01法規(guī)依據(jù)
醫(yī)療器械的標(biāo)簽和使用說明書必須符合以下通用規(guī)定
①標(biāo)簽和使用說明書必須以葡萄牙語書寫（可附加其他語言）
②所有醫(yī)療器械的包裝內(nèi)必須附含使用說明書，或明確說明獲取說明書的方式（如官網(wǎng)鏈接或二維碼）
③在特殊情況下，對(duì)于I類和II類醫(yī)療器械，若無需使用說明也能確保產(chǎn)品的使用安全，則可不將使用說明納入包裝內(nèi)
④醫(yī)療器械安全使用所需的信息應(yīng)盡可能標(biāo)注在醫(yī)療器械本體或其獨(dú)立包裝的標(biāo)簽上；若無法實(shí)現(xiàn)，則應(yīng)標(biāo)注在其銷售包裝的標(biāo)簽上
⑤若無法對(duì)每個(gè)單元進(jìn)行獨(dú)立包裝，則此類信息應(yīng)包含于一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械隨附的使用說明中
⑥若情況允許，相關(guān)信息可采用符號(hào)或顏色形式標(biāo)注，但須符合現(xiàn)行法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求
03第四十七條 標(biāo)簽?zāi)０灞仨毎?/span>
①標(biāo)注"制造商"字樣或等效符號(hào)，并注明法定制造商的注冊(cè)名稱及地址
②注明醫(yī)療器械通知人或注冊(cè)持有人的注冊(cè)名稱及地址
③包含便于使用者識(shí)別醫(yī)療器械及其包裝內(nèi)容物的必要信息
④如適用，標(biāo)注"無菌"字樣及滅菌方式
⑤標(biāo)注批號(hào)（需前綴"Lot"字樣）或序列號(hào)（視情況而定）
⑥視情況標(biāo)注生產(chǎn)日期、有效期或最終使用期限
⑦如適用，標(biāo)明"一次性使用"標(biāo)識(shí)
⑧注明產(chǎn)品特定的儲(chǔ)存、保管及運(yùn)輸條件要求
⑨包含醫(yī)療器械操作和/或使用的特別說明
⑩列明所有警示信息及注意事項(xiàng)
?注明具備法定資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人姓名
?標(biāo)注Anvisa注冊(cè)號(hào)（需前綴"Anvisa"標(biāo)識(shí)）
04第四十八條 說明書模板必須包含
①需符合第四十七條的內(nèi)容（⑤、⑥、?除外）
②制造商規(guī)定的使用目的及可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)
③若需連接其他醫(yī)療器械才能實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，應(yīng)提供足夠詳細(xì)的特性說明，以便識(shí)別可安全配套使用的設(shè)備
④所有能夠證明醫(yī)療器械是否正確安裝、能否正常且完全安全運(yùn)行的信息，以及為確保醫(yī)療器械持續(xù)良好運(yùn)行和安全所需執(zhí)行的維護(hù)與校準(zhǔn)操作的性質(zhì)及頻率信息（如適用）
⑤有助于避免因醫(yī)療器械植入而產(chǎn)生的特定風(fēng)險(xiǎn)的信息
⑥有關(guān)醫(yī)療器械在特定檢查或治療過程中因存在而可能引發(fā)相互干擾風(fēng)險(xiǎn)的信息
⑦關(guān)于無菌保護(hù)包裝破損時(shí)的必要操作說明，以及（若適用）重新滅菌的適用方法指示
⑧若醫(yī)療器械可重復(fù)使用，應(yīng)提供關(guān)于重復(fù)使用的規(guī)范程序信息，包括清潔、消毒、包裝方法，以及如需再滅菌時(shí)應(yīng)采用的滅菌方式，并注明允許重復(fù)使用的次數(shù)限制（如存在）
⑨若醫(yī)療器械在使用前需進(jìn)行滅菌處理，其清潔與滅菌說明的制定應(yīng)確保：當(dāng)用戶嚴(yán)格按照指引操作時(shí)，該產(chǎn)品能夠滿足制造商對(duì)基本安全與性能（或功效）所規(guī)定的要求
⑩使用前需進(jìn)行的特殊處理或操作說明（如術(shù)前浸泡、激活等）
?若醫(yī)療器械為醫(yī)療目的會(huì)發(fā)射輻射，則必須說明此類輻射的性質(zhì)（如α/β/γ射線）、類型（連續(xù)/脈沖）、強(qiáng)度（單位時(shí)間輻射量）及分布信息（輻射場(chǎng)示意圖）
?使用說明應(yīng)包含能使醫(yī)護(hù)人員向患者告知禁忌癥及需采取注意事項(xiàng)的信息
?設(shè)備運(yùn)行異常時(shí)的處置措施（如報(bào)警代碼解析、緊急停機(jī)步驟）
?關(guān)于在合理可預(yù)見的環(huán)境條件下，需注意避免暴露于磁場(chǎng)、外部電氣影響、靜電放電、壓力或壓力變化、加速度及熱點(diǎn)火源等因素的預(yù)防措施
?關(guān)于該醫(yī)療器械擬給藥藥品的適用信息，包括對(duì)此類藥物選擇的任何限制
?若醫(yī)療器械在處置過程中存在特定不可預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)應(yīng)采取的預(yù)防措施
?注明作為醫(yī)療器械組成部分的整合型藥品
?醫(yī)療器械的測(cè)量精度等級(jí)
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