本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當(dāng)前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為06-16-06，以無菌形式提供的一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋（以下簡稱活檢袋）。
二、注冊審查要點
注冊申報資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時宜符合以下要求：
（一）產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)總則
1.臨床導(dǎo)向
活檢袋設(shè)計開發(fā)應(yīng)以臨床為導(dǎo)向，應(yīng)能保證產(chǎn)品用于臨床的安全和有效。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)時應(yīng)充分調(diào)研臨床需求并將其準確轉(zhuǎn)化為設(shè)計開發(fā)輸入的明確要求，使得最終輸出的產(chǎn)品能保證用于臨床的安全和有效?；顧z袋產(chǎn)品的臨床需求通常包括但不限于以下內(nèi)容：
活檢袋與配套器械（如腹部穿刺器等）的配合
活檢袋的撐開
活檢袋袋體的容積
活檢袋袋體的強度和抗穿刺
活檢袋袋體的密封
獲取組織和/或活檢樣本后活檢袋的回撤
2.有害物質(zhì)的控制
活檢袋設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)過程應(yīng)保證產(chǎn)生的析出物、加工殘留物等降低到可接受水平，為患者提供最大程度的安全保障。
選擇活檢袋袋體材料時除考慮袋體的物理性能（袋體強度和抗穿刺性等）和與加工方式的相容性外還應(yīng)充分考慮其析出物（如殘留單體等）對于人體的影響并進行評價。
應(yīng)結(jié)合活檢袋加工助劑的使用情況及采取的去除措施等對加工殘留物的水平進行充分的研究和評價。對于采用環(huán)氧乙烷滅菌的活檢袋產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇是其常見的加工殘留物，考慮到活檢袋產(chǎn)品通常折疊為多層結(jié)構(gòu)后再進行滅菌，對于環(huán)氧乙烷的擴散和解析會帶來額外的挑戰(zhàn)，在環(huán)氧乙烷滅菌及解析過程的設(shè)計開發(fā)中均應(yīng)予以充分的考慮、驗證和確認，確保所采用方法對殘留物具有足夠的去除能力，保證其降低到可接受水平。
3.可用性
活檢袋的設(shè)計開發(fā)應(yīng)考慮醫(yī)療器械可用性工程的要求。
醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的重要組成部分，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)過程的框架下，參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》相應(yīng)內(nèi)容及可用性相關(guān)標準，建立充分、適宜、有效的可用性工程過程?；顧z袋產(chǎn)品可識別為中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械,應(yīng)基于風(fēng)險管理過程開展可用性工程全生命周期質(zhì)控工作，開展使用錯誤評估并形成報告，使用錯誤評估報告用于細化風(fēng)險管理報告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。
（二）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。建議使用“內(nèi)窺鏡用活檢袋”、“內(nèi)窺鏡用標本取物袋”作為產(chǎn)品名稱核心詞，以使用形式、提供方式等作為特征詞，例如，一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋、一次性使用內(nèi)窺鏡用標本取物袋。
2.注冊單元劃分的原則和實例
活檢袋產(chǎn)品注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，并著重考慮產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍等因素，如：
活檢袋袋體材質(zhì)不同的產(chǎn)品建議劃分為不同注冊單元。
（三）綜述資料
1.器械及操作原理描述
在腔鏡手術(shù)中，將活檢袋通過手術(shù)通道送到體內(nèi)后進行打開，然后將體內(nèi)的活檢樣本或者人體組織和/或活檢樣本放入到活檢袋中后，收緊拉繩后取出體外。以下以帶輸送裝置的產(chǎn)品為例。
1.1將活檢袋通過手術(shù)通道送到體內(nèi)，如圖1所示。
圖1 活檢袋進入體內(nèi)
1.2然后將活檢袋展開，如圖2所示。
圖2 展開活檢袋
1.3將人體組織和/或活檢樣本放入到活檢袋中后，收緊拉繩后取出體外，如圖3所示。
圖3 收緊拉繩
2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，并提供相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示。在圖示中標識各部件的名稱、重要尺寸信息及測量位置。
活檢袋產(chǎn)品通常分為有輸送裝置型和無輸送裝置型。
有輸送裝置型活檢袋通常由張開裝置、袋體、手柄、拉繩、拉環(huán)和輸送裝置（內(nèi)套管，外套管）組成，如圖4所示。
無輸送裝置型活檢袋通常由袋體和拉繩組成，如圖5所示。
本指導(dǎo)原則中的圖示僅為示例，實際不同廠家結(jié)構(gòu)設(shè)計可能有所不同。
圖4 有輸送裝置型活檢袋示意圖
圖5 無輸送裝置型活檢袋示意圖
3.原材料
描述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分。明確產(chǎn)品所有部件組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號、符合的材料標準（如適用）及材料供應(yīng)商等基本信息，包括制造過程中使用的粘合劑（如適用）、著色劑（如適用）等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標識的部件名稱一一對應(yīng)。
4.型號規(guī)格
活檢袋通常分為有輸送裝置型和無輸送裝置型兩種。制造商應(yīng)給出活檢袋的圖示和規(guī)格，以供使用者選擇。若對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。建議采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面加以描述。
5.包裝說明
