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顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對顱內(nèi)彈簧圈產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對顱內(nèi)彈簧圈注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員參考使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，也不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于在神經(jīng)介入手術(shù)中治療顱內(nèi)動脈瘤及其他神經(jīng)血管異常的彈簧圈系統(tǒng)，通常由彈簧圈和輸送系統(tǒng)組成。用于治療外周血管病變的彈簧圈可參考本指導(dǎo)原則適用部分。

二、注冊審查要點(diǎn)

注冊申報資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時宜符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

顱內(nèi)彈簧圈的名稱宜使用中文表述，命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，可參考《醫(yī)療器械分類目錄》、國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或參考《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)范性文件的要求制定。產(chǎn)品名稱的核心詞為“彈簧圈”，并增加適用范圍特征詞“顱內(nèi)”，同時可根據(jù)解脫方式（如“電解脫”“機(jī)械解脫”“熱熔解脫”“水解脫”）和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)（如“帶纖維毛”“帶凝膠芯”）等確定合適的特征詞。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為13-06-08。管理類別為Ⅲ類。

3.注冊單元劃分的原則和實(shí)例

顱內(nèi)彈簧圈注冊單元劃分建議依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，并結(jié)合產(chǎn)品的主要組成材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素進(jìn)行考慮，如：

（1）解脫方式：機(jī)械解脫彈簧圈、電解脫彈簧圈、熱熔解脫彈簧圈、水解脫彈簧圈宜劃分為不同的注冊單元。

（2）結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：帶凝膠芯的彈簧圈與不帶凝膠芯的彈簧圈、帶纖維毛的彈簧圈與不帶纖維毛的彈簧圈宜劃分為不同的注冊單元。

（3）空間結(jié)構(gòu)：2D彈簧圈（如螺旋形彈簧圈）與3D彈簧圈（如球形彈簧圈、鉆石形彈簧圈等）可劃分為同一注冊單元。

4.型號規(guī)格

需提供產(chǎn)品各型號規(guī)格的劃分原則。存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別，建議采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

5.結(jié)構(gòu)及組成

需提供所含組件描述（包括配件）、植入部件材料、滅菌方式及貨架有效期信息。

6.適用范圍

通常用于顱內(nèi)動脈瘤、動靜脈瘺和動靜脈畸形的填塞。

（二）綜述資料

1.器械及操作原理描述

（1）詳述產(chǎn)品立題依據(jù)，描述產(chǎn)品研發(fā)的目的、研發(fā)的基礎(chǔ)和必要性，基于所申報產(chǎn)品的自身特點(diǎn)，論述臨床使用的必需性。概述產(chǎn)品基于立題依據(jù)開展的相關(guān)研究。

（2）闡述產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理。

（3）明確產(chǎn)品所有組成部分，包括一起銷售的配件。描述各部件在產(chǎn)品中的功能、各組件連接方式等。如解脫方式為電解脫或熱熔解脫等涉及與有源部件合用的彈簧圈，明確建議聯(lián)合使用的彈簧圈解脫器電源輸出參數(shù)以及物理連接方式，若解脫器已上市，提供解脫器型號及注冊證編號。

（4）提供產(chǎn)品詳細(xì)的結(jié)構(gòu)圖示（包括配件）。提供彈簧圈空間結(jié)構(gòu)圖，包括抗解旋絲和纖毛（如適用）的位置，纖毛需明確股數(shù)、間距、與彈簧結(jié)合方式等情況。若不同型號規(guī)格間結(jié)構(gòu)或材料存在差異宜分別明確。提供解脫位置放大細(xì)節(jié)圖，闡述解脫機(jī)理和解脫具體過程。提供輸送系統(tǒng)分層分段結(jié)構(gòu)圖示和關(guān)鍵位置剖面圖。圖示中標(biāo)注部件名稱及關(guān)鍵尺寸測量位置，如初級圈直徑、彈簧圈直徑/第一圈直徑、彈簧圈長度、輸送系統(tǒng)直徑、輸送系統(tǒng)長度等。對于表面有涂層的，依據(jù)《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》完善涂層信息，如涂層的名稱、涂層材料、涂覆范圍、涂覆方式等。

