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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《牽引床注冊審查指導原則》，全文如下：

 

 

牽引床注冊審查指導原則

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對牽引床注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對牽引床的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于通過床體承載患者，對其腰椎或頸椎進行牽引治療的產(chǎn)品。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為09-04-03，管理類別為II類。本指導原則不包含配合骨針牽引和具備快速牽引功能的牽引床產(chǎn)品。不以床體承載的電動牽引裝置類產(chǎn)品請參考《電動牽引裝置注冊審查指導原則》。

若產(chǎn)品包含本指導原則的適用部分，適用的內(nèi)容可參考本指導原則。

 

二、注冊審查要點

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》、《物理治療器械通用名稱命名指導原則》的要求。一般以“牽引床”為核心詞，可按照產(chǎn)品類型、預期用途等增加特征詞，例如：電動牽引床、手動牽引床、頸腰椎牽引床。

2.分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-04-03。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的相關要求，原則上以產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構組成、性能指標和適用范圍等為劃分依據(jù)。

動力提供方式不同應劃分為不同的注冊單元，如：手動牽引床和電動牽引床應劃分為不同注冊單元。

產(chǎn)品設計結(jié)構差異較大的，應劃分為不同的注冊單元。如床體結(jié)構差異較大，控制系統(tǒng)結(jié)構差異較大，應劃分為不同的注冊單元。

電路結(jié)構差異較大的應劃分為不同的注冊單元，如：電擊防護類型為I類和電擊防護類型為II類的應劃分為不同注冊單元。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

電動牽引床的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式，將操作者輸入的參數(shù)，通過控制系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為給定信號，通過比對給定信號與傳感器反饋信號來控制電機運行，電機產(chǎn)生的力通過傳動機構（如推桿）帶動床板運動或通過牽引繩將牽引力傳遞給固定帶。在牽引過程中由傳感器檢測實際牽引力的變化，及時反饋給控制系統(tǒng)，實時加力或減力，實現(xiàn)對患者頸椎、腰椎的牽引。

手動牽引床的工作原理一般是操作者手動旋轉(zhuǎn)手輪，手輪帶動傳動機構（如推桿）使床板運動或拉動牽引繩將牽引力傳遞給固定帶，實現(xiàn)對患者頸椎、腰椎的牽引。

注冊申請人應詳細說明產(chǎn)品的工作原理，說明力的產(chǎn)生方式，傳動過程、牽引力的方向、牽引模式等。如明確力是由電動或手動產(chǎn)生，電動牽引床應說明電機類型（如直線電機、伺服電機等），傳動過程是利用傳動機構帶動床板運動或牽引繩將牽引力傳遞給固定帶等?？商峁┊a(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述牽引床的各種動作的實現(xiàn)方式。

1.1.2作用機理

將牽引力傳遞給患者，牽拉分離頸椎或腰椎關節(jié)面、牽伸周圍軟組織，增加椎間盤間隙，擴大椎間孔，進而減輕椎間壓力；緩解肌肉痙攣，促進肌肉損傷恢復；緩解脊髓神經(jīng)根的壓迫，有利于神經(jīng)根的水腫吸收；也可以改善脊柱曲度，恢復頸椎或腰椎正常序列和小關節(jié)功能。

注冊申請人應結(jié)合申報產(chǎn)品的實際情況，說明產(chǎn)品的作用機理。牽引床一般是由操作者調(diào)整好運動角度后再開始牽引，對于具有特殊牽引模式的產(chǎn)品，應詳述牽引力、牽引速度和角度與臨床應用的關聯(lián)性及確定依據(jù)。

1.1.3結(jié)構及組成

電動牽引床通常由控制系統(tǒng)（控制器和控制軟件）、牽引動力系統(tǒng)（電機、傳動機構、牽引繩）、患者固定系統(tǒng)（肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶、固定架等）和牽引床體等組成。常見產(chǎn)品結(jié)構示意圖見圖1至3。

圖1 水平牽引的牽引床

 

圖2 具有角度牽引的牽引床

 

