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內(nèi)容提要：醫(yī)療器械審評(píng)的質(zhì)量和效率直接影響上市產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量及可及性。為平衡審評(píng)質(zhì)量與效率，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用了不同模式，通過(guò)配置更多的審評(píng)資源以提升整體效率，歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu)實(shí)施所有類別醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)工作，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局則通過(guò)授權(quán)合格的第三方機(jī)構(gòu)承擔(dān)部分中低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)工作。文章梳理并分析歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)第三方機(jī)構(gòu)的管理機(jī)制，結(jié)合中國(guó)技術(shù)審評(píng)體系的現(xiàn)狀，進(jìn)一步探討優(yōu)化路徑。以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心的實(shí)踐為例，提出以質(zhì)量管理體系為核心，推動(dòng)技術(shù)審評(píng)體系質(zhì)量與效率協(xié)同提升的創(chuàng)新方案。

關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械監(jiān)管 第三方審評(píng)機(jī)構(gòu) 質(zhì)量管理體系 審評(píng)尺度統(tǒng)一

面對(duì)全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和技術(shù)迭代浪潮，如何構(gòu)建高效、可靠的技術(shù)審評(píng)體系，成為各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)面臨的核心挑戰(zhàn)。歐盟和美國(guó)通過(guò)引入第三方審核機(jī)構(gòu)解決審評(píng)資源不足的問(wèn)題，這對(duì)我國(guó)技術(shù)審評(píng)體系建設(shè)具有借鑒意義。本文通過(guò)介紹歐美第三方機(jī)構(gòu)管理機(jī)制（包括資質(zhì)認(rèn)定、監(jiān)督機(jī)制和責(zé)任框架等），并分析其優(yōu)劣勢(shì)，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心（以下簡(jiǎn)稱器械長(zhǎng)三角分中心）的實(shí)踐為切入點(diǎn)，探討建立分中心模式質(zhì)量管理體系，為統(tǒng)一審評(píng)尺度、提升審評(píng)審批質(zhì)效提供參考。

1.歐美對(duì)醫(yī)療器械第三方審評(píng)機(jī)構(gòu)的管理模式簡(jiǎn)介

1.1 歐盟

歐盟通過(guò)公告機(jī)構(gòu)來(lái)實(shí)施醫(yī)療器械審評(píng)工作[1,2]。公告機(jī)構(gòu)是從第三方審評(píng)機(jī)構(gòu)中篩選出的滿足歐盟法規(guī)要求的醫(yī)療器械評(píng)估機(jī)構(gòu)，是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管體系的核心執(zhí)行者，承擔(dān)法規(guī)賦予的符合性評(píng)估工作，包括技術(shù)文件審查、質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)審核和持續(xù)監(jiān)督，并對(duì)符合要求的制造商頒發(fā)歐洲合格評(píng)定證書。

2017 年4 月5 日，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（EU Medical Device Regulatory 2017/745）和體外診斷醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU In Vitro Diagnostic Medical Device Regulatory 2017/746），取代之前的三個(gè)指令。新法規(guī)第Ⅳ章列明了關(guān)于公告機(jī)構(gòu)的規(guī)定，附件Ⅶ列明了公告機(jī)構(gòu)需滿足的要求，與指令相比，法規(guī)規(guī)范了對(duì)公告機(jī)構(gòu)的要求和程序（公告機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)、評(píng)估流程等）、加強(qiáng)了對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管（年度評(píng)審、再評(píng)估、技術(shù)審評(píng)等）。歐盟對(duì)公告機(jī)構(gòu)的管理是以歐盟成員國(guó)國(guó)家主管機(jī)構(gòu)為主體組織實(shí)施，同時(shí)，歐盟委員會(huì)、專家委員會(huì)- 醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組參與監(jiān)管的模式開展。第三方審核機(jī)構(gòu)向所在成員國(guó)國(guó)家主管機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，國(guó)家主管機(jī)構(gòu)、歐盟委員會(huì)、專家委員會(huì)- 醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組按照法規(guī)規(guī)定的要求及流程開展評(píng)估，最終由國(guó)家主管機(jī)構(gòu)作出委任其為公告機(jī)構(gòu)的決定[3-5]。
公告機(jī)構(gòu)主導(dǎo)了歐盟醫(yī)療器械上市前監(jiān)管，歐盟主管機(jī)構(gòu)幾乎沒(méi)有參與審評(píng)過(guò)程（帶藥醫(yī)療器械除外），這與美國(guó)監(jiān)管模式不同[6]。

1.2 美國(guó)

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）發(fā)布的“第三方審核計(jì)劃”（Third Party Review Program）是由FDA主導(dǎo)的監(jiān)管創(chuàng)新機(jī)制，旨在通過(guò)授權(quán)給認(rèn)證合格的第三方機(jī)構(gòu)承擔(dān)部分中低風(fēng)險(xiǎn)（風(fēng)險(xiǎn)較低的Ⅰ類及部分Ⅱ類醫(yī)療器械）的醫(yī)療器械的技術(shù)審查，使FDA將資源和精力主要集中在高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的審查上[7]。

