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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）注冊(cè) 審查指導(dǎo)原則》，全文如下：

 

家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍是通常為預(yù)期用于專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無(wú)創(chuàng)通氣（NIPPV）的方式使用的無(wú)創(chuàng)呼吸支持設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱“無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)”）。

無(wú)創(chuàng)正壓通氣是指無(wú)需建立人工氣道，在上氣道結(jié)構(gòu)和功能保持完整的情況下實(shí)施的氣道內(nèi)正壓通氣。無(wú)創(chuàng)正壓通氣通常包括持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP），自動(dòng)氣道正壓通氣（APAP），雙水平正道氣壓通氣（BiPAP，包括三種模式，自主觸發(fā)模式（S），自主觸發(fā)時(shí)間控制模式（ST），時(shí)間控制模式（T）），適應(yīng)性伺服通氣（ASV），容量保證壓力支持（VAPS）。其他常用的模式還包括壓力控制通氣（PCV）、成比例輔助通氣（PAV，或成比例壓力通氣，PPS）、高流量氧療通氣（HFNC或HFNO）等。

本指導(dǎo)原則不適用于生命支持類的治療、家用呼吸機(jī)，急救與轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)，高頻噴射呼吸機(jī)和高頻振蕩呼吸機(jī)，阻塞性呼吸暫停以及打鼾等睡眠呼吸暫停治療設(shè)備。如果前述這些設(shè)備包含本指導(dǎo)原則規(guī)定的功能和性能，也可參考本原則適用的內(nèi)容。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

明確申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品組成、適用范圍等信息。

1. 產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，建議參照《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械分類目錄》的舉例使用通用名稱，如家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、雙水平無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)等。

2. 管理類別和分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類，分類編碼為08-01-05。

3. 注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，該產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)來(lái)考慮。

技術(shù)結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品的氣路設(shè)計(jì)有不同的實(shí)現(xiàn)方式，常見(jiàn)的是采用渦輪風(fēng)機(jī)在吸氣相和呼氣相提供不同水平的壓力輸出。預(yù)期用途相同但氣路設(shè)計(jì)有較大區(qū)別的產(chǎn)品，劃分為不同的注冊(cè)單元。

不帶加熱絲的通用呼吸管路，不與主機(jī)一起注冊(cè)；帶加熱絲的呼吸管路，可與集成濕化器的主機(jī)一起注冊(cè)。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。提供產(chǎn)品主機(jī)、附件的實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，結(jié)合實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳盡描述。描述的內(nèi)容包括主機(jī)和附件的結(jié)構(gòu)、尺寸、材料、重量等。

產(chǎn)品一般由主機(jī)（通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、控制顯示界面）、電源線、空氣濾芯、呼吸管路（如有）、濕化器（如有）、呼吸面罩（如有）組成。

圖1 產(chǎn)品圖示

1.1.2結(jié)合用戶界面，對(duì)產(chǎn)品的功能、性能和臨床使用流程進(jìn)行描述。

產(chǎn)品的主要功能包括但不限于：壓力控制模式、目標(biāo)潮氣量調(diào)控（如適用）、氧濃度控制（如適用）、壓力監(jiān)測(cè)、通氣量（或潮氣量）監(jiān)測(cè)、氧濃度監(jiān)測(cè)（如適用）、報(bào)警（如適用）等。

1.1.3提供產(chǎn)品的工作原理和氣路原理圖，氣路原理圖應(yīng)能體現(xiàn)各個(gè)關(guān)鍵部件，包括風(fēng)機(jī)、加熱濕化模塊（如有）、閥（如有）和傳感器等；說(shuō)明通氣支持和呼吸相位的時(shí)序關(guān)系，如通氣周期/相位、觸發(fā)條件、時(shí)間關(guān)系；提供產(chǎn)品的作用機(jī)理。

圖2 家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)氣路原理圖

 

1.2型號(hào)規(guī)格

明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格，產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分，如同一個(gè)注冊(cè)單元包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

1.3包裝描述

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。描述產(chǎn)品包裝的組成部分，對(duì)于每個(gè)組成部分，詳細(xì)描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示。

1.4研發(fā)歷程

以安全有效為原則，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的論述臨床使用的必需性。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、以及適用范圍等方面的異同。

如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件（如呼吸管路、面罩、過(guò)濾器），應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