（5）明確產(chǎn)品所有部件組成材料的中文化學(xué)名稱、商品名/牌號（如適用）、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）、與人體接觸性質(zhì)等基本信息，包括涂層及制造過程中使用的焊接劑、潤滑劑、粘合劑、著色劑等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的部件名稱一一對應(yīng)。若產(chǎn)品組成材料為混合物，還應(yīng)明確混合材料的組分及其含量信息。對于部件結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計的，如彈簧圈輸送系統(tǒng)采用多層結(jié)構(gòu)設(shè)計且不同節(jié)段材料不同，應(yīng)逐層/逐段分別進(jìn)行描述。提供所有組成材料供應(yīng)商清單，對于與人體直接或間接接觸的材料，還需提供入廠質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及入廠檢驗(yàn)報告。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，需提供該材料適合用于人體預(yù)期使用用途、使用部位及安全性的相關(guān)研究資料。

（6）明確申報的所有型號規(guī)格并提供型號規(guī)格劃分依據(jù)。建議以表格的方式明確彈簧圈空間構(gòu)型、關(guān)鍵尺寸及允差信息（3D彈簧圈直徑可測量第一圈直徑），若不同型號規(guī)格具有不同的作用（如成籃、填塞、收尾，如適用）應(yīng)分別明確。

2.產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證

（1）適用范圍：明確產(chǎn)品適用范圍，明確目標(biāo)用戶及操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明預(yù)期與其組合使用的器械。

（2）適用人群：明確目標(biāo)患者人群信息、患者選擇標(biāo)準(zhǔn)信息以及明確使用過程中需要考慮的因素。

（3）禁忌證：明確說明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。

3.包裝說明

提供與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的材料信息，有牌號和商品名的應(yīng)明確。建議明確包裝形式，提供產(chǎn)品初包裝結(jié)構(gòu)示意圖，標(biāo)明初包裝尺寸信息，并明確與產(chǎn)品一起銷售配件的包裝情況。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

4.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

提供參考的已上市同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。建議以對比表的形式，說明申報產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同，必要時可結(jié)合圖片、圖表進(jìn)行說明。如與參考產(chǎn)品存在差異，宜結(jié)合差異及安全有效清單要求，分析差異是否需要進(jìn)行額外的、特殊的安全有效性評價。

（三）非臨床資料

1.風(fēng)險管理資料

（1）根據(jù)GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》要求提交風(fēng)險管理資料。

（2）采用GB9706.1中4.2.3.1 b) c)、4.2.3.2方式判定檢測合格的條款，應(yīng)在風(fēng)險管理報告中體現(xiàn)，建議將涉及上述情形的條款、風(fēng)險分析、緩解措施進(jìn)行匯總。

（3）如適用，建議對電流加熱時可能造成的組織熱損傷進(jìn)行風(fēng)險分析，并提供相關(guān)的驗(yàn)證資料。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求可參考YY/T 1748《神經(jīng)血管植入物 顱內(nèi)彈簧圈》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計特征及臨床應(yīng)用來制訂，同時還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。

（1）產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號規(guī)格，闡明各型號規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號規(guī)格的表述應(yīng)在全文保持一致。

（2）性能指標(biāo)

建議根據(jù)性能研究結(jié)果合理制定各性能指標(biāo)的接受標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考附件表1制定，如有不適用條款或有其它性能可覆蓋，申請人應(yīng)在申報資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

（3）檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法宜優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不適用時提交單獨(dú)文件說明。自建檢驗(yàn)方法必要時可以附錄形式采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說明。

（4）附錄

建議申請人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示及與人體接觸的材料信息，對于申報產(chǎn)品中不與人體接觸部件的材料，如為對產(chǎn)品安全有效性有實(shí)質(zhì)影響的主要材料和/或關(guān)鍵部件，也需在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確。

若彈簧圈與有源部件聯(lián)合使用，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確聯(lián)合使用的彈簧圈解脫器的要求（如制造商、型號等）。

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告

提供檢驗(yàn)樣品型號規(guī)格的選擇依據(jù)。建議逐項(xiàng)分析各檢測項(xiàng)目的典型型號規(guī)格，所檢驗(yàn)型號規(guī)格應(yīng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號規(guī)格的典型產(chǎn)品，當(dāng)申報產(chǎn)品包括多個型號規(guī)格，需綜合考慮申報產(chǎn)品的組成材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素，單獨(dú)的型號不能完全覆蓋時，應(yīng)選擇其他型號進(jìn)行相關(guān)性能的補(bǔ)充性檢測。如采用自檢報告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》提交相關(guān)資料。

