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許多業(yè)界人士認為，這是不需要考慮的問題。但從之前的統(tǒng)計數(shù)據(jù)可以看出，事情并沒有那么簡單。

 

FDA 的官方定義是什么？

 

(i)(1)(A) For purposes of determinations of substantial equivalence under subsection (f) and section 520(l), the term “substantially equivalent” or “substantial equivalence” means, with respect to a device being compared to a predicate device, that the device has the same intended use as the predicate device and that the Secretary by order has found that the device

 

(i) has the same technological characteristics as the predicate device, or

 

(ii)(I) has different technological characteristics and the information submitted that the device is substantially equivalent to the predicate device contains information, including appropriate clinical or scientific data if deemed necessary by the Secretary or a person accredited under section 523, that demonstrates that the device is as safe and effective as a legally marketed device, and (II) does not raise different questions of safety and effectiveness than the predicate device.

 

(B) For purposes of subparagraph (A), the term “different technological characteristics” means, with respect to a device being compared to a predicate device, that there is a significant change in the materials, design, energy source, or other features of the device from those of the predicate device.

 

如何解釋“實質(zhì)等同”的定義？

 

因此，一種器械必須與不需要 PMA 的在美國合法上市的比較器械進行比較，即：

 

-修訂前的器械

 

-FDA 認定為實質(zhì)等同的器械

 

-重新分類的器械

 

-重新申請分類的器械

 

對于負責 510k 檔案的監(jiān)管事務部門或顧問來說，他們需要確定他們想要銷售的產(chǎn)品與他們選擇的上游產(chǎn)品有多相似。

 

被拒絕的原因是什么？

 

被拒的主要原因只是因為您未能說服 FDA。如果您聽從了我之前的建議，那么您就應該用更好的方式來展示您的數(shù)據(jù)。

 

說到底，這不是對錯的問題。這是一個說服 FDA 的問題。您應該向 FDA 推銷監(jiān)管邏輯。把自己轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)的銷售人員，把所有機會都放在自己這邊。把你的“實質(zhì)等同性”放在給代理商的大禮包上。

 

如果你做得不好，你甚至會被推向更嚴格的監(jiān)管。顯然，您需要創(chuàng)造一個故事，并想象代理人可能會問自己的所有問題。扮演“魔鬼代言人”也不錯。比方說，你可以和同事這樣做。他應該想辦法拒絕你的文件，而你可以利用他的論點來改進你的文案。

 

情景舉例

 

讓我們想象一下那個時刻。這個場景可能會發(fā)生在你身上，但我真的希望這對你來說仍然是一種可能。你

通知你的經(jīng)理，你已經(jīng)達到了一個里程碑，準備向 FDA 提交 510k。

 

你按下計算機上的發(fā)送按鈕，時鐘開始計時。

 

日復一日，你看著郵箱。每次看到 FDA，您都認為這就是答案。

 

9 個月后，您收到了這封郵件。你打開它。

 

上面寫著：“we have the regret…”。

 

你還記得申請工作時收到的郵件或信件嗎？

 

它們主要都是以這樣一句話開頭的。

 

如果你和我一樣，就會就此打住，不看后面的內(nèi)容。

 

我的天吶他們拒絕了你的材料。理由是什么？因為“實質(zhì)等同”。

 

如果發(fā)生這種情況，那就糟了。

 

你等了這么久。

 

你現(xiàn)在怎么跟你的經(jīng)理說？

 

他需要這份檔案來啟動通用產(chǎn)品的設計。

 

你預料到這個答案了嗎？

 

是立即回復還是再花一個月時間考慮如何解決問題？

 

被拒絕對你的公司有什么影響？

 

被拒絕的后果可能是：

 

-推遲把你的產(chǎn)品推向市場

 

-浪費錢（沒有銷售，更多的工作在檔案上）

 

-被推向PMA的風險

 

所以當你要處理文件的這一部分時，要仔細考慮。不要認為僅僅提到一個看起來相似的競爭對手的產(chǎn)品就會是一個Bingo游戲。不要祈禱它能通過，而是讓一切成為可能，這樣它就不會失敗。

 

步驟1：分離主要部件

 

當涉及到實質(zhì)等同時，許多行業(yè)將標簽或預期用途與技術混合在一起。一個好的做法是分別處理“預期用途”和“技術特性”。

 

預期用途

 

首先，F(xiàn)DA將檢查兩種器械是否具有相同的預期用途。所以技巧是創(chuàng)建一個矩陣來比較兩個乘積。

 

因為我喜歡用顏色編碼，所以我建議你用顏色突出不同的單詞。

 

綠色：用詞相似，意思相同

 

黃色：單詞相似，但意思可能有點不同

 

紅色：完全不同的詞或不同的意思

 

如果你看到很多綠色，這是一個好兆頭。但是如果你看到很多紅色，也許這不是一個好的謂詞或者如果沒有其他謂詞那么它可能會變成一個“de novo”