2.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確。

2.1適用范圍

例如：該產(chǎn)品預(yù)期用于專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所，為輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者（依據(jù)體重或年齡劃分）提供通氣輔助及呼吸支持。

導(dǎo)致呼吸衰竭和呼吸功能不全的疾病舉例有：急性或慢性呼吸衰竭，慢性心力衰竭、肥胖低通氣（OHS）、中重度慢性阻塞性肺疾?。–OPD）、陳施氏呼吸（CSR/CSA）、神經(jīng)肌肉疾病、脊柱胸廓畸形、中樞性睡眠呼吸暫停綜合征等。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

通常為預(yù)期用于專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所。

2.3適用人群

應(yīng)明確目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童）和生理指標(biāo)（如體重或潮氣量）。必要時(shí)適用范圍增加適用人群。

2.4禁忌證

描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對(duì)禁忌證、相對(duì)禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。

產(chǎn)品的禁忌證或使用限制可能包括：

（1）心跳呼吸驟停，需緊急氣管插管有創(chuàng)機(jī)械通氣。

（2）自主呼吸微弱、昏迷。

（3）極重度I型呼吸衰竭。

（4）（相對(duì)禁忌證）存在氣胸和縱隔氣腫的患者，以及咯血的患者。

（5）符合如下情況的患者：

•呼吸驅(qū)動(dòng)力弱，不足以耐受無(wú)創(chuàng)性通氣治療的間歇；

•急性鼻竇炎、中耳炎；

•鼻衄，可能導(dǎo)致肺部吸入；

•鼻或者上氣道、上消化道手術(shù)術(shù)后；

•鼻塞，如鼻骨折，鼻腫瘤；

•可能導(dǎo)致胃內(nèi)容物吸入的某些病癥；

•無(wú)力清除分泌物；

•低血壓或明顯血管內(nèi)血容量不足；

•最近有顱腦外傷、顱底骨折、腦脊液漏或手術(shù)；

•  頸部和面部創(chuàng)傷、燒傷或畸形；

•   嚴(yán)重感染；

•   脫水；

•明顯不合作或極度緊張。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

申請(qǐng)人需重點(diǎn)說(shuō)明：申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對(duì)有關(guān)可能的危險(xiǎn)及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測(cè)試對(duì)上述措施的有效性進(jìn)行了驗(yàn)證，達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請(qǐng)人對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料需為申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：

1.1申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。

1.2申報(bào)產(chǎn)品的組成。

1.3申報(bào)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。

1.4申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

1.5對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)作出判定（見(jiàn)附件1）。

1.6對(duì)所判定的危險(xiǎn)采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。

1.7對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。

1.8對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)審。

1.9對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)收集與評(píng)審信息。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)清單及適用性說(shuō)明見(jiàn)附件2。

2.2產(chǎn)品技術(shù)要求

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編制。產(chǎn)品的工作條件不列入性能指標(biāo)中，如是試驗(yàn)條件，在試驗(yàn)方法中注明。

2.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說(shuō)明

說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。

產(chǎn)品中包含軟件組件（內(nèi)嵌式軟件或APP軟件），應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則，均需說(shuō)明。

明確不同型號(hào)間產(chǎn)品差異。

2.2.2性能指標(biāo)

在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部功能和性能，列明產(chǎn)品的通氣模式。產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)需包括以下內(nèi)容，產(chǎn)品性能指標(biāo)參數(shù)示例見(jiàn)附件3。

2.2.2.1控制參數(shù)，包括吸氣壓力、呼氣壓力、潮氣量（如適用）、氧濃度（如適用）等。至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長(zhǎng)、控制誤差。

2.2.2.2監(jiān)測(cè)參數(shù)，包括壓力監(jiān)測(cè)、潮氣量監(jiān)測(cè)（如適用）、分鐘通氣量監(jiān)測(cè)（如適用）、呼吸頻率監(jiān)測(cè)、漏氣量監(jiān)測(cè)、吸氣時(shí)間監(jiān)測(cè)或吸呼比（I:E）監(jiān)測(cè)、氧濃度監(jiān)測(cè)（如適用）、氣體溫度監(jiān)測(cè)（如適用）、血氧（SpO₂）監(jiān)測(cè)（如適用）、脈率（PR）監(jiān)測(cè)（如適用）等。監(jiān)測(cè)參數(shù)的性能指標(biāo)應(yīng)具體描述監(jiān)測(cè)范圍和誤差水平（如適用）。