4.產(chǎn)品性能研究

（1）說明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于自建方法，應(yīng)提供相應(yīng)的依據(jù)和/或方法學(xué)驗(yàn)證資料。

（2）提供性能研究資料。性能研究應(yīng)采用終產(chǎn)品，選擇典型型號規(guī)格，研究項(xiàng)目所用樣品數(shù)量宜適當(dāng)，同時結(jié)合風(fēng)險和傷害情況確定數(shù)量，適用時對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。若受試驗(yàn)條件等因素影響，未使用終產(chǎn)品時，需提供合理性分析，確認(rèn)未對試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論產(chǎn)生影響。

性能研究項(xiàng)目宜考慮但不限于附件表1所列項(xiàng)目。對于表1列舉的項(xiàng)目中，如有不適用條款或有其它性能可覆蓋，應(yīng)說明具體理由。對于可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)，應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。申請人可根據(jù)具體產(chǎn)品特性，考慮需增加的性能研究項(xiàng)目。

性能研究資料至少包括以下內(nèi)容：

1）研究項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)及確定依據(jù)。

2）研究項(xiàng)目的具體試驗(yàn)方法。

3）典型型號規(guī)格及選擇依據(jù)，不同研究項(xiàng)目選擇的典型型號規(guī)格不同時，應(yīng)分別明確。

4）研究項(xiàng)目所用樣品數(shù)量及確定依據(jù)，每個研究項(xiàng)目應(yīng)分別明確樣品數(shù)量。

5）研究結(jié)果及分析、研究結(jié)論。如為定量指標(biāo)，宜采用數(shù)值表示結(jié)果，提供測試值總結(jié)。

研究項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)、選擇的型號規(guī)格、樣品數(shù)量建議列表明確。

針對電解脫或熱熔解脫等與有源醫(yī)療器械聯(lián)合使用的彈簧圈，需進(jìn)行電磁兼容和電氣安全相關(guān)性能進(jìn)行研究。關(guān)注點(diǎn)如下：

1）GB9706.1和GB9706.102中適用條款包括但不限于附件表2所列。

2）申請人提供的研究報告中需明確聯(lián)合檢驗(yàn)的彈簧圈解脫控制器的制造商、型號。如彈簧圈預(yù)期與其他制造商生產(chǎn)的控制器聯(lián)合使用，建議檢測報告、各研究資料測試中申報產(chǎn)品均應(yīng)聯(lián)合該控制器進(jìn)行。研究報告可提交解脫控制器的檢驗(yàn)報告作為支持性資料，且報告中聯(lián)合使用彈簧圈的制造商和型號與申報彈簧圈一致。電磁兼容檢測運(yùn)行模式應(yīng)至少考慮工作狀態(tài)（解脫控制器能量輸出狀態(tài)）。

5.生物學(xué)特性研究

參照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》要求提供生物相容性評價報告，終產(chǎn)品中預(yù)期與患者直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物學(xué)評價。

彈簧圈一般由彈簧圈和輸送系統(tǒng)組成，彈簧圈屬于與循環(huán)血液持久接觸的植入器械，輸送系統(tǒng)屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械，注冊申請人需按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價?？紤]到組件間不同的接觸風(fēng)險，彈簧圈和輸送系統(tǒng)需分別開展生物學(xué)評價。根據(jù)GB/T 16886.1，建議考慮的生物學(xué)評價終點(diǎn)為：（1）彈簧圈：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應(yīng)、溶血、遺傳毒性、致癌性，還需考慮彈簧圈在輸送過程中的血栓形成風(fēng)險；（2）輸送系統(tǒng)：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、溶血、凝血（至少考慮部分凝血酶原活化時間（Partial Thromboplastin Time，PTT））、體內(nèi)血栓形成。

若生物學(xué)評價后確定需要開展生物學(xué)試驗(yàn)的，注意生物學(xué)試驗(yàn)報告需明確試驗(yàn)樣品取樣部位以及制備過程，樣品應(yīng)包括所有與人體接觸的材料，不與人體直接或間接接觸的部件不宜包含在取樣中。

若申報產(chǎn)品含有未在國內(nèi)外已上市的持久植入性醫(yī)療器械中使用的材料，需結(jié)合材料的特點(diǎn)考慮額外的生物學(xué)評價終點(diǎn)。

