一、人員能力與培訓(xùn)問題(14項(xiàng))
1. 檢驗(yàn)檢測(cè)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作落實(shí)不足,實(shí)際操作能力欠缺。
2. 工作人員對(duì)規(guī)范中的核心要點(diǎn)記憶不牢固,理解存在偏差。
3. 檢驗(yàn)人員未依據(jù)規(guī)定完成能力確認(rèn)流程,且缺乏有效的監(jiān)督管理。
4. 關(guān)鍵崗位人員調(diào)整后,未及時(shí)開展配套培訓(xùn),相關(guān)崗位職責(zé)劃分不明確。
5. 授權(quán)簽字人的法律認(rèn)知與責(zé)任意識(shí)不足,報(bào)告審核環(huán)節(jié)流于形式。
6. 工作人員的培訓(xùn)材料、監(jiān)管教育記錄等資料要么嚴(yán)重缺失,要么存在大量造假情況。
7. 工作人員承諾書、崗位任命書,以及承諾不在兩家及以上檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)任職的相關(guān)文件均未留存。
8. 培訓(xùn)內(nèi)容與實(shí)際檢驗(yàn)檢測(cè)工作脫節(jié),未覆蓋最新標(biāo)準(zhǔn)、儀器操作或特殊樣品處理場(chǎng)景,導(dǎo)致培訓(xùn)實(shí)效性差。
9. 未建立人員能力評(píng)估機(jī)制,無法定期識(shí)別檢驗(yàn)人員的能力短板,培訓(xùn)缺乏針對(duì)性。
10. 新入職人員未經(jīng)過系統(tǒng)的崗前培訓(xùn)和考核,直接上崗操作,存在操作風(fēng)險(xiǎn)。
11. 培訓(xùn)后未組織效果驗(yàn)證(如實(shí)操考核、理論測(cè)試),無法確認(rèn)人員是否真正掌握培訓(xùn)內(nèi)容。
12. 人員長(zhǎng)期未參與繼續(xù)教育或技能提升培訓(xùn),對(duì)行業(yè)新規(guī)范、新技術(shù)的認(rèn)知滯后。
13. 跨崗位調(diào)動(dòng)人員未接受對(duì)應(yīng)崗位的專項(xiàng)培訓(xùn),直接承擔(dān)新崗位工作,能力不匹配。
14. 未針對(duì)檢驗(yàn)過程中常見錯(cuò)誤或風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)開展專項(xiàng)培訓(xùn),人員規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的能力不足。
二、儀器設(shè)備設(shè)施問題(15項(xiàng))
1. 儀器設(shè)施管理不規(guī)范,維護(hù)、評(píng)審記錄不完整,無法追溯。
2. 部分設(shè)備性能、檢測(cè)場(chǎng)所環(huán)境不滿足檢驗(yàn)要求。
3. 檢測(cè)儀器未合規(guī)溯源,狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理混亂,易誤用。
4. 校準(zhǔn)證書確認(rèn)流于形式,校準(zhǔn)范圍未覆蓋檢測(cè)結(jié)果。
5. 檢測(cè)儀器未按“一機(jī)一檔”管理,資料歸檔混亂。
6. 儀器操作、存放不規(guī)范,故障后維修保養(yǎng)不及時(shí)。
7. 設(shè)施管線與標(biāo)識(shí)未達(dá)“明管明線”要求,存在雜亂、標(biāo)識(shí)不清問題。
8. 儀器超期未校準(zhǔn)/檢定仍使用,或校準(zhǔn)/檢定周期不符合設(shè)備使用要求與標(biāo)準(zhǔn)。
9. 設(shè)備故障維修后未重新校準(zhǔn)/驗(yàn)證即投入使用,無法確認(rèn)精度是否滿足檢測(cè)需求。
10. 檢測(cè)場(chǎng)所環(huán)境監(jiān)控不到位(如溫濕度未定時(shí)記錄、監(jiān)控設(shè)備故障未處理),影響檢測(cè)結(jié)果穩(wěn)定。
11. 儀器缺乏有效防護(hù)措施(如缺防塵罩、防震墊),長(zhǎng)期暴露加速部件損耗,影響壽命與精度。
12. 共享/多崗位共用設(shè)備未明確責(zé)任人,操作不當(dāng)、維護(hù)遺漏時(shí)無法追溯責(zé)任。
13. 設(shè)備存放區(qū)未劃分功能分區(qū)(如待校準(zhǔn)與在用設(shè)備混放)、無標(biāo)識(shí),易誤用或交叉污染。