2.2.2.3呼吸管路（如適用）

產(chǎn)品組成如有呼吸管路，可參照YY 0461、YY 9706.274制定相應(yīng)物理性能、電氣性能等。

2.2.2.4軟件

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》明確軟件的性能指標(biāo)。

2.2.2.5相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.279/YY 9706.280標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所下使用的設(shè)備，應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品的電磁兼容性能應(yīng)符合YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求。如產(chǎn)品具備濕化功能，應(yīng)符合YY 9706.274標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。如有報(bào)警系統(tǒng)，應(yīng)符合YY 9706.108的要求。

2.3檢驗(yàn)報(bào)告

可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

（1）申請(qǐng)人出具的符合要求的自檢報(bào)告；

（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

2.4同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則

檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)該能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性。優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險(xiǎn)最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號(hào)。同一注冊(cè)單元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技術(shù)指標(biāo)沒(méi)有代表性的，檢驗(yàn)用產(chǎn)品可以是多個(gè)型號(hào)。

3.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過(guò)文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

3.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

3.1.1治療壓力與安全（壓力限制）性能研究

設(shè)備的治療壓力范圍和精度是重要指標(biāo)。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)輸出治療壓力范圍和精度加以說(shuō)明。

選擇一種壓力控制呼吸模式，且使呼吸支持設(shè)備在正常工作狀態(tài)下運(yùn)行，在YY 9706.279、或YY 9706.280標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測(cè)試設(shè)置和測(cè)試條件下確定的精度應(yīng)在使用說(shuō)明書中公開，作為最大偏移誤差和最大線性誤差。

根據(jù)臨床需求確定氣體壓力的上限值。對(duì)于壓力限制，需要有保護(hù)措施，并有監(jiān)測(cè)功能，在壓力超過(guò)限定范圍時(shí)及時(shí)報(bào)警或提示。

3.1.2 目標(biāo)潮氣量（或目標(biāo)肺泡通氣量）調(diào)控模式性能研究（如適用）

設(shè)備的潮氣量和精度是重要指標(biāo)。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)潮氣量范圍和精度加以說(shuō)明。

選擇目標(biāo)潮氣量（或目標(biāo)肺泡通氣量）調(diào)控模式，且使呼吸支持設(shè)備在正常工作狀態(tài)下運(yùn)行，在制造商規(guī)定的測(cè)試設(shè)置和測(cè)試條件下確定的精度應(yīng)在使用說(shuō)明書中公開，作為最大偏移誤差和最大線性誤差。根據(jù)臨床需求確定目標(biāo)潮氣量或目標(biāo)肺泡通氣量。

3.1.3氣體濕化能力研究（如適用）

參考《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及YY 9706.274開展。

3.1.4加熱能力研究（如適用）

參考《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及YY 9706.274開展。

3.1.5氧濃度控制、監(jiān)測(cè)研究（如適用）

氧濃度控制的精度和響應(yīng)速度是設(shè)備的兩個(gè)重要指標(biāo)，主要取決于氧濃度的測(cè)量和調(diào)節(jié)。氧濃度測(cè)量的精度和響應(yīng)速度與傳感器類型及接入方式有關(guān)。

具備低壓進(jìn)氧口的設(shè)備，通常無(wú)法自動(dòng)調(diào)節(jié)氧濃度，需要外接流量計(jì)以顯示氧濃度共同完成氧濃度調(diào)節(jié)。氧濃度測(cè)量的精度、響應(yīng)速度以及操作者調(diào)節(jié)外接氧流量計(jì)的精度、響應(yīng)速度共同決定了氧濃度調(diào)節(jié)的精度和響應(yīng)速度。

具備高壓進(jìn)氧口的設(shè)備一般內(nèi)置比例閥，可以自動(dòng)調(diào)節(jié)氧氣流量，氧濃度測(cè)量的精度、響應(yīng)速度以及控制閥的精度、響應(yīng)速度共同決定了氧濃度調(diào)節(jié)的精度和響應(yīng)速度。

申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)氧濃度的控制和監(jiān)測(cè)能力開展研究，提交相應(yīng)的研究資料，包括驗(yàn)證方法和驗(yàn)證報(bào)告。

