剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《鏈球菌鑒定試劑注冊審查指導原則》全文如下：
鏈球菌鑒定試劑注冊審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對鏈球菌鑒定試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對鏈球菌/腸球菌鑒定試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料，相關人員應在遵循相關法規(guī)的前提下使用
本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系不斷完善及科學技術不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則適用于利用生化鑒定原理，鑒定臨床醫(yī)學相關的鏈球菌、腸球菌的試劑；檢測樣本為人體樣本中分離的純菌。
對于其他方法，可能部分要求不適用或本文所述內(nèi)容不夠全面，申請人可以根據(jù)產(chǎn)品特性對適用部分進行評價或補充其他的評價資料進行相應性能的驗證，但需闡述不適用的理由，并說明替代方法的科學合理性。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱及分類編碼
產(chǎn)品名稱應符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關法規(guī)的要求。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》文件，該產(chǎn)品按照第二類體外診斷試劑管理，分類編碼為6840。
2.其他資料包括產(chǎn)品列表、關聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄以及符合性聲明等文件。
（二）綜述資料
綜述資料主要包括概述、產(chǎn)品描述、預期用途、申報產(chǎn)品上市歷史以及其他需要說明的內(nèi)容。
1.概述
1.1通用名稱及確定依據(jù)
根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》要求，體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般由被測物質(zhì)名稱、用途和方法/原理三部分組成，例如：本產(chǎn)品被測物為鏈球菌或腸球菌，用途為鑒定試劑（盒）或鑒定板/卡，反應原理為生化法，檢測方法包括比色法、比濁法、熒光法等，產(chǎn)品的通用名稱可以為鏈球菌/腸球菌鑒定試劑盒（比色法/比濁法/熒光法）或鏈球菌/腸球菌鑒定板/卡（比色法/比濁法/熒光法）。
1.2描述申報產(chǎn)品預期用途
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》文件，預期用途建議表述為：本產(chǎn)品用于鏈球菌和/或腸球菌的鑒定。臨床上用于鏈球菌感染的輔助診斷。
1.3如適用，描述有關申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他已經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關系等。
2.產(chǎn)品描述
2.1產(chǎn)品綜述
描述產(chǎn)品所采用的技術原理，產(chǎn)品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗方法。技術原理包括反應原理、信號處理方法、結(jié)果判讀方式（如比色法、比濁法、熒光法）等。
2.1.1描述產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價，包括分析性能評估、陽性判斷值、穩(wěn)定性及臨床評價等。簡要描述臨床應用時可能涉及常見或重要菌屬（種），如臨床常見或重要菌屬（種）如下：鏈球菌屬：β-溶血鏈球菌群、肺炎鏈球菌、草綠色鏈球菌群；腸球菌屬：糞腸球菌、屎腸球菌。
2.1.2描述不同包裝規(guī)格之間的差異。
2.1.3描述產(chǎn)品中使用的生物材料或衍生物（如適用）的生物學來源（如動物、發(fā)酵產(chǎn)物）和（或）組織來源（如動物心臟等）。人源性材料（如適用）須對有關傳染病（HIV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明；其他動物源及微生物來源的材料，應當說明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，并提供相關的文件。
