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【問(wèn)】原液凍融袋的選型及性能驗(yàn)證要求有哪些？

【答】?jī)鋈诖且环N一次性的預(yù)組裝無(wú)菌容器，使用中的溫度變化及長(zhǎng)期的低溫儲(chǔ)存需求對(duì)其設(shè)計(jì)提出了一定挑戰(zhàn)。

1、凍融袋的選型應(yīng)當(dāng)考慮如下要點(diǎn)：
(1) 袋體材質(zhì)應(yīng)當(dāng)耐受使用溫度變化、長(zhǎng)期低溫儲(chǔ)存及反復(fù)凍融，如有必要，應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)保護(hù)殼來(lái)確保儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的密封性；
(2) 凍融袋及保護(hù)殼（如有）等的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)考慮溫度交換需求；
(3) 袋體、管路、接頭及其他各類組件的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)易于操作和清潔；
(4) 標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)確保在使用過(guò)程中不會(huì)脫落或無(wú)法辨識(shí)。

2、凍融袋性能的相關(guān)驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括特定溫度下的長(zhǎng)期儲(chǔ)存及反復(fù)凍融等條件對(duì)于凍融袋的影響，考察的參數(shù)應(yīng)當(dāng)覆蓋最差的使用情況（如最低溫度、最長(zhǎng)時(shí)間、凍融條件和次數(shù)等）。如果原液涉及復(fù)雜的運(yùn)輸過(guò)程，還應(yīng)當(dāng)考慮按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展運(yùn)輸驗(yàn)證，確保運(yùn)輸過(guò)程中不會(huì)出現(xiàn)污染或泄漏。這些驗(yàn)證也可以由供應(yīng)商完成。