3.1.6脈搏氧飽和度功能（如適用）

如果產(chǎn)品具備脈搏氧飽和度測(cè)量功能，參照《脈搏氧飽和度測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)研究資料。若脈搏氧飽和度模塊為獨(dú)立模塊且已取得注冊(cè)證，可提供注冊(cè)證作為研究資料。

3.1.7海拔補(bǔ)償

產(chǎn)品可能的應(yīng)用環(huán)境復(fù)雜多樣，包括不同海拔地區(qū)的應(yīng)用。申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)海拔補(bǔ)償功能開展研究，提交相應(yīng)的研究資料。

3.1.8進(jìn)氣口過(guò)濾器的過(guò)濾性能

產(chǎn)品進(jìn)氣口過(guò)濾器的過(guò)濾性能影響輸送氣體的潔凈度，可能對(duì)患者氣道健康狀況有影響。過(guò)濾器可能包括粗過(guò)濾器和細(xì)過(guò)濾器等。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)進(jìn)氣口過(guò)濾器的過(guò)濾性能開展研究，考察過(guò)濾器對(duì)細(xì)顆粒物等物質(zhì)的過(guò)濾效果，評(píng)估過(guò)濾器的使用期限和更換要求。也可通過(guò)進(jìn)氣口過(guò)濾器供應(yīng)商提供的過(guò)濾性能驗(yàn)證資料作為研究資料。

3.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。如有內(nèi)部電源或者電池，需要說(shuō)明內(nèi)部電源切換的機(jī)制，提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，必要時(shí)需提供認(rèn)證信息。

3.3軟件研究 

產(chǎn)品軟件通常是軟件組件，按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求提供相關(guān)軟件研究資料。產(chǎn)品軟件失效可能對(duì)患者產(chǎn)生不嚴(yán)重的傷害，軟件組件安全性級(jí)別應(yīng)不低于中等。

按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。

當(dāng)無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)在家庭使用環(huán)境中應(yīng)用時(shí)，治療數(shù)據(jù)如需要傳遞給醫(yī)生等利益相關(guān)方時(shí)，在網(wǎng)絡(luò)安全方面相對(duì)要考慮得更為充分，包括設(shè)備數(shù)據(jù)和患者數(shù)據(jù)的隱私性，包括設(shè)備參數(shù)調(diào)整是否得到授權(quán)，以及責(zé)任方對(duì)于設(shè)備日志的可得性等方面，需要制造商提供相應(yīng)的研究資料。

如產(chǎn)品是移動(dòng)醫(yī)療器械，需要按照《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2025年修訂版）提交研究資料。

3.4生物學(xué)特性研究

生物學(xué)特性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，企業(yè)的申報(bào)資料應(yīng)描述家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)設(shè)備及附件所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，生物學(xué)特性評(píng)價(jià)研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

對(duì)于產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位，建議參照YY/T 1778.1等系列標(biāo)準(zhǔn)，提交產(chǎn)品氣體通路生物相容性研究資料，包括與氣體接觸的材料清單、說(shuō)明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。

3.5清潔、消毒研究

產(chǎn)品外表面和內(nèi)部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染，應(yīng)提供產(chǎn)品的清潔和消毒研究資料。提供適合家庭護(hù)理環(huán)境的清洗與消毒的方法，并有推薦使用的試劑，應(yīng)說(shuō)明所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

3.6穩(wěn)定性研究

3.6.1使用穩(wěn)定性

提供設(shè)備的使用穩(wěn)定性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展研究。需對(duì)于設(shè)備的核心部件風(fēng)機(jī)進(jìn)行可靠性研究以確保在制造商宣稱的產(chǎn)品使用期限內(nèi)，風(fēng)機(jī)能持續(xù)正常工作。申請(qǐng)人可通過(guò)失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）識(shí)別風(fēng)機(jī)潛在失效可能性，并通過(guò)相應(yīng)的測(cè)試和計(jì)算來(lái)證明產(chǎn)品使用期限的合理性。

對(duì)于附件等耗材，提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無(wú)菌狀態(tài)。