14. 配套輔助設(shè)備(如樣品前處理設(shè)備、穩(wěn)壓電源)未納入管理體系,未定期維護(hù)校準(zhǔn),影響主設(shè)備檢測(cè)準(zhǔn)確性。
15. 檢測(cè)場(chǎng)所安全設(shè)施(如消防器材、應(yīng)急電源)配置不全或失效,且未定期檢查維護(hù),無法應(yīng)對(duì)突發(fā)情況。
三、硬件環(huán)境與安全問題(12項(xiàng))
1. 檢測(cè)環(huán)境不達(dá)標(biāo)或環(huán)境記錄缺失。
2. 危險(xiǎn)化學(xué)品室無通風(fēng)排氣裝置。
3. 危險(xiǎn)化學(xué)品未按規(guī)定管理。
4. 檢測(cè)場(chǎng)地標(biāo)線不清且長(zhǎng)期未維護(hù)。
5. 檢測(cè)機(jī)構(gòu)缺少相關(guān)限速標(biāo)識(shí)。
6. 檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)工位等標(biāo)識(shí)缺失。
7. 消防器材過期或配置不足,無法應(yīng)對(duì)火情。
8. ?;反鎯?chǔ)區(qū)無防泄漏、防靜電設(shè)施。
9. 檢測(cè)區(qū)與辦公區(qū)未隔離,存在交叉干擾。
10. 應(yīng)急通道堵塞或標(biāo)識(shí)不清,影響疏散。
11. 高壓設(shè)備無絕緣防護(hù),存在觸電風(fēng)險(xiǎn)。
12. 廢棄危化品未按規(guī)處理,隨意丟棄。
四、管理體系問題(14項(xiàng))
1. 管理體系文件及國(guó)標(biāo)規(guī)范文件未按要求換版或更新至最新版本。
2. 相關(guān)管理體系運(yùn)行有效性不足,人員對(duì)體系的理解存在偏差。
3. 質(zhì)量管理記錄填寫不規(guī)范,內(nèi)部審核與管理評(píng)審流程執(zhí)行不規(guī)范。
4. 質(zhì)量控制措施落實(shí)不到位,日常監(jiān)督工作未有效開展。
5. 檢驗(yàn)檢測(cè)方法控制程序未嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行,存在流程偏差。
6. 檢驗(yàn)報(bào)告與原始記錄的歸檔留存時(shí)長(zhǎng)未達(dá)到規(guī)定要求。
7. 標(biāo)準(zhǔn)方法、人員信息、場(chǎng)地位置等發(fā)生變化后,未及時(shí)辦理變更手續(xù)。
8. 未定期開展體系運(yùn)行自查,無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)體系漏洞。
9. 體系文件與實(shí)際操作脫節(jié),指導(dǎo)性差。
10. 客戶投訴處理流程不規(guī)范,未及時(shí)閉環(huán)。
11. 質(zhì)量目標(biāo)未分解或未定期考核,無法落地。
12. 外部評(píng)審整改項(xiàng)未按時(shí)完成,整改效果未驗(yàn)證。
13. 體系培訓(xùn)不足,員工執(zhí)行意識(shí)薄弱。
14. 樣品管理流程不規(guī)范,易出現(xiàn)混淆或丟失。
五、檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)施問題(14項(xiàng))
1. 檢驗(yàn)工作未嚴(yán)格依據(jù)國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求開展。
2. 檢驗(yàn)報(bào)告與原始記錄的內(nèi)容記錄不完整。
3. 主體責(zé)任意識(shí)薄弱,未按規(guī)定辦理分包檢驗(yàn)檢測(cè)手續(xù)。
4. 由非授權(quán)簽字人簽發(fā)報(bào)告,存在檢測(cè)記錄缺失或報(bào)告編造情況。
5. 未實(shí)際開展試驗(yàn)卻出具檢測(cè)報(bào)告,涉嫌偽造檢測(cè)數(shù)據(jù)。
6. 通過隱蔽手段替換檢測(cè)對(duì)象,為不合格對(duì)象出具檢測(cè)報(bào)告。
7. 未及時(shí)對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng),導(dǎo)致檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確,進(jìn)而核發(fā)不實(shí)報(bào)告單。
8. 檢驗(yàn)樣品未按規(guī)定標(biāo)識(shí)、流轉(zhuǎn)或存儲(chǔ),導(dǎo)致樣品混淆、損壞影響檢測(cè)結(jié)果。