6.滅菌工藝研究

明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（Sterility Assurance Level，SAL）。彈簧圈的SAL需達(dá)到10^-6。參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等，提供滅菌確認(rèn)報告。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理措施，參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等，明確各殘留物（如環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇等）殘留量接受標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)，并提供相關(guān)研究資料。

7.臨床前動物試驗(yàn)

參照《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》確定是否需要在活體動物上進(jìn)行動物試驗(yàn)，如需開展，可參考《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計、實(shí)施質(zhì)量保證》設(shè)計動物試驗(yàn)。

8.穩(wěn)定性研究

可參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》對彈簧圈貨架有效期和包裝完整性進(jìn)行研究。

貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時穩(wěn)定性試驗(yàn)。若注冊申報時僅完成加速穩(wěn)定性研究，分析產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。對于由鉑鎢合金、不銹鋼等熱穩(wěn)定性良好的材料制成的產(chǎn)品，一般可采取加速穩(wěn)定性試驗(yàn)支持產(chǎn)品注冊。老化方案和報告中需明確具體老化條件，如實(shí)時老化溫度、濕度、時間；加速老化溫度、濕度、環(huán)境溫度（T_RT）、時間等。提供老化方案中驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法及接受標(biāo)準(zhǔn)、取樣時間點(diǎn)及各項(xiàng)目樣品數(shù)量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料。

貨架有效期驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能和包裝系統(tǒng)性能兩方面。產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證需選擇與彈簧圈貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、無菌等項(xiàng)目，具體可參考附件表1，如有不適用條款或有其它性能可覆蓋，申請人應(yīng)說明理由。涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的產(chǎn)品，需進(jìn)行生物學(xué)評價。包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證根據(jù)適用情況可選擇目力檢測包裝密封完整性、染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏、氣泡法測定軟性包裝泄漏、軟性屏障材料密封強(qiáng)度、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞、微生物屏障等試驗(yàn)。注意應(yīng)對老化后的包裝系統(tǒng)性能進(jìn)行驗(yàn)證。

產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲存條件外，還需考慮運(yùn)輸條件，根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能。

（四）臨床評價資料

宜按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》及相關(guān)文件要求提交臨床評價資料。注冊申請人可參考《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇臨床評價路徑。若注冊申請人采用同品種對比路徑，可參考《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》開展臨床評價。若開展臨床試驗(yàn)，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則》。注冊申請人如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T1748 《神經(jīng)血管植入物 顱內(nèi)彈簧圈》要求編制產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿，并宜結(jié)合臨床評價結(jié)果對產(chǎn)品的適用人群和適用部位進(jìn)行詳細(xì)描述。對于帶有涂層的產(chǎn)品，建議參考《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》針對涂層增加相關(guān)警告、明確相關(guān)注意事項(xiàng)及準(zhǔn)備步驟，并對可能的不良事件進(jìn)行警示。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。型號規(guī)格的表述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。儲存和運(yùn)輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證范圍。

說明書中需明確的信息：

1.配合使用的微導(dǎo)管尺寸信息。

2.若配用解脫器的彈簧圈，應(yīng)明確聯(lián)合使用的解脫器生產(chǎn)制造商、型號以及解脫器聯(lián)合使用注意事項(xiàng)，并依據(jù)YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)要求增加電磁兼容提示性信息及指南和制造商聲明。

3.根據(jù)提交的研究資料明確MRI兼容性信息。

4.依據(jù)YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)要求增加電磁兼容提示性信息及指南和制造商聲明。

（六）質(zhì)量管理體系文件

申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》要求提交相關(guān)質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）[Z].2021.

[2]《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）[Z].2021.

[3]《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）[Z].2014.

[4]《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）[Z].2016.

[5]《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號附件5）[Z].2021.

[6]《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）[Z].2017.

[7]《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）[Z].2017.

[8]《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第79號） [Z].2020.

[9]《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第62號） [Z].2021. 

[10]《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號）[Z].2022.

[11]《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第75號）[Z].2021.

[12]《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計、實(shí)施質(zhì)量保證》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第75號）[Z].2021.

[13]《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第12號） [Z].2022.

[14]《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號）[Z].2021.

[15] YY/T1748《神經(jīng)血管植入物 顱內(nèi)彈簧圈》[S].

[16] GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》[S].

[17] GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[18] GB18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[19] GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[20] YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[21]《中華人民共和國藥典》2020版[S].