2.2包裝描述
描述試劑盒的各個組分、所有規(guī)格及不同規(guī)格的劃分說明，試劑盒組分、外包裝及組分包裝所用的材質(zhì)、包裝的形狀。
2.3研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
2.4與同類和/或前代產(chǎn)品的比較
對已有同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品上市，申請人應提供其產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、注冊情況，并列表比較申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在技術原理、預期用途、使用方法、性能指標、臨床應用情況等方面的異同。
3.預期用途及使用環(huán)境
3.1明確產(chǎn)品預期用途，寫明適用儀器（如適用）、使用方法（自動/半自動/手工）、檢測類型（定性）、樣本類型（來源于臨床樣本分離的純菌）等。
3.2臨床適應證、適用人群
適用于體外檢測來自于臨床人體樣本分離出的純菌。
鏈球菌是一類球形的革蘭氏陽性細菌，包含多個種類，可感染人體不同部分，可導致呼吸道感染、生殖道/泌尿道感染、皮膚感染、血流感染等；臨床分離的常見的鏈球菌有肺炎鏈球菌、停乳鏈球菌、解沒食子酸鏈球菌、β-溶血鏈球菌群（如A群—化膿性鏈球菌、B群—無乳鏈球菌GBS、C/F—停乳鏈球菌）、草綠色鏈球菌群（如肺炎鏈球菌、其他草綠色鏈球菌）等。
腸球菌引起的感染中，最常見的是尿路感染，其次是傷口感染和血流感染，還與心內(nèi)膜炎、燒傷和手術部位感染、膽道感染等有關。臨床分離的常見的腸球菌有糞腸球菌、屎腸球菌。
寫明產(chǎn)品需專業(yè)人員使用。明確產(chǎn)品在實驗室中使用，如有可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度）應注明。
4.申報產(chǎn)品上市歷史：如適用，應當提交申報產(chǎn)品的下列資料：上市情況、不良事件和召回、銷售/不良事件及召回率。
5.其他需說明的內(nèi)容
5.1除申報產(chǎn)品外，檢測系統(tǒng)的其他組成部分，包括但不限于：適用儀器、標準菌株或臨床菌株、獨立軟件等基本信息，及其在檢測中發(fā)揮的作用，必要時應提交相應的說明書。
5.2如適用，對于已獲得批準的檢測系統(tǒng)的其他組成部分，應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風險管理資料
申請人應考慮產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié)，從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知及可預見的危害等方面的判定以及對患者風險的估計進行風險分析，應符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求。
風險管理資料應包含以下內(nèi)容：
1.1概述：簡要介紹風險管理資料的編制依據(jù)、適用范圍、產(chǎn)品描述（名稱、用途、適用機型）、風險管理計劃及實施情況等。
1.2風險管理人員及其職責分工：明確風險管理小組成員及職責，制定風險管理流程圖，明確風險管理活動的評審要求等。
1.3風險來源分析：明確風險可能的來源（如產(chǎn)品故障、使用條件或環(huán)境差異、用戶端風險、產(chǎn)品壽命等）。
1.4預期用途和安全性有關特征的判定：以GB/T 42062附錄C為基礎，判定產(chǎn)品預期用途和與安全性有關的特性，判定已知和可預見的危害、對患者風險的評估，并形成問題清單。申請人可以根據(jù)產(chǎn)品特征確定其他可能危害，采取相應控制措施，確保產(chǎn)品風險降至可接受的程度。
1.5風險分析、風險控制和風險控制措施：對每一判定為危害的不正確結(jié)果的風險進行分析，并制定相應的風險控制方案及措施。
1.6綜合剩余風險的可接受性評價：對比采取風險控制措施前后的風險情況，對剩余風險的可接受性進行評價。
1.7風險控制措施驗證：對風險控制措施的有效性進行驗證分析。
2.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單
申請人需提供《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》，并說明產(chǎn)品為了符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應說明理由。