9. 檢測(cè)過程中未按要求進(jìn)行平行樣、空白樣等質(zhì)量控制試驗(yàn),結(jié)果可靠性無保障。
10. 對(duì)檢測(cè)過程中出現(xiàn)的異常數(shù)據(jù)(如超差、偏離)未及時(shí)分析原因并采取糾正措施,直接出具報(bào)告。
11. 檢驗(yàn)原始記錄存在事后補(bǔ)填、隨意涂改情況,記錄真實(shí)性、追溯性不足。
12. 未按檢測(cè)方法要求確定樣品量、試劑濃度等關(guān)鍵參數(shù),導(dǎo)致檢測(cè)操作不符合標(biāo)準(zhǔn)。
13. 檢測(cè)完成后未及時(shí)清理試驗(yàn)殘?jiān)U棄試劑,影響后續(xù)檢測(cè)環(huán)境或造成安全隱患。
14. 未對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行合理性判斷(如數(shù)據(jù)邏輯矛盾),直接出具報(bào)告,導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果輸出。
六、檔案管理問題(10項(xiàng))
1. 檔案借閱、歸還未登記備案,無法追溯檔案流轉(zhuǎn)情況。
2. 電子檔案未備份或備份存儲(chǔ)不規(guī)范,存在數(shù)據(jù)丟失風(fēng)險(xiǎn)。
3. 檔案保管環(huán)境(如溫濕度、防潮)不達(dá)標(biāo),導(dǎo)致檔案霉變、損壞。
4. 超過保管期限的檔案未按規(guī)定流程銷毀,隨意處置造成管理混亂。
5. 重要檔案(如原始記錄、校準(zhǔn)證書)未單獨(dú)專柜存放,易與普通檔案混淆。
6. 檔案管理人員未接受專業(yè)培訓(xùn),對(duì)檔案分類、保管要求不熟悉,管理操作不規(guī)范。
7. 檔案管理不規(guī)范,歸檔材料未進(jìn)行分類整理。
8. 不合格項(xiàng)目臺(tái)賬不完整,缺失報(bào)告單等相關(guān)配套信息。
9. 設(shè)備流轉(zhuǎn)記錄的信息填寫不全面,關(guān)鍵內(nèi)容有遺漏。
10. 檔案室設(shè)置不符合規(guī)范要求,存在檔案丟失的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
七、記錄與報(bào)告問題(10項(xiàng))
1. 原始記錄存在隨意涂改、無修改人簽字或日期的情況,記錄規(guī)范性不足。
2. 檢測(cè)報(bào)告中關(guān)鍵信息(如樣品編號(hào)、檢測(cè)依據(jù)、結(jié)果判定)填寫錯(cuò)誤或遺漏,報(bào)告準(zhǔn)確性受影響。
3. 報(bào)告審批流程不完整(如缺少審核人、批準(zhǔn)人簽字),未按規(guī)定流程簽發(fā)。
4. 記錄與報(bào)告的保管期限未達(dá)要求,提前銷毀或丟失,無法滿足追溯需求。
5. 電子記錄未設(shè)置權(quán)限管控,存在非授權(quán)修改、刪除的風(fēng)險(xiǎn),數(shù)據(jù)安全性不足。
6. 檢測(cè)過程中產(chǎn)生的中間數(shù)據(jù)(如計(jì)算過程、校準(zhǔn)數(shù)據(jù))未記錄,原始記錄鏈條不完整。
7. 原始記錄、檢測(cè)報(bào)告及相關(guān)配套記錄管理不規(guī)范,關(guān)鍵信息存在缺失。
8. 電子存檔數(shù)據(jù)的保存與管理方式不當(dāng),存在數(shù)據(jù)丟失、數(shù)量不完整的問題。
9. 檢測(cè)關(guān)鍵過程的數(shù)據(jù)處于失控狀態(tài),原始信息的記錄內(nèi)容不充分。
10. 檢測(cè)數(shù)據(jù)、紙質(zhì)版材料與上傳至系統(tǒng)的數(shù)據(jù)之間存在不一致情況。
八、資質(zhì)認(rèn)定與標(biāo)識(shí)使用問題(14項(xiàng))
1. 資質(zhì)認(rèn)定證書及標(biāo)識(shí)使用不規(guī)范。
2. 對(duì)文件控制要求重視不足,未及時(shí)跟蹤標(biāo)準(zhǔn)更新情況。
3. 檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告上的地址與資質(zhì)認(rèn)定證書標(biāo)注地址不一致。
4. 未及時(shí)申請(qǐng)更新資質(zhì)認(rèn)定,導(dǎo)致證書超期失效。
5. 取得新資質(zhì)后,未及時(shí)同步更新相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)信息。