說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，說明與滅菌方法相適應(yīng)的無菌屏障系統(tǒng)信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
6.研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
7.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說明申報產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等異同。
8.適用范圍和禁忌證
8.1適用范圍：產(chǎn)品用于內(nèi)窺鏡手術(shù)時將組織和/或活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出。
8.2禁忌證：說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的疾病、部位、人群等。
9.不良事件情況
申請人應(yīng)跟蹤整理產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風(fēng)險管理的輸入資料，進行風(fēng)險評估和控制。
經(jīng)查閱，活檢袋常見的不良事件包括袋體破裂、拉繩斷裂、袋體脫落等。
（四）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
1.1在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；
1.2風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害；對于操作者的危害；對于環(huán)境的危害；
1.3風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料、綜合危害；環(huán)境條件；
1.4風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；使用可能存在的危害等。
1.5風(fēng)險分析清單
產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合GB/T 42062的有關(guān)要求，審查要點包括：
1.5.1產(chǎn)品安全性特征判定是否準確（依據(jù)YY/T 1437）；
1.5.2危害分析是否全面（依據(jù)GB/T 42062附錄C）；
1.5.3風(fēng)險可接收準則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。
根據(jù)GB/T 42062對“活檢袋”已知或可預(yù)見的風(fēng)險進行判定，產(chǎn)品在進行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害（見附件），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身的技術(shù)特點及臨床應(yīng)用要求，參考相應(yīng)的國家、行業(yè)標準等規(guī)范性文件制定產(chǎn)品技術(shù)要求，同時還應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。
2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號/規(guī)格的表述應(yīng)與全部注冊申報資料保持一致，并建議提供結(jié)構(gòu)示意圖。
2.2性能指標
活檢袋產(chǎn)品性能指標通常包括但不限于以下項目：
外觀
尺寸：插入部分的最大寬度（有輸送裝置型產(chǎn)品適用）、工作長度（有輸送裝置型產(chǎn)品適用）、袋口尺寸
操作性能，包括袋體的撐開和回撤（有輸送裝置型產(chǎn)品適用）、袋口的收緊等
各部位連接處的連接強度（如拉繩與袋體、拉繩與拉環(huán)等）
拉繩的強度
袋體結(jié)合處的連接強度
袋體密封性能
袋體容積，未收緊袋口的容積和/或收緊袋口后的容積
耐腐蝕性（如適用）
化學(xué)性能：澄清度和色澤、酸堿度、重金屬、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）
無菌
若申請人聲稱具有其他特定的技術(shù)特性的，應(yīng)制訂相應(yīng)的性能指標。
2.3檢驗方法
產(chǎn)品的檢驗方法需優(yōu)先采用國家標準/行業(yè)標準中的方法。對于相關(guān)國家標準/行業(yè)標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號和年代號。必要時可以附錄形式采用相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.產(chǎn)品檢驗報告
可提交申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
提交自檢報告的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求。
注冊申請人應(yīng)提供檢驗樣品型號/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗型號/規(guī)格需為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號/規(guī)格的典型產(chǎn)品。選取用于檢驗的典型產(chǎn)品時需綜合考慮產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、生產(chǎn)工藝等方面的影響因素。一個型號不能完全覆蓋時，應(yīng)選擇其他型號進行相關(guān)性能的差異性檢測。需注意，典型型號/規(guī)格不一定是臨床常用型號/規(guī)格。
4.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
原材料控制：說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料的化學(xué)名稱、商品名/材料代號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、不銹鋼牌號、使用量或組成比例、供應(yīng)商名稱、符合的標準等適用的基本信息，建議以列表的形式提供。
產(chǎn)品性能研究：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料，說明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)，需提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果，結(jié)合臨床需求制定性能指標接受標準。對于自建方法，需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)研究資料?？蛇x擇典型型號/規(guī)格進行性能研究，應(yīng)結(jié)合風(fēng)險分析結(jié)果等因素確定各研究項目所用樣本數(shù)量，并對驗證結(jié)果進行統(tǒng)計學(xué)分析。