圖3 牽引繩將牽引力傳遞給固定帶的牽引床

手動牽引床產(chǎn)品通常由牽引動力系統(tǒng)（手輪、傳動機構、牽引繩、牽引力指示裝置）、患者固定系統(tǒng)（肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶、固定架等）和牽引床體等組成。常見產(chǎn)品結(jié)構示意圖見圖4。

 

圖4 手動牽引床產(chǎn)品示意圖

 

注：上述結(jié)構示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構組成應根據(jù)實際產(chǎn)品確定，并提供圖示說明。

1.2型號規(guī)格

應明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格及其劃分原則。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術參數(shù)等內(nèi)容。

1.3包裝說明

應當描述產(chǎn)品包裝的類型、材質(zhì)等，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況，包括運輸包裝的信息。

1.4研發(fā)歷程

若存在可以參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應闡述申請注冊的產(chǎn)品開發(fā)的背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應說明選擇其作為研究開發(fā)所參考的原因。應列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構組成、性能指標、適用范圍等方面的異同，并重點說明申報產(chǎn)品的新功能、新應用、新特征。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

應當關注目標用戶及其操作該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。

適用范圍應給出明確的應用部位及用途，一般描述為：用于對患者頸椎和/或腰椎進行牽引治療。

2.2預期使用環(huán)境

需明確對申報產(chǎn)品預期使用的地點和可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件的要求。

2.3適用人群

應詳述產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

重度骨質(zhì)疏松患者。脊髓嚴重受壓、脊髓明顯水腫及變性患者。馬尾神經(jīng)綜合征患者。感染性疾患。脊柱腫瘤及腫瘤樣疾患。嚴重心腦血管及內(nèi)臟疾患。高燒及出血傾向者。嚴重呼吸系統(tǒng)疾病、睡眠呼吸暫停綜合征等呼吸功能障礙患者。頸椎不穩(wěn)患者。顳下頜關節(jié)炎患者。其他骨折患者。全身狀態(tài)不佳、生活不能自理患者。牽引后可能癥狀加重的患者。孕婦。如有外傷史患者，應在影像學檢查排除可能導致癥狀加重的情況（如強直性脊柱炎骨折等）后進行牽引。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

依據(jù)GB/T 42062，提供產(chǎn)品風險管理報告。風險管理活動要貫穿產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。風險管理報告可包含風險分析、風險評價、風險控制、風險監(jiān)測。審查要點包括：

（1）是否正確識別與產(chǎn)品安全有關的特征。

（2）是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預見危險（源）。

（3）是否利用風險管理計劃中規(guī)定的可接受準則，對風險進行評價并進行風險控制，也包括綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關方法。

附件1給出了牽引床常見的可預見事件序列、危險情況和可能的傷害示例。由于產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構組成、性能指標等存在差異，所以這些風險要素并不是全部，注冊申請人應在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的危險（源）、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

能量危害

電能：電動牽引床產(chǎn)品漏電流、電介質(zhì)強度、接地阻抗等不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品電氣安全要求。

電磁能：電動牽引床產(chǎn)品不滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容性要求，特別是在電磁干擾條件下，出現(xiàn)產(chǎn)品性能的改變，如：意外運動、非預期的牽引力改變等。

機械能：牽引床的受力部件能力喪失，如：牽引繩變形或斷裂、傳動機構變形或斷裂、患者固定帶脫開，導致患者牽引狀態(tài)發(fā)生意外改變，牽引后不回位。

聲能：主要指噪聲引起的危害。

生物學危害

與患者接觸部分的材料不能滿足生物相容性要求，對患者造成過敏、刺激、細胞毒性等問題。

信息危害

電動牽引床控制系統(tǒng)標識缺失或不正確，導致操作者錯誤設定牽引力，牽引方向及角度，牽引速度等。

未明確產(chǎn)品預期使用環(huán)境、操作人員、適用范圍及適應癥等內(nèi)容，造成產(chǎn)品的誤用。

未明確產(chǎn)品使用壽命和產(chǎn)品維護檢查期限，造成產(chǎn)品超出安全使用期限誤用。

牽引力變化速率過快的危害

牽引力變化速率過快屬于牽引床產(chǎn)品的重大風險來源，牽引速度過快會降低患者自身抵抗牽引力沖擊的能力和對疼痛感的反應時間，同時也會降低操作者反應時間，故在風險分析時應對牽引力變化速率的設定和臨床及理論依據(jù)予以重點評估。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》的要求，明確《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中各項要求的適用性。對于不適用的要求，應當逐項說明不適用的理由。對于適用的要求，應逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術要求