3.6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

提供設(shè)備和附件的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

可以參照GB/ T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求開展環(huán)境試驗(yàn)研究，產(chǎn)品的工作、運(yùn)輸、貯存條件按產(chǎn)品說(shuō)明書中規(guī)定的條件開展研究，研究的項(xiàng)目應(yīng)包括前述產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中建議的控制參數(shù)和監(jiān)測(cè)、報(bào)警性能等。

3.7 可用性工程研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說(shuō)明要求，基于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程開展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

（四）臨床評(píng)價(jià)要求

該產(chǎn)品不在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。建議參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》選擇臨床評(píng)價(jià)路徑，一般可參照《呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中“同品種臨床評(píng)價(jià)基本要求”的適用內(nèi)容，采取同品種對(duì)比的路徑開展臨床評(píng)價(jià)。如果產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品差異較大或申報(bào)產(chǎn)品具有其他特殊功能，考慮提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T 0466.1等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。一次性使用附件應(yīng)明確貨架有效期。參照GB 9706.1、YY 9706.279、或YY9706.280的適用條款（包括201.7條款）編寫說(shuō)明書，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）明確產(chǎn)品的適應(yīng)證、適用人群、禁忌證和使用限制，對(duì)特殊人群的使用進(jìn)行提示。

（2）醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)、氣瓶、制氧機(jī)和氣源壓力（如適用）。

（3）產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用在家庭環(huán)境中，應(yīng)提供方法進(jìn)行使用前的功能測(cè)試，用于判別檢測(cè)呼吸支持設(shè)備是否已經(jīng)準(zhǔn)備好可以啟用。包括組裝的呼吸管路及相關(guān)附件是否正確；斷電時(shí)是否能正確切換至內(nèi)部電源供電并運(yùn)行，如提供；有故障時(shí)是否能正常發(fā)出報(bào)警信號(hào)。

（4）YY 9706.279或YY 9706.280的201.7.9.2.2.101的中適用的警告信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程（如適用），可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。根據(jù)企業(yè)具體情況，生產(chǎn)加工工藝、關(guān)鍵工序及控制可以有所不同。該產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中對(duì)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[9]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[10]YY 9706.102, 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[11]YY 9706.111 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S]. 

[12] YY 9706.108,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].

[13]YY 9706.279 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S] .

[14]YY 9706.280 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S] .

[15] GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[16]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[17]YY/T 1778.1,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[18]WS/T 367,醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].

附件1

 

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

 

 

