng)估了足夠的動(dòng)物數(shù)和時(shí)間點(diǎn)，且能從綜合植入評(píng)估獲得亞急性毒性、慢性毒性信息的，可不需要單獨(dú)進(jìn)行亞急性和慢性毒性試驗(yàn)研究。如果該醫(yī)療器械可能含有致癌性，宜在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定中考慮該終點(diǎn)。

4動(dòng)物試驗(yàn)研究

根據(jù)《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》要求，結(jié)合動(dòng)物試驗(yàn)“替代、減少和優(yōu)化”原則及醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理原則判定開展動(dòng)物試驗(yàn)的必要性。如需開展動(dòng)物試驗(yàn)，參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行研究方案設(shè)計(jì)和實(shí)施質(zhì)量保證工作。一般對(duì)于工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，且不改變常規(guī)用途的牙膠尖產(chǎn)品不需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究。

5穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

開發(fā)者需參照《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》或《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》中適用的部分開展加速穩(wěn)定性試驗(yàn)或?qū)崟r(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證研究。牙膠尖中部分成分具有溫度敏感性，對(duì)于選擇加速穩(wěn)定性研究的需一并開展老化溫度選擇的依據(jù)及合理性支持研究。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

開發(fā)者需開展運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證研究，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。