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》進行編制。根據(jù)產(chǎn)品的技術特點制定相應的技術要求，但性能指標不得低于相關國家標準、行業(yè)標準的有關要求，如有不適用條款，應說明理由。

產(chǎn)品技術要求應明確產(chǎn)品規(guī)格型號及劃分說明。存在多種型號的，應明確不同型號之間的差異。若產(chǎn)品包含軟件組件，應注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。

3.1電動牽引床主要性能指標

電動牽引床考參考YY/T 0697和YY/T 1491制定性能指標。主要性能指標如下：

3.1.1牽引模式：應制定內(nèi)置模式、自定義模式（若適用）、輸出指示、數(shù)據(jù)公布的要求。

3.1.2牽引力：應制定牽引力設置、輸出準確性、輸出穩(wěn)定性、輸出限值、監(jiān)測準確性（若適用）、牽引力變化速率、危險輸出的防止（若適用）的要求。

3.1.3設備其他指標：應制定計時、緊急保護措施、角度牽引（如適用）、工作噪聲、外觀及結(jié)構的要求。

3.1.4牽引用床：應制定規(guī)格尺寸、運動角度（若適用）、運動速度（若適用）、腿板（若適用）、頭板（若適用）、穩(wěn)定性、承載、連接牢固度的要求。

3.1.5固定帶：應制定承載、耐用性、可靠性、鎖扣牢固度、連接件的要求。

3.1.6應制定固定架的要求（若適用）。

3.1.7滑輪（若適用）：應制定穩(wěn)定性、保護裝置、檢查與維護的要求。

3.1.8外觀：應包含牽引用床、固定帶、軟包、突出物外觀的要求。

3.1.9軟件：應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》(2022年修訂版)列明軟件性能指標。

3.1.10電氣安全：通用安全應符合GB 9706.1標準的要求。

3.1.11電磁兼容性：應符合YY 9706.102標準的要求。

3.1.12如有附加功能應根據(jù)臨床功能補充相應性能指標，符合相關標準要求。

3.2手動牽引床主要性能指標

3.2.1牽引力：應制定最大牽引距離或最大牽引力、測力計測量范圍（若適用）、測量準確性、測量穩(wěn)定性的要求。

3.2.2牽引用床：應制定規(guī)格尺寸、腿板使用性（若適用）、頭板使用性（若適用）、穩(wěn)定性、承載、連接牢固度的要求。

3.2.3固定帶：應制定承載、耐用性、可靠性、鎖扣牢固度、連接件的要求。

3.2.4其他（若適用）：應制定固定架、滑輪或彈簧使用性能的要求。

3.2.5外觀：應包含牽引用床、固定帶、軟包、突出物外觀的要求。

4.產(chǎn)品檢驗報告

注冊申請人應按照產(chǎn)品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。應說明檢驗用型號規(guī)格的典型性。

典型型號產(chǎn)品原則上應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應考慮功能最齊全、結(jié)構組成最復雜、風險最高的產(chǎn)品。如果典型型號產(chǎn)品不能覆蓋其他型號的全部性能指標和安全指標，則可對不能覆蓋的部分指標進行差異檢測。

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

應根據(jù)產(chǎn)品的工作原理詳述性能指標的確定依據(jù)。產(chǎn)品性能指標的確定依據(jù)應明確、具體，并應描述其所考慮的實際臨床應用出發(fā)點，以及相關指標和臨床使用的關聯(lián)性。還應考慮設計輸入來源以及臨床意義，明確申報產(chǎn)品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。注冊申請人還可根據(jù)產(chǎn)品自身特點引用其他相關的標準（國際標準、行業(yè)標準等）。若適用的強制性標準中有不適用的條款，還應說明不適用理由。