 

技術特點

 

然后我創(chuàng)建了一個技術矩陣來比較這兩種技術。同樣的方法。我用不同的顏色突出了措辭。我將強調(diào)異同。

 

此外，您需要更加具體，并包含一些數(shù)據(jù)，或者執(zhí)行測試。或者確定兩個產(chǎn)品的一系列參數(shù)。

 

你能顯示的相似點越多，就越有可能確認實質(zhì)等值。

 

一些工業(yè)企業(yè)不把自己放在代理人的立場上。他確實有很多文件要看，有很多頁。有時候我注意到很多提交的文件都是原始數(shù)據(jù)，沒有任何解釋。代理人真的不會花時間去解釋一些有很多數(shù)字的表。這不是一個好方法，你的檔案和公司的印象會非常糟糕。

 

站在代理人的立場上，你應該講一個故事，讓他的生活更輕松。還記得你在大學里寫作文的時候嗎？你應該從一個介紹開始，用你從矩陣中得到的所有信息展開一些論證，然后以結(jié)論結(jié)束。它應該是一個可讀的文件，易于理解。如果代理能夠理解一切，對你來說結(jié)果會更好。

 

步驟2：分析產(chǎn)品代碼

 

第二個方面也是查看比較產(chǎn)品的產(chǎn)品代碼。

 

如果比較產(chǎn)品的乘積代碼是ABC。那么我的乘積應該是相同的ABC。我應該對這個產(chǎn)品代碼使用相同的技術。

 

什么是產(chǎn)品代碼？

 

FDA產(chǎn)品代碼描述特定的產(chǎn)品，包含5到7個數(shù)字和字母的組合。識別產(chǎn)品代碼的最簡單方法是更熟悉產(chǎn)品本身。你應該檢查標簽，加工信息，產(chǎn)品的預期用途，容器類型，誰將使用或消費產(chǎn)品等。

 

產(chǎn)品代碼有5個組成部分：

 

-Industry code：產(chǎn)品所屬的最廣范圍

 

-Class code：只有1個字母且與行業(yè)直接相關

 

-Subclass：也是1個字母。它描述了接觸和/或保持產(chǎn)品的主要材料

 

-Process Indicator Code (PIC)：也是1個字母。一些行業(yè)如醫(yī)療器械沒有PIC，用連字符表示

 

-Product (Group)：長度為2個字符，由字母或數(shù)字組成。直接與行業(yè)/類別組合相關。

 

在比較產(chǎn)品上識別它并檢查與產(chǎn)品的相似性是很重要的。

 

步驟3：這真的是正確的分類嗎？

 

分類說明：寫幾個段落說明為什么我的器械是這種分類。

 

有時很明顯地認為產(chǎn)品與謂詞具有相同的分類。但不要想當然，我建議在你的檔案中哪怕只用一句話就能證明這一點。這將有助于確認它，也將有助于強調(diào)相似性。

 

記住，我們的目標是強調(diào)相似性，減少對差異的關注。我想讓你們做的是緩和分歧，或者消除分歧。

 

步驟4：比較產(chǎn)品的規(guī)則是什么？

 

監(jiān)管規(guī)定，為了擁有510k，你應該有一個比較產(chǎn)品，但它沒有說技術有多接近，或者比較產(chǎn)品應該有多老。我就會有一個盡可能接近乘積的比較產(chǎn)品，并且越近越好。

 

示例：如果一種比較產(chǎn)品一年前出現(xiàn)在市場上，另一種比較產(chǎn)品10年前出現(xiàn)在市場上。如果10年前上市的產(chǎn)品更合適，你應該使用它。

 

但另一個可以幫助你的技術是在510k上解釋一年前上市的比較產(chǎn)品是否存在。你應該解釋為什么你不會把它作為你的檔案。這還將向代理人顯示您確實進行了深入的研究，而不僅僅是選擇了任何現(xiàn)有的比較產(chǎn)品。

 

Remember, regulation doesn’t say how old the predicate should be. It’s up to us to decide. Regulation is not micro-managing us which is good. We still have the choice to take any product that we think is similar to ours.

 

如何幫助這個行業(yè)？

 

總結(jié)一下策略：

 

-單獨的預期用途和技術特性審查

 

-包括對產(chǎn)品代碼的分析

 

-別忘了確認分類

 

-選擇一個與你的產(chǎn)品非常接近的謂詞，即使它是10年前上市的

 

-如果最近市場上有一個類似的產(chǎn)品，但它的相關性不如以前的產(chǎn)品，那么就在你的文件中提到它

 

-用講故事的方式推銷你的實質(zhì)等同

 

-如果你想玩撲克，一定要準備好回答更多的問題。最后，請記住，510(k)可以被退回，不是因為你錯了，而是因為你沒有說服FDA。