3.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告
3.1產(chǎn)品技術要求
產(chǎn)品技術要求根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》等規(guī)范性文件進行編制。產(chǎn)品技術要求主要包含包裝規(guī)格、性能指標和檢驗方法，性能指標主要包括外觀、準確性、重復性、批間差、pH值（如適用）等。
根據(jù)試劑板條鑒定范圍，產(chǎn)品技術要求中選取不少于2株的菌株進行準確性試驗，菌株建議優(yōu)先使用標準菌株（美國典型菌種保藏中心（ATCC）、中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理中心（CMCC）、中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心（CICC）、中國普通微生物菌種保藏管理中心（CGMCC））。鑒定結(jié)果應與已知菌相符，可參考YY/T1531行標中準確性的要求進行。
3.2檢驗報告
應提供符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定要求的檢驗報告。
在保證產(chǎn)品原材料和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠的基礎上，采用在符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關要求的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗?？商峤灰韵氯我恍问降臋z驗報告：
3.2.1具有自檢能力的注冊申請人出具的注冊自檢報告。
3.2.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
如產(chǎn)品提交自檢報告，還需按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求提交相應資料。
4.分析性能研究
申請人應采用在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的試劑對分析性能進行研究，應當包括研究方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果分析和總結(jié)，提供證據(jù)的總結(jié)及證據(jù)充分性的論證。
如申報產(chǎn)品適用不同的機型，需要提交在不同機型上進行評估的資料。如申報產(chǎn)品包含不同的包裝規(guī)格，需要對各包裝規(guī)格進行分析或驗證。
建議著重對以下性能進行研究：
4.1適用的樣本類型
本產(chǎn)品適用的樣本為來源于臨床樣本分離的純菌。
分析性能研究中使用的菌株建議不超過5代（參考《臨床檢驗操作規(guī)程（第四版）》的要求），并對其來源進行說明。
4.2適用樣本穩(wěn)定性
建議對分離培養(yǎng)的純菌及時進行鑒定，否則應對純菌株的保存條件及期限進行研究。
4.3 準確性
根據(jù)預期用途，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特性選擇具體的鑒定方法，鏈球菌至少選擇3個常見菌種及其他菌株，總數(shù)不少于30株；腸球菌至少選擇常見2個菌種，總數(shù)不少于30株。系統(tǒng)驗證準確度建議參考行標WS/T 807《臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測系統(tǒng)的性能驗證》的要求進行。
4.4精密度
4.4.1重復性
重復性指在重復性條件下的精密度。申請人應根據(jù)預期用途，選取1-3株建議標準菌株或臨床菌株（每個菌屬至少1株）使用同一批號試劑進行檢測，每個標準菌株或臨床菌株重復檢測不少于3個板條，鑒定結(jié)果應與已知結(jié)果相符。
4.4.2中間精密度
應考慮運行、時間、操作者、儀器和地點等影響精密度的條件，設計合理的精密度試驗方案進行評價。
批間精密度應用可使用標準菌株或臨床菌株對至少3個批號試劑進行檢測，每一批號采用不少于3個鑒定板條進行檢測，鑒定結(jié)果應與已知結(jié)果相符。
申請人應設定合理的精密度評價周期，具體方案可參考性能評價相關文件進行。
用于精密度評價的標準菌株或臨床菌株應至少包含預期用途菌屬的1-3個菌種的（每個菌屬至少1株）多次（n≥20）檢測，鑒定結(jié)果應與所用菌屬或菌株名稱相符。
4.5pH值（如適用）