6. 編制的監(jiān)督計(jì)劃內(nèi)容存在不準(zhǔn)確問題。
7. 管理評(píng)審過程未形成或留存輸出信息(如改進(jìn)措施、結(jié)論等)。
8. 檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法、人員信息、場(chǎng)地位置等發(fā)生變更后,未及時(shí)辦理相應(yīng)變更手續(xù)。
9. 超出資質(zhì)認(rèn)定的檢測(cè)能力范圍出具報(bào)告,違規(guī)開展未獲資質(zhì)的檢測(cè)項(xiàng)目。
10. 資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)識(shí)未按規(guī)定格式、位置張貼(如檢測(cè)報(bào)告、場(chǎng)所標(biāo)識(shí)),存在錯(cuò)貼、漏貼情況。
11. 未及時(shí)清理已廢止的資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)文件(如舊版證書、失效標(biāo)準(zhǔn)),導(dǎo)致文件管理混亂。
12. 資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審整改項(xiàng)未按時(shí)完成或整改材料不齊全,影響資質(zhì)維持。
13. 對(duì)外宣傳(如官網(wǎng)、宣傳冊(cè))中夸大或虛構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定范圍,誤導(dǎo)客戶。
14. 資質(zhì)認(rèn)定證書副本、附表等重要文件未妥善保管(如丟失、損壞),無法提供有效資質(zhì)證明。
九、檢驗(yàn)對(duì)象管理問題(10項(xiàng))
1. 檢驗(yàn)樣品未按規(guī)定唯一標(biāo)識(shí)(如編號(hào)、標(biāo)簽),易出現(xiàn)混淆或錯(cuò)用。
2. 樣品運(yùn)輸過程無溫控、防震等防護(hù)措施,且無運(yùn)輸記錄,影響樣品完整性。
3. 超期未檢測(cè)或廢棄樣品未按流程處置,隨意堆放造成管理混亂。
4. 樣品存儲(chǔ)區(qū)域未分區(qū)(如待檢、已檢、留樣),不同狀態(tài)樣品混放。
5. 樣品領(lǐng)取、退還無登記記錄,無法追溯樣品流轉(zhuǎn)軌跡。
6. 對(duì)需留樣的樣品未按要求留存足夠量或未達(dá)規(guī)定留樣期限。
7. 檢驗(yàn)樣品在處置、保護(hù)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)缺乏管控措施,且未留存相關(guān)記錄。
8. 檢驗(yàn)樣品接收時(shí)未描述狀態(tài)信息,導(dǎo)致樣品管理秩序混亂。
9. 無法通過視頻等手段對(duì)樣品檢測(cè)過程及結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督核查。
10. 發(fā)現(xiàn)嫌疑檢驗(yàn)樣品后,無法開展核查、鎖定操作,也未按要求上報(bào)。
十、其他問題(12項(xiàng))
1. 未定期核查檢測(cè)儀器期間性能,難及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差。
2. 樣品前處理未按標(biāo)準(zhǔn)操作,影響檢測(cè)結(jié)果。
3. ?;肥褂梦从涗?,追溯無依據(jù)。
4. 檢測(cè)廢液未合規(guī)處置,存環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)。
5. 未對(duì)新檢測(cè)方法驗(yàn)證,直接投入使用。
6. 員工安全防護(hù)用品配備不全或未規(guī)范使用。
7. 檢驗(yàn)儀器設(shè)備未依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行安裝。
8. 檢測(cè)工作中使用了未經(jīng)檢定(校準(zhǔn))的儀器設(shè)備。
9. 未制定針對(duì)資質(zhì)認(rèn)定證書、標(biāo)識(shí)、原始記錄、人員等方面的管理制度。
10. 未開展標(biāo)準(zhǔn)查新工作,仍在使用已廢止或過期的標(biāo)準(zhǔn)。
11. 檢測(cè)設(shè)備處于未封閉狀態(tài),存在被人為開啟的情況。
12. 存在加裝其他設(shè)備,對(duì)檢測(cè)過程數(shù)據(jù)造成干擾的現(xiàn)象。