電動牽引床應對牽引力變化速率，緊急狀態(tài)下牽引力松弛和回退力進行研究，并提供其確定依據(jù)及相關驗證資料。

應提供緊急保護措施研究，詳述緊急停止控制原理，操作方法及患者安全性保護措施，并提供確定依據(jù)及相關驗證資料。

應詳細提供牽引模式中各個階段（如漸進期、牽引相、間歇相、漸退期）的確定依據(jù)及相關驗證資料。建議結(jié)合各種牽引模式的牽引力大小、牽引時間長短和牽引速度快慢等內(nèi)容進行分析。

如產(chǎn)品具有特殊牽引模式，應提供各模式的牽引力、牽引速度及牽引范圍（如角度或轉(zhuǎn)動范圍）的確定依據(jù)及相關驗證資料。

手動牽引床應提供最大運動距離或最大牽引力研究，并提供確定依據(jù)及相關驗證資料。

如申報產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制、兼容性研究等。

申報產(chǎn)品若同時具備其他功能，應提交詳細資料說明工作原理并提交相應的驗證資料。

5.2電氣系統(tǒng)安全性研究

電動牽引床應提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

5.3軟件研究

電動牽引床若包含軟件組件，應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的要求提交軟件研究報告。

應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版）（如適用）的要求提交網(wǎng)絡安全研究報告。

5.4生物學特性研究

牽引床的床面、固定帶、固定架等部件可能會與患者的表面完好皮膚存在短期（≤24h）直接接觸，應進行生物相容性評價。生物相容性評價可根據(jù)GB/T 16886系列標準要求進行。應評價的項目至少包括：細胞毒性、致敏反應、刺激反應。

目前市場上的牽引床產(chǎn)品的床體框架、固定架多為普通鋼材或不銹鋼制成；設備外殼一般為ABS材料或普通鋼材制成；操作按鍵一般選用高分子材料（PET、PC、PVC或ABS）制成；固定帶、床面多為皮革或布料制成；需電鍍的部件鍍層多為鍍鋅或鍍鉻；需噴涂的部件涂層多為環(huán)氧樹脂材料。

注冊申請人應論證所使用材料的安全使用史，應能夠說明制造上述部件時所用的原材料、化學物（助劑、添加劑等）和加工過程；應能夠提供上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應用情況，或能夠提供上述部件已經(jīng)開展的符合生物相容性要求的評價資料。若上述部件為外購部件，可認可合格供方出具證明資料，證明其已經(jīng)確立了安全使用史。（注：含有未經(jīng)使用的新材料、化學物或加工過程的部件不適用于本條款。）

若采用未確立安全使用史的新材料制造上述部件，則應按照GB/T 16886系列標準要求給出的生物學評價研究資料，必要時開展生物學試驗。

5.5清潔和消毒研究

應當明確推薦的清潔和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。

5.6可用性工程研究

應參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》，按照中、低使用風險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

對于患者在專業(yè)醫(yī)生的指導下使用的情況，需根據(jù)產(chǎn)品的特征、操作方法、周邊環(huán)境等因素考慮在該情況下使用的風險，可開展相關研究。同時還應結(jié)合可預見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風險，設計必要的安全機制。

5.7使用環(huán)境研究

使用環(huán)境屬于產(chǎn)品適用范圍中很重要的一部分，取決于產(chǎn)品需求、設計以及所開展的相關驗證確認工作。應基于產(chǎn)品的技術特點、操作人員等內(nèi)容，結(jié)合產(chǎn)品臨床使用風險，確定合理的預期使用環(huán)境，針對產(chǎn)品所宣稱的預期使用環(huán)境，提供與之相適應的安全有效性驗證資料。驗證資料應充分考慮不同使用環(huán)境風險與受益情況。

目前產(chǎn)品中，電動牽引床產(chǎn)品因其牽引力較大，產(chǎn)品具有多種牽引模式，具有較高風險，需由專業(yè)醫(yī)務人員進行操作，應僅限在專業(yè)醫(yī)療機構環(huán)境下使用；手動牽引床一般牽引模式單一，需結(jié)合產(chǎn)品特點，考慮產(chǎn)品的使用風險，患者需在專業(yè)醫(yī)生的指導下使用。