根據(jù)產(chǎn)品特點，如培養(yǎng)基未包被在固體載物中時，鑒定培養(yǎng)液或鑒定稀釋液對pH有特殊要求時需要限定pH值，用pH計測定，結(jié)果應符合申請人設定的pH范圍。
5.穩(wěn)定性研究資料
穩(wěn)定性研究主要包括實時穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性等，注冊申請人可根據(jù)實際需要選擇合理的穩(wěn)定性研究方案。穩(wěn)定性研究資料應包括研究方法的確定依據(jù)、具體的實施方案、詳細的研究數(shù)據(jù)以及結(jié)論。對于實時穩(wěn)定性研究，應提供至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的研究資料。
上述研究結(jié)果應在說明書【儲存條件及有效期】項中載明。
6.陽性判斷值研究
生化鑒定涉及多個生化反應指標，其最終結(jié)果需要結(jié)合各個指標的結(jié)果進行綜合判斷，目前綜合判斷的方法主要包括雙歧索引法（雙歧分類法）、表解法和數(shù)值分類法等，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的特性建立合理的鑒定方法，并對相應的鑒定方法充分的論證。
申請人如采用數(shù)值分類法建立鑒定可信度，應考慮菌株的不同類別。鑒定可信度指生化鑒定結(jié)果的可信賴程度，即待測菌生化反應譜與數(shù)據(jù)庫中建庫菌生化反應譜的匹配程度，匹配程度越高結(jié)果越可信，申請人應考慮鑒定結(jié)果的可信度，可根據(jù)待測菌與數(shù)據(jù)庫匹配度給出一定的閾值，明確參數(shù)確定的依據(jù)。
本指導原則適用于人體樣本中分離后的純菌（富集的高濃度）的鑒定，純菌的生化特征是明確的，而對于手工檢測的產(chǎn)品，可直接將檢測結(jié)果與比色卡進行對比，從而判斷鑒定結(jié)果。
（四）臨床評價資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》，申請人應按照《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料。如免臨床試驗的相關指導原則有更新，應符合相應的指導原則要求。
申請人可將待評價試劑與境內(nèi)已上市產(chǎn)品進行比對，證明待評價試劑與已上市產(chǎn)品實質(zhì)等同，或與參考測量程序/診斷準確度標準檢測結(jié)果具有良好的一致性。此處所述實質(zhì)性等同，指預期用途相同，且具有相同的安全性與有效性。
如超出免臨床預期用途需進行臨床試驗，臨床試驗的開展、方案的制定以及報告的撰寫等均應符合相關法規(guī)及《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的要求。
1.比對試劑的選擇
免于臨床試驗的體外診斷試劑，如采用《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》所述方式進行方法學對比，應通過比對分析確定與待評價試劑相適宜的境內(nèi)已上市產(chǎn)品作為對比試劑。
申請人應首先對待評價試劑與境內(nèi)已上市產(chǎn)品的預期用途進行比對分析。預期用途是指體外診斷試劑的一般用途或功能，包括樣本類型、被測物和適應證等。適應證是指本產(chǎn)品治療監(jiān)測或輔助診斷的疾病或狀態(tài)，包括適用人群。
對比試劑需滿足以下條件：境內(nèi)已經(jīng)取得上市許可；與待評價試劑具有相同的預期用途；優(yōu)先選擇與待評價試劑檢測結(jié)果偏差較小的試劑，不建議選擇性能劣于待評價試劑的作為對比試劑。
表1 待評價試劑與對比試劑的比對分析項目
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比對項目 對比試劑 待評價試劑 異同
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1.預期用途
（1）適用人群
（2）樣本類型
（3）被測物
（4）適用的疾病/狀態(tài)
（5）使用環(huán)境
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2.基本原理
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3.主要組成成分
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4.陽性判斷值
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5.檢驗方法