 

 

附件

 

表1. 產(chǎn)品性能驗(yàn)證與產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng)目

 

組件	建議的性能研究項(xiàng)目		是否建議納入產(chǎn)品技術(shù)要求	是否需以研究資料形式提供	備注
彈簧圈	外觀		是	是
	尺寸	初級圈直徑	是	是
		彈簧圈直徑/第一圈直徑	是	是	3D彈簧圈可只測試第一圈的直徑
		彈簧圈長度	是	是
	抗解旋強(qiáng)度		是	是
	纖毛固定強(qiáng)度（若適用）		是	是	適用于帶纖維毛的彈簧圈
	成籃性能（若適用）		否	是	適用于具有成籃作用的彈簧圈
	溶脹性能（若適用）		是	是	適用于含水凝膠等溶脹材料的彈簧圈
	耐腐蝕性		是	是	建議參考YY/T 0695相關(guān)要求
	MRI兼容性		否	是	申請人宜參考YY/T 0987外科植入物 磁共振兼容性系列標(biāo)準(zhǔn)提供彈簧圈的 MRI兼容性研究資料，包括位移、溫升、扭矩以及偽影等
	金屬材料化學(xué)成分		否	是
	金屬材料顯微組織		否	是
	纖毛材料紅外或核磁表征（如適用）		否	是
輸送系統(tǒng)	外觀		是	是
	尺寸	長度	是	是
		最大外徑	是	是
		其他	否	是	如標(biāo)記位置、涂層長度等
	破裂試驗(yàn)（如適用）		是	是	建議參考YY 0450.1相關(guān)要求
	彎曲試驗(yàn)（如適用）		是	是
	耐腐蝕性（如適用）		是	是
	斷裂力（如適用）		是	是	若為單一材料無連接處的金屬絲可不考慮
彈簧圈系統(tǒng)	匹配性	微導(dǎo)管兼容性	是	是	建議進(jìn)行反復(fù)釋放操作，可在模擬使用中評價
		導(dǎo)入鞘兼容性	是	是
	解脫區(qū)連接強(qiáng)度		是	是	如適用，建議分別考慮解脫區(qū)與彈簧圈、解脫區(qū)與輸送系統(tǒng)之間的連接強(qiáng)度
	解脫力（如適用）		是	是	機(jī)械解脫彈簧圈可用解脫力表征解脫能力。
	解脫時間（如適用）		是	是	適用于與有源部件聯(lián)合使用的彈簧圈
	涂層性能（如適用）		否	是	參考《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》，包括彈簧圈和輸送系統(tǒng)的涂層完整性、涂層潤滑性和涂層牢固度等
	模擬使用（應(yīng)在能模擬預(yù)期臨床使用的模型中開展）	推送性能（推送力）	否	是	可采用定性的方法或定量的方法（推送力）評價推送性能
		反復(fù)釋放疲勞	否	是	推出微導(dǎo)管以及回撤到微導(dǎo)管中的能力，建議重復(fù)次數(shù)不少于5次
		彈簧圈成籃、填塞、收尾能力	否	是	可在動物試驗(yàn)中進(jìn)行評估
		解脫能力	否	是
		回撤性能（回撤力）	否	是	可采用定性的方法或定量的方法（回撤力）評價推送性能
		模擬使用后涂層完整性（若適用）	否	是
	微粒		是	是	可參考YY/T 1556或中國藥典等制定方法和指標(biāo)
	可視性		否	是
	電氣安全性		否	是	適用于與有源部件聯(lián)合使用的彈簧圈
	電磁兼容性		否	是
	熔斷部分的熔斷溫度（如適用）		否	是
	熔斷部分的電阻率（如適用）		否	是
	化學(xué)性能	重金屬總量和有害微量元素	是	否	申請人可根據(jù)材料屬性和制造工藝確定適用的化學(xué)性能
		pH	是	否
		蒸發(fā)殘渣	是	否
		還原物質(zhì)	是	否
		紫外吸光度	是	否
		環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）	是	是	適用于環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品
		2-氯乙醇?xì)埩袅浚ㄈ邕m用）	否	是
		有害小分子物質(zhì)殘留量	否	是	結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、人體可耐受水平綜合考慮
		有害大分子物質(zhì)殘留量	否	是
	無菌		是	是
	細(xì)菌內(nèi)毒素		是	是