活檢袋袋體破裂為該類產(chǎn)品的主要不良事件，注冊申請人應(yīng)對活檢袋袋體的抗穿刺性能進行研究并提供相關(guān)的研究資料。
5.生物學(xué)特性研究
對于活檢袋與人體直接或間接接觸的部分，應(yīng)當(dāng)進行生物相容性評價。按照GB/T 16886系列標準、《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》要求開展生物相容性評價，資料應(yīng)當(dāng)包括：
5.1描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括可瀝濾物和/或蒸發(fā)物）、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。
5.2描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)進行評價。
5.3生物學(xué)評價的策略、依據(jù)和方法。
5.4已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價。
5.5選擇或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。
5.6完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)。
活檢袋屬于與組織接觸的短期外部接入醫(yī)療器械，需考慮的生物學(xué)評價終點至少包括：細胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性。
6.滅菌工藝研究
明確產(chǎn)品的滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），活檢袋的無菌保證水平（SAL）需達到10-6。可參考GB 18279系列標準、GB 18280系列標準等，提供滅菌研究資料。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理措施，參考GB/T 16886.7等明確殘留物（如環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇）殘留量接受標準及其確定依據(jù)，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。
7.穩(wěn)定性研究
7.1貨架有效期
貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期?？梢蕴峤粚崟r老化結(jié)果，也可以提交加速老化結(jié)果。加速老化可按YY/T 0681.1要求提交產(chǎn)品及包裝的效期驗證方案及報告，其中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”應(yīng)選擇能代表實際產(chǎn)品儲存和使用條件的溫度，建議申請人采用保守值設(shè)計。有效期驗證方案中應(yīng)設(shè)定驗證項目、驗證方法及判定標準。驗證項目包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。
7.2包裝及包裝完整性
應(yīng)提交在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)標準進行（可參考YY/T 0681、GB/T 19633、GB/T 4857等系列標準），提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應(yīng)考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適合性；包裝有效期。包裝驗證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。
提供運輸穩(wěn)定性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
8.其他資料
活檢袋已列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），對于符合《目錄》中分類編碼為06-16-06的，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料以及申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比表，具體提交資料的要求可參照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。
（五）臨床評價資料
若該產(chǎn)品不在《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)按《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料。
（六）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、YY/T 0171和YY/T 0466.1的要求。
說明書中應(yīng)明確產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、禁忌證、注意事項、警示性及提示性說明。
注意事項、警示性及提示性說明的一般內(nèi)容如下：
1.產(chǎn)品規(guī)格選擇；
2.關(guān)于產(chǎn)品容積的描述，包括其具體含義（未收緊袋口的容積或收緊袋口后的容積）；
3.開啟包裝的注意事項；
4.配合使用器械的要求；
5.使用中的注意事項，如建議內(nèi)窺鏡觀察下操作、取出時請勿暴力牽拉等；
6.使用后的注意事項，如檢查活檢袋的完整性、產(chǎn)品用后處置等；
7.依照使用方法操作；
8.產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用；
9.滅菌內(nèi)包裝如有破損，嚴禁使用；
10.超過使用期限的產(chǎn)品嚴禁使用；
11.提示用于堅硬組織和/或活檢樣本取出時的警示；
12.提示配合尖銳器械使用時的警示。
（七）質(zhì)量管理體系文件
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對質(zhì)量管理體系文件的要求。
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[12]GB 18279.1,保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 第1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求[S].