事件和情形示例

通用分類	事件和情形
不完整的要求	設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范： 可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，保護(hù)接地阻抗不符合要求，設(shè)備電源插頭剩余電壓過(guò)高，設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度等，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害等； 人體接觸帶電部件，或因濕化罐內(nèi)液體流出導(dǎo)致原本絕緣部分帶電，接觸后導(dǎo)致觸電危害； 設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)飛濺物防護(hù)不夠，墜落/懸掛導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)導(dǎo)致元器件損壞等可能對(duì)使用者造成的機(jī)械損傷等；正常的外部機(jī)械力造成設(shè)備故障或危害。電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備的正常工作。 呼吸機(jī)運(yùn)行時(shí)的噪音不符合要求，對(duì)使用者造成的傷害 無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)在患者連接口所輸送氣體的溫度，在120 s的時(shí)間內(nèi)，不應(yīng)超過(guò)70℃和相當(dāng)于43℃(100%相對(duì)濕度）的等效能量（比焓不得超過(guò)197kJ/m3的干燥空氣）；否則可能導(dǎo)致呼吸道燙傷。 可觸及部分長(zhǎng)時(shí)間的溫度不可超過(guò)48℃；應(yīng)用部分和可視為應(yīng)用部分長(zhǎng)時(shí)間溫度不可超過(guò)43℃；離患者連接口 25 cm 以內(nèi)，呼吸管路的可觸及部分表面的允許達(dá)到的最高溫度不應(yīng)超過(guò)44 ℃；否則可能造成使用者皮膚燙傷。 向呼吸道輸送氣體，最大限值壓力超過(guò)60 hPa的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)200 ms，否則可能導(dǎo)致呼吸道受損。 設(shè)備內(nèi)存在富氧環(huán)境，且工作時(shí)設(shè)備內(nèi)部存在發(fā)熱部件，部分可燃材料可能達(dá)到燃點(diǎn)起火。 受控的運(yùn)動(dòng)或機(jī)構(gòu)在失控狀態(tài)下造成的危害。 過(guò)大的噪音造成的生理和情緒的干擾。 過(guò)大的機(jī)械振動(dòng)對(duì)環(huán)境和其他設(shè)備的干擾。 若無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)可連接醫(yī)用氧氣系統(tǒng)使用，其連接處應(yīng)能承受1000 kPa的氣體壓強(qiáng)，此壓強(qiáng)可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或?qū)κ褂谜咴斐晌：Α?/span> 正常使用以及轉(zhuǎn)移時(shí)使用的溢流風(fēng)險(xiǎn)。 與輸送給患者的氣體接觸的材料釋放出的有機(jī)揮發(fā)物、顆粒物、溶于呼吸系統(tǒng)冷凝水的致癌、致畸、生殖毒性等物質(zhì)進(jìn)而對(duì)患者造成傷害。 設(shè)備是否有防反流設(shè)計(jì)或內(nèi)部消毒方案，若沒(méi)有可能會(huì)在不同使用者使用時(shí)造成交叉感染。 氣路材料的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)以及是否可以耐受重復(fù)處理。   運(yùn)行、性能要求不恰當(dāng)規(guī)范： 壓力、容量、流量，溫度濕度，氧濃度不能達(dá)到規(guī)格要求，導(dǎo)致患者傷害或治療失效的風(fēng)險(xiǎn)。 對(duì)壓力、容量、流量、溫度、氧濃度等參數(shù)測(cè)量不準(zhǔn)，可能導(dǎo)致患者傷害、治療失效、輸出壓力、溫度過(guò)高等風(fēng)險(xiǎn)。 漏氣，報(bào)警異常，傳感器故障導(dǎo)致的喪失治療有效性；操作界面異常     非專業(yè)用戶使用，錯(cuò)誤操作導(dǎo)致設(shè)備損壞或使用者傷害。 設(shè)備運(yùn)行會(huì)在使用者周圍形成富氧環(huán)境，在明火及易燃物周圍使用可能導(dǎo)致起火。 清洗消毒不及時(shí)，不妥當(dāng)，沒(méi)有及時(shí)更換耗材或易損部件 產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)、標(biāo)記不能夠永久貼牢等，就有可能導(dǎo)致操作者的錯(cuò)誤操作。   服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范： 操作說(shuō)明中缺少必要的警告、使用方法、技術(shù)參數(shù)等，就有可能導(dǎo)致操作者錯(cuò)誤操作。 非專業(yè)用戶使用，錯(cuò)誤操作導(dǎo)致設(shè)備損壞或使用者傷害。   壽命的結(jié)束： 使用說(shuō)明書未對(duì)設(shè)備/附件的使用壽命和貯存壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用導(dǎo)致吸光度異常等，安全性能出現(xiàn)隱患等。
制造過(guò)程	制造過(guò)程更改的控制不充分： 控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等。 制造過(guò)程的控制不充分： 生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格等。 供方的控制不充分： 外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。
運(yùn)輸和貯存	不恰當(dāng)?shù)陌b： 產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞等。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件： 在超出設(shè)備規(guī)定的貯存環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯存設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。
環(huán)境因素	物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）： 過(guò)熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。 化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）： 可能造成設(shè)備和管路的污染、阻塞、不同檢測(cè)項(xiàng)目的相互干擾等。 電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）： 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)： 設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。
清潔、消毒和滅菌	未對(duì)清洗過(guò)程確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范： 使用說(shuō)明書中推薦的清洗方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對(duì)設(shè)備、管路進(jìn)行有效的清洗等。
處置和報(bào)廢	沒(méi)提供信息或提供信息不充分： 未在使用說(shuō)明書中對(duì)一次性使用配件的處置和廢棄方法進(jìn)行說(shuō)明，或信息不充分；未對(duì)使用殘留的或產(chǎn)生的廢液的處理方法進(jìn)行說(shuō)明等。
人為因素	設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤，如： 易混淆的或缺少使用說(shuō)明書： 包括圖示符號(hào)說(shuō)明不規(guī)范、操作使用方法不清楚、技術(shù)說(shuō)明不清楚、不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明等。 控制與操作不對(duì)應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備等。 維護(hù)不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能。
功能性	由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化。
信息安全	數(shù)據(jù)傳輸，網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。