6.穩(wěn)定性研究

6.1使用穩(wěn)定性

提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。電動牽引床可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術審查指導原則》的要求開展研究。

若依據(jù)分析關鍵部件壽命來確定產(chǎn)品使用期限，關鍵部件至少應包括電機、傳感器、控制器、測力計（手動）等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應明確定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應給出支持性資料。

6.2運輸穩(wěn)定性

提供產(chǎn)品的運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

電動牽引床可參照GB/T 14710標準的要求及產(chǎn)品使用（溫度、濕度、氣壓、電源）、運輸、儲存條件開展環(huán)境試驗研究。

7.其他資料

根據(jù)《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（2025年）（以下簡稱《目錄》）描述，免于臨床評價的電動頸腰椎牽引裝置、手動牽引床產(chǎn)品，應按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》的要求開展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。應關注申報產(chǎn)品與《目錄》中描述的牽引部位、牽引方向、牽引模式是否一致。

對于屬于《目錄》中的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。提交的資料應能證明二者具有基本等同性。應關注申報產(chǎn)品的牽引模式、牽引力范圍和牽引力變化速率與所對比的已上市同類產(chǎn)品是否具有等同性。若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料，應能證明差異未引起安全有效性問題，帶來的風險可控。若無法證明，則應開展臨床評價。

(四)臨床評價資料

若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應開展臨床評價。不屬于列入《目錄》中的內(nèi)容，注冊申請人應當依據(jù)所申報產(chǎn)品的結(jié)構組成、性能參數(shù)、功能和預期用途等，參考《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》相關要求提交臨床評價資料。

(五)產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

說明書、標簽和包裝標識需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1、YY/T 1491、YY/T 0697（如適用）、GB 9706.1（如適用）和YY 9706.102（如適用）相關要求的規(guī)定。說明書除符合上述規(guī)定外，還應包括但不限于以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品特定人群使用的說明以及需要在醫(yī)護人員的監(jiān)護下使用的說明。

2.產(chǎn)品技術要求的主要性能指標中明確需要在說明書中明示的內(nèi)容，如不同牽引模式輸出參數(shù)等。

3.安裝及調(diào)試：安裝及調(diào)試說明中應明確安裝時對地面的要求。

4.使用方法：應明確產(chǎn)品使用場景、使用方法和環(huán)境條件；詳細說明產(chǎn)品的具體使用方法及圖示；牽引模式的選擇應詳細說明。

5.注意事項、警示及提示：應明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害，特別應說明牽引模式選擇的注意事項；若使用其他零部件或材料會降低最低安全性，相關的配件或材料是否被說明；安全使用期限；預期使用條件等內(nèi)容。

6.應明確產(chǎn)品配件清單，若固定帶、固定架等部件可由用戶自行更換，應明確其更換方法及注意事項。應說明驗證固定裝置是否已被可靠連接的方法。

7.警告信息：例如在無人監(jiān)護情況下禁止使用的警告，不當操作可能帶來安全隱患的警告。

8.安全工作載荷。

9.整體尺寸和重量，包括主體部分的重量。

10.產(chǎn)品附件。

11.依據(jù)相關研究資料明確產(chǎn)品清潔、消毒方法。

手動牽引床一般牽引模式單一，但需結(jié)合產(chǎn)品特點，考慮產(chǎn)品的使用風險，患者需在專業(yè)醫(yī)生的指導下使用。說明書中相關信息和說明應簡明易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋，建議多采用圖示方式予以說明。注意事項還應包含以下內(nèi)容：

12.說明不適宜使用該產(chǎn)品的人群（如禁忌證等）。患者應先臨床診斷所患病癥，確認是否可使用該產(chǎn)品，使用后應定期復查。

13.應根據(jù)專業(yè)醫(yī)生推薦的牽引力和牽引時間進行治療。如果使用后出現(xiàn)異?；虿贿m，應立刻停止使用，必要時就醫(yī)治療。

14.應明確測量牽引力的部件或方法。應給出測量準確性降低或部件（如固定帶、手輪等）性能降低的檢查方法、更換條件和要求。

15.給出完整的設備操作方法和操作流程，詳細說明固定帶固定位置和確認正確固定的方法，以及在預期環(huán)境下使用的常見風險和相關注意事項，對不能正常運行或出現(xiàn)故障時發(fā)出的警告做出說明。

