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最近參加了醫(yī)療器械可靠性與維修性 術(shù)語(yǔ)的標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)，標(biāo)準(zhǔn)本身因?yàn)橹皇切g(shù)語(yǔ)定義，沒(méi)有太多可靠性和維修性的技術(shù)指標(biāo)，但是會(huì)有有一個(gè)很有意思的話題又被大家拉出來(lái)討論了半天：使用期限、貨架有效期、保存期、預(yù)期使用壽命到底有啥區(qū)別?

期間夾雜著審評(píng)老師、 檢測(cè)單位老師、有源器械廠家、無(wú)源器械廠家的不同看法和理解， 外加有些特別的企業(yè)想直接把標(biāo)簽上的使用期限改成預(yù)期使用期限，真的是好不熱鬧。我們來(lái)看這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中是怎么定義這些詞的：

3.1.9 生命周期life cycle ：在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。［來(lái)源：GB/T 42062—2022，3.8］

3.1.10　預(yù)期使用壽命 expected service life：由制造商規(guī)定的醫(yī)療器械期望保持安全使用的時(shí)間或次數(shù)（即保證基本安全和基本性能）。[來(lái)源：GB 9706.1—2020，3.28，有修改]

3.1.12　有效期限 expiry date： 產(chǎn)品在此日期前可使用。注：此術(shù)語(yǔ)指無(wú)菌屏障系統(tǒng)中的醫(yī)療器械的有效期限。[來(lái)源：GB/T 19633.1—2024，3.6，有修改]
3.1.13　無(wú)菌屏障系統(tǒng)貨架壽命sterile barrier system shelf life: 無(wú)菌屏障系統(tǒng)在環(huán)境條件下或規(guī)定的貯存條件下保持其關(guān)鍵性能參數(shù)的預(yù)期貯存的時(shí)長(zhǎng)。注：一般用于無(wú)源醫(yī)療器械。“貨架壽命”是我國(guó)法規(guī)文件中經(jīng)常使用的術(shù)語(yǔ)，在GB/T 19633.1—2024中稱為“有效期限”，在GB/T 29791.1—2013中稱為“失效期”。[來(lái)源：YY/T 0681.1—2018，3.6，有修改]

3.1.14　保存期shelf life ：物品在首次使用前，按照其標(biāo)簽所述條件可存儲(chǔ)的最長(zhǎng)時(shí)間，且在此時(shí)間內(nèi)，此物品可用。[來(lái)源：YY 9706.111—2021，3.3]

3.1.15　使用期限lifetime: 由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理等保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。

3.1.16　失效日期expired date: 醫(yī)療器械使用期限的終止，該時(shí)間節(jié)點(diǎn)之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。

怎么說(shuō)呢， 這幾個(gè)詞單獨(dú)看，大家都沒(méi)有太多異議，幾乎也都能猜到大致意思，可是問(wèn)題出就出在放在一起，那到底哪個(gè)適用自己的產(chǎn)品，或者說(shuō)哪個(gè)階段對(duì)應(yīng)的是大家所說(shuō)的這個(gè)詞。話說(shuō)，曾經(jīng)我也為這幾個(gè)詞單獨(dú)講過(guò)幾次：使用期限和貨架有效期Lifetime、Life Cycle or Service Life？但是感覺(jué)有時(shí)候還真的想把這幾詞一下掰扯清楚是有點(diǎn)難度，最近再看英國(guó)MHRA關(guān)于后市場(chǎng)不良事件報(bào)告模版更新的時(shí)候，看到一張圖片，也許能夠幫助大家更好去理解這些詞：

這張圖更好的解釋了從產(chǎn)品生產(chǎn)之日起一直到產(chǎn)品壽終正寢的每個(gè)階段的不同定義，大家可以按照自己產(chǎn)品的特性來(lái)看看自己產(chǎn)品的不同階段該用什么詞來(lái)定義。