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6. 性能要求：
（1）準確性
（2）重復性
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7.各種對照/質(zhì)控
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8.結(jié)果報告形式
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注：比對項目包括但不限于上述項目，可根據(jù)實際情況進行修改。
如通過對比分析無法證明待評價試劑與境內(nèi)已上市產(chǎn)品實質(zhì)等同或與參考測量程序具有良好的一致性，應通過臨床試驗的方式對申報試劑進行評價。
2.試驗地點
試驗過程由申請人進行管理并負責試驗數(shù)據(jù)的真實性、合規(guī)性及完整性。境外申請人如需進行中國境內(nèi)開展的方法學比對研究，應通過其在中國的代理人在中國境內(nèi)開展試驗。
申請人也可以提交在境外完成的試驗資料，資料內(nèi)容應滿足本指導原則的技術要求。申請人還應充分考慮流行病學差異、受試人群的差異、使用的環(huán)境與條件差異等對研究結(jié)果產(chǎn)生的可能影響。必要時，申請人應針對差異因素在我國境內(nèi)進行補充研究。
3.試驗人員
試驗操作人員應為具有相應試驗能力的專業(yè)技術人員，并熟悉待評價試劑和對比試劑的檢測流程。
4.試驗樣本
應采用與預期用途聲稱樣本類型一致的來源于人體樣本的菌株進行試驗，樣本背景信息應清晰，樣本來源應可溯源。樣本背景信息包括但不限于：樣本來源、唯一且可追溯的編號、菌種名稱和其他與該檢測相關的背景信息（如年齡、性別等）。
樣本采集方式及穩(wěn)定性應符合待評價試劑和對比試劑說明書有關要求。
5.試驗時間
試驗應考慮到臨床實際使用情況和日間精密度影響，在保證符合樣本穩(wěn)定性的條件下，設定合理的持續(xù)時間，如3～20天，應對所有樣本進行編盲，采用待評價試劑和對比試劑分別進行隨機檢測，整個試驗應有質(zhì)量控制。
6.試驗方法
試驗方法可參考境內(nèi)外有關方法學比對的技術指導文件，并重點關注以下內(nèi)容。
6.1樣本要求
申請人根據(jù)鏈球菌屬檢測試劑產(chǎn)品的預期用途納入相應菌屬，且使用被測菌應符合以下要求：
6.1.1 革蘭氏陽性球菌，主要是單個、成雙或鏈狀排列；
6.1.2 觸酶試驗陰性；
6.1.3 18-24小時分離培養(yǎng)的單個純菌落(或純培養(yǎng)物)。
研究樣本數(shù)量將影響可信區(qū)間寬度，擴大樣本量，將獲得更窄的可信區(qū)間。
申請人應根據(jù)產(chǎn)品的預期用途、適用人群、臨床適應證、臨床可接受標準等綜合情況充分考慮各種影響因素，采用合理的方法確定樣本數(shù)量。
6.2數(shù)據(jù)收集期間檢查
在數(shù)據(jù)收集過程中，應對所有數(shù)據(jù)及時記錄并檢查。如確定某些異常結(jié)果由可解釋的原因引起，應記錄原因并將其剔除出數(shù)據(jù)分析。如不能確定原因，須將原始結(jié)果保留在數(shù)據(jù)集中。
6.3統(tǒng)計分析
申請人應綜合考慮數(shù)據(jù)特征等因素，確定具體的統(tǒng)計分析方法，并提供其選擇依據(jù)。評價待評價試劑與對比試劑的一致性，計算待評價試劑與對比試劑的鑒定結(jié)果符合率，計算方法詳情見下表2，總體符合率不低于95%置信區(qū)間下限應不低于90%。
表2 待評價試劑與對比試劑的鑒定結(jié)果符合率
（n為總樣本數(shù)）
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對比試劑
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鑒定結(jié)果符合
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鑒定結(jié)果不符合
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待評價試劑
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a
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n-a
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鑒定結(jié)果符合率：待評價試劑與對比試劑鑒定結(jié)果一致的樣本數(shù)占總樣本數(shù)的比例。即：鑒定結(jié)果符合率=a/n×100%。