16.應給出牽引力過大對人體危害的警告。

（六）質(zhì)量管理體系文件

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》的公告提供申報注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。

1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求

應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，工藝過程可采用流程圖的形式，且應結(jié)合產(chǎn)品實際生產(chǎn)過程細化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程。工藝流程圖中應明示關鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點、使用的相關設備以及對設備精度的要求等，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準，同時對過程控制要點進行詳細說明。應提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件的信息（如：型號規(guī)格、供應商名稱和地址等）。

2.生產(chǎn)場地

應詳細說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

三、參考文獻

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[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

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[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定:國家藥監(jiān)局公告2021年第126號[Z].

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[9]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

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[11]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[14]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[15]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗[S].

[16]YY/T 0697-2016,電動頸腰椎牽引治療設備[S].

[17]YY/T 1491-2016,電動頸腰椎牽引用床、椅和附件[S].

[18]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[19]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[20]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學評價 第1部分 風險管理過程中的評價與試驗[S].

[21]YY/T 0466.1-2023,醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分:通用要求[S].

 

附件1

風險管理文檔

 

下表所列為常見可預見事件序列、危險情況和可能的傷害示例，需關注：

 

表1 常見可預見事件序列、危險情況和可能的傷害示例

 

危險（源）	可預見事件序列	危險情況	可能的傷害
能量危險	電氣安全不符合國家標準要求。	患者觸電。	造成患者死亡或重傷。
	電磁兼容性不符合行業(yè)標準要求。	產(chǎn)品運行異常（不受控的運動）。	患者受到不期望的牽引，導致受傷。
	受力部件能力不足。	固定帶意外脫開，床板變形或斷裂，傳動機構變形或斷裂。	患者突然失去固定，導致牽引力喪失或不可控，傷害患者。
	牽引力變化速率過快。	牽引速度過快或瞬時牽引力過大。	對患者造成過度牽引，導致患者嚴重損傷。
	牽引角度過大。	牽引角度或轉(zhuǎn)動范圍過大。	對患者造成過度牽引，導致患者嚴重損傷。
	牽引力過大，超出輸出限制。	牽引力過大。	對患者造成過度牽引，導致患者嚴重損傷。
	軟件控制失效。	控制失靈。	患者損傷。
	產(chǎn)品儲運過程中防護不當。	產(chǎn)品損壞。	延誤治療。
	部件老化。	部件墜落。	碰傷患者。
	噪聲防護措施不當。	產(chǎn)品發(fā)出過大噪聲。	患者受到驚嚇，嚴重時傷害聽力。
生物學和化學危險	與患者接觸的原材料生物相容性較差，有毒性。	患者接觸含有毒性的產(chǎn)品組件。	對患者造成刺激、致敏等傷害。
性能有關的危險	缺少說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預期使用。	使用了有缺陷的產(chǎn)品。	患者疼痛，嚴重時導致死亡。
	牽引力設置沒有區(qū)分安全值和限值范圍。	誤操作導致牽引力超過限制。	對患者造成過度牽引，導致患者嚴重傷害。
	操作按鈕意義不明或操作繁瑣。	操作者進行了錯誤操作。	延誤治療或患者傷害。
	防護措施提示不明確不清晰。	不能提供有效防護。	患者損傷。
	牽引力輸出準確性不夠。	操作者對牽引力輸出錯誤判斷。 牽引力與設置力不一致。	延誤治療或患者傷害。
	牽引力輸出缺乏穩(wěn)定性。	治療中牽引力發(fā)生突跳，牽引力突然增大或減小。	患者受到驚嚇或患者傷害。
	無數(shù)據(jù)顯示。	進行了錯誤操作。	患者損傷。
	軟件界面顯示分辨率過低或不清晰。	操作者錯誤識別顯示的數(shù)據(jù)。	延誤治療或患者傷害。
	軟件接口沒有有效的保密措施。	任何人都可以通過軟件接口（如USB接口、WiFi接口等）獲取存儲的信息。	患者數(shù)據(jù)泄漏。