[13]GB 18280,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 系列標準[S].
[14]GB/T 4857,包裝 運輸包裝件基本試驗 系列標準[S].
[15]GB/T 19633,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 系列標準[S].
[16]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 系列標準[S].
[17]GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[18]YY/T 0171,外科器械 包裝、標志和使用說明書[S].
[19]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].
[20]YY/T 0681.1,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南[S].
[21]YY/T 0681.15, 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗[S].
[22]YY/T 1437, 醫(yī)療器械 GBT 42062應(yīng)用指南[S].
[23]中華人民共和國藥典[S].
附件
表1 產(chǎn)品主要危害
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危害的分類
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危害的形成因素
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可能的后果
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生物和化學(xué)危險
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生物污染
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生產(chǎn)環(huán)境控制不好。滅菌操作不嚴格。包裝破損。使用時操作不正規(guī)。
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產(chǎn)品帶菌，引起患者感染。
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不正確的配方（化學(xué)成分）
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未按照設(shè)計要求選擇適宜材料。小分子物質(zhì)殘留量過大。
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造成毒性危害。
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加工工藝
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加工工藝控制不嚴格，后處理工藝控制不嚴格，加工過程中引入了外來有害物質(zhì)而未被有效去除。
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引入有害物質(zhì)，引起患者感染或造成毒性危害。
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再感染和/或交叉感染
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使用不當(dāng)、標識不清。
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引起交叉感染。
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環(huán)境因素
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儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件
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儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求。
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產(chǎn)品老化。
無菌有效期縮短。
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意外的機械破壞
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儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞。
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產(chǎn)品使用性能無法得到保證。
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由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染
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使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。
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造成環(huán)境污染或者接觸人員的感染。
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可用性
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不適當(dāng)?shù)臉擞?/span>
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標記不清晰、錯誤、
沒有按照要求進行標記。
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錯誤使用。
儲存錯誤。
產(chǎn)品辨別錯誤。
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不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如：
偏離使用說明；說明書關(guān)于使用說明不全面
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包裝破損無法識別。
操作要點不突出。
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無法保證使用安全性。
導(dǎo)致操作失誤。
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由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用
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操作不熟練、操作失誤。
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導(dǎo)致延誤或不正確治療。
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合理可預(yù)見的誤用
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型號規(guī)格選用錯誤。
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導(dǎo)致無法達到滿意的效果。
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對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危險（源）警告不適當(dāng)
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造成重復(fù)使用。
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交叉感染。
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違反或縮減說明書、程序等
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操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清。
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重復(fù)使用引起感染。
沒有集中銷毀造成環(huán)境污染等。
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功能性
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對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定
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沒有標識產(chǎn)品有效期。
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超出滅菌有效期的產(chǎn)品被使用，造成細菌感染。
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不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）
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沒有進行包裝確認。
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不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細菌感染。
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再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/span>
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產(chǎn)品標識沒有明確只限一次性使用。
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出現(xiàn)細菌感染、交叉感染等現(xiàn)象。
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性能缺陷
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活檢袋從患者體內(nèi)拔出時，袋子受力破裂；
產(chǎn)品表面粗糙、有毛刺；
產(chǎn)品連接部位強度不足；
拉繩的連接強度不足；
機械系統(tǒng)設(shè)計不當(dāng)，推出裝置的靈活性不足。
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操作失敗、損傷患者組織、導(dǎo)致治療延誤。
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