6.4不一致結(jié)果的處理
待評價試劑與對比試劑的不一致可能源于待評價試劑或?qū)Ρ仍噭┑恼`差，不一致結(jié)果可通過診斷準確度標準或其他合理方法進行確認并分析原因，確認結(jié)果不應納入統(tǒng)計分析。
6.5統(tǒng)計分析中應注意的問題
6.5.1樣本剔除應有合理理由，不可隨意剔除。如確需剔除，應說明剔除數(shù)量及理由。
6.5.2應參考權威技術指南等，根據(jù)產(chǎn)品適用的統(tǒng)計分析模型，計算符合率。
臨床試驗檢測菌應充分考慮菌株類型，應包含產(chǎn)品預期用途所涉及的菌，對于不常見的臨床菌株可適量采用凍存菌株進行研究。
（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
說明書承載了產(chǎn)品預期用途、樣本類型、檢驗方法、檢驗結(jié)果解釋以及注意事項等重要信息，是指導實驗室工作人員正確操作、臨床醫(yī)生針對檢驗結(jié)果給出合理醫(yī)學解釋的重要依據(jù)。產(chǎn)品說明書的格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023）年修訂版》的要求，進口體外診斷試劑的中文說明書除格式要求外，其內(nèi)容應盡量保持與原文說明書的一致性，翻譯力求準確且符合中文表達習慣。產(chǎn)品說明書中相關技術內(nèi)容均應與申請人提交的注冊申報資料中的相關研究結(jié)果保持一致，如某些內(nèi)容引用自參考文獻，則應以規(guī)范格式對此內(nèi)容進行標注，并單獨列明文獻的相關信息。
下面對鏈球菌/腸球菌鑒定試劑說明書的重點內(nèi)容進行詳細說明。
1.【預期用途】
應至少包括以下內(nèi)容：
1.1本產(chǎn)品用于鏈球菌和/或腸球菌的鑒定。臨床上用于鏈球菌感染的輔助診斷。適用范圍應結(jié)合申報產(chǎn)品的臨床性能的確認情況進行描述（如：適用于鏈球菌、腸球菌）。
1.2應闡述與預期用途相關的臨床適應證及背景情況，說明相關的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。
2.【檢驗原理】
描述生化鑒定方法、原理等。描述試劑盒的技術原理，可結(jié)合圖示進行說明。如反應體系中包含哪些類型的反應，增加反應原理及檢測原理描述，如何得到最終的鑒定結(jié)果。
3.【主要組成成分】
3.1詳細說明試劑盒內(nèi)各組分的名稱、數(shù)量、主要組成成分、最低分裝量等信息，如含有生物源性物質(zhì)，應說明其生物學來源、活性及其他特性；說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。
3.2試劑盒中不包含但對該項檢測必須的組分，應列出相關試劑的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱以及備案憑證號或注冊證號（如有）等信息。
4.【儲存條件及有效期】
試劑盒的實時穩(wěn)定性、開封穩(wěn)定性（如適用）、凍融次數(shù)要求（如涉及）等。
4.1對試劑盒的實時穩(wěn)定性、開封穩(wěn)定性（如適用）等信息做詳細介紹，包括環(huán)境溫濕度、避光條件等影響穩(wěn)定性的條件。如試劑需要配制，則應對配制后的試劑的儲存條件、穩(wěn)定性做詳細介紹。
4.2如試劑盒各組分的穩(wěn)定性不一致，則應對各組分的儲存條件和有效期分別進行描述。
4.3對于可以冷凍的試劑應注明凍融次數(shù)限制。
4.4注明生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期（可見標簽）。
5.【適用儀器】
說明可適用的儀器及型號，不能泛指某一系列儀器，并提供與儀器有關的信息以便用戶能夠正確選擇使用；若不同規(guī)格適用不同機型也應說明，且應與分析性能研究資料一致。
6.【樣本要求】
重點明確以下內(nèi)容
6.1樣本要求：應注明樣本要求（如樣本應為臨床分離的純菌）。
6.2樣本培養(yǎng)條件要求：應注明樣本培養(yǎng)條件及時長（如置于培養(yǎng)箱中培養(yǎng)18～72小時，培養(yǎng)箱選擇取決于菌種類型，培養(yǎng)時長依據(jù)菌種生長情況），凍存菌種的要求（如凍存菌株需要復蘇及分純后使用）。
6.3樣本保存條件：應注明臨床分離純菌的培養(yǎng)后保存條件。
6.4樣本制備后（菌懸液）保存條件（如適用）：應注明菌懸液保存條件。
上述描述均應建立在相關性能評價及穩(wěn)定性研究的基礎上。
7.【檢驗方法】
詳細說明試驗操作的各個步驟，例如：
7.1詳細說明各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的處理程序、試劑的使用方法（自動/半自動/手工）、注意事項等。
7.2詳細描述待測樣本菌懸液制備方法，包括制備步驟、檢測用樣本的菌懸液濃度及注意事項。
7.3描述接種量：加樣體積、順序等。
7.4描述手工或上機操作等。
7.5質(zhì)量控制方法：質(zhì)量控制的建議及相關操作步驟等。
7.6明確試驗過程中必須注意的事項。
8.【陽性判斷值】
結(jié)合陽性判斷值確定的研究資料，明確試劑的陽性判斷值，并簡要說明建立和驗證陽性判斷值的基本信息，包括：樣本量和采用的統(tǒng)計學方法。
9.【檢驗結(jié)果的解釋】
依據(jù)陽性判斷值對檢測結(jié)果進行解釋說明，必要時可采用圖示的方法進行說明。
說明在何種情況下需要進行復測或確認試驗。
說明可能對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素。
10.【檢驗方法局限性】
10.1本試劑盒的檢測結(jié)果應結(jié)合患者的癥狀/體征、病史、其他實驗室診斷結(jié)果等情況進行綜合分析以及解釋，不得作為患者臨床診治或管理的唯一依據(jù)。
10.2變異的菌種可能導致不能正確識別。
11.【產(chǎn)品性能指標】
此項內(nèi)容為分析性能研究資料和臨床評價資料的總結(jié)，應包括以下內(nèi)容：
11.1準確性：說明準確性評價結(jié)果，如：使用規(guī)定的標準菌株或臨床菌株進行測試，鑒定結(jié)果與標準菌株或臨床菌株名稱相符。
11.2精密度：說明精密度的評價結(jié)果，如：重復性、中間精密度等性能。
11.3概括描述臨床評價包括免于臨床試驗的臨床評價和臨床試驗的方法和結(jié)果。
12.【注意事項】
應至少包括以下內(nèi)容：
12.1如產(chǎn)品含有動物源性物質(zhì)，應給出具有潛在感染性的警告。
12.2如產(chǎn)品出現(xiàn)某些顯性性狀時，應提示相應的措施，如包裝袋破損不得使用等。
12.3臨床實驗室應嚴格遵守國家生物安全相關法律法規(guī)，對使用的板卡進行規(guī)范處理等。
13.【標識的解釋】
說明書和標簽中如有圖形或符號，請解釋其代表的意義。
14.【參考文獻】
列明引用的參考文獻。
15.【基本信息】
1. 境內(nèi)體外診斷試劑
（1）注冊人（備案人）與生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)的，按以下格式標注基本信息：注冊人（備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、聯(lián)系方式、售后服務單位名稱、聯(lián)系方式、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案編號。
（2）委托生產(chǎn)的按照以下格式標注基本信息：
注冊人（備案人）名稱、住所、聯(lián)系方式、售后服務單位名稱、聯(lián)系方式、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案編號。
2. 進口體外診斷試劑
按照以下格式標注基本信息：注冊人（備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、售后服務單位名稱、聯(lián)系方式、代理人的名稱、住所、聯(lián)系方式。
16.【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術要求編號】
17.【說明書批準日期/生效日期及修改日期】
（六）質(zhì)量管理體系文件
質(zhì)量管理體系文件主要包括生產(chǎn)制造信息、質(zhì)量管理體系程序、管理職責程序、資源管理程序、產(chǎn)品實現(xiàn)程序質(zhì)量、管理體系的測量/分析/改進程序、其他質(zhì)量體系程序信息、質(zhì)量管理體系核查文件。申請人應按照相關法規(guī)要求建立相應的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品在符合質(zhì)量管理體系的環(huán)境下生產(chǎn)。
三、參考文獻
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[5]國家藥品監(jiān)督管理局.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單:國家藥監(jiān)局公告2021年第122號[Z].
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