2020年3月12日，F(xiàn)DA頒布了《針對(duì)行業(yè)、食品和藥品管理局工作人員和第三方審核組織的510(k)第三方審核程序指南》[510(k) Third Party Review Program Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff and Third Party Review Organizations]，將第三方審核機(jī)構(gòu)明確為第三方510(k) 審核機(jī)構(gòu)，該指南對(duì)第三方審核機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入資格、審核范圍、資質(zhì)認(rèn)定和管理、質(zhì)量管理體系要求、審查程序等都進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，同時(shí)FDA會(huì)動(dòng)態(tài)調(diào)整第三方審核機(jī)構(gòu)審核的產(chǎn)品范圍[7,8]。2024年，F(xiàn)DA頒布了《針對(duì)行業(yè)、食品和藥品管理局工作人員和第三方審核組織的510(k)第三方審核程序及第三方緊急使用授權(quán)（EUA）審核指南》[9][510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use Authorization (EUA) Review Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Third Party Review Organizations]，在新一版的指南中，增加了向第三方緊急使用授權(quán)審核的流程與要求，以應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件帶來(lái)的變化。

FDA 對(duì)第三方的審評(píng)報(bào)告和建議進(jìn)行審查（通常比直接審評(píng)快），并作出最終的批準(zhǔn)決定[510(k) Substantial Equivalence Determination]，也就是說(shuō)FDA保留第三方審核機(jī)構(gòu)所審查產(chǎn)品的最終決策權(quán)和監(jiān)督權(quán)。

1.3 中國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)體系簡(jiǎn)介

針對(duì)醫(yī)療器械上市前許可，中國(guó)實(shí)施分級(jí)、分段審查的組織模式，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理[10]。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查（依托省級(jí)藥監(jiān)局審評(píng)機(jī)構(gòu)）；境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，具體工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）承擔(dān)[11]。

2020年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、大灣區(qū)分中心分別在上海市、廣東省深圳市掛牌成立[12]。兩個(gè)分中心在器審中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）的統(tǒng)一管理下，協(xié)助開展長(zhǎng)三角、大灣區(qū)內(nèi)的境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作、臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作。自此，構(gòu)成了以器審中心、兩個(gè)分中心、省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)中心組成的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)體系。

1.4 優(yōu)劣勢(shì)分析

歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審核，公告機(jī)構(gòu)審評(píng)產(chǎn)品的覆蓋范圍廣[ 適用特殊Ⅰ類（無(wú)菌/ 測(cè)量/ 可重復(fù)使用）、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ類器械及《歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》下的體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品]，靈活度高（企業(yè)可自由選擇公告機(jī)構(gòu)，通過(guò)公告機(jī)構(gòu)完成歐洲合格評(píng)定認(rèn)證即可進(jìn)入歐盟27 國(guó)市場(chǎng)，避免重復(fù)審查）[13]。雖然分權(quán)管理模式節(jié)約了行政成本，提高了政府工作效率，但公告機(jī)構(gòu)水平不一，不同公告機(jī)構(gòu)對(duì)法規(guī)條款解讀不一致，易導(dǎo)致審評(píng)尺度不一致的情況，增加企業(yè)合規(guī)的不確定性[14]。此外，公告機(jī)構(gòu)的盈利性質(zhì)，與其他公告機(jī)構(gòu)的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系等因素，易導(dǎo)致監(jiān)管不力的情形[6]。

FDA 將中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的審評(píng)權(quán)限授權(quán)給第三方審核機(jī)構(gòu)，但第三方只負(fù)責(zé)給出審評(píng)建議，最終審批權(quán)還是掌握在政府部門（FDA），同時(shí)FDA對(duì)第三方實(shí)施繼續(xù)認(rèn)可（至少每三年一次），確保審評(píng)機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)[7]。第三方審核計(jì)劃遵循自愿原則，申請(qǐng)人將費(fèi)用直接支付第三方機(jī)構(gòu)，縮短產(chǎn)品審核時(shí)間，加快上市速度。但適用范圍狹窄，僅覆蓋部分510(k) 器械，不包含高風(fēng)險(xiǎn)類別，不適用于上市前批準(zhǔn)（Ⅲ類器械）、De Novo（新型器械分類）等路徑，此外，F(xiàn)DA保留否決權(quán)，即使通過(guò)第三方審核申請(qǐng)，F(xiàn)DA仍可推翻結(jié)論，企業(yè)面臨沉沒(méi)成本風(fēng)險(xiǎn)[8]。

中國(guó)尚未引入第三方審核機(jī)制，不同類別醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)審批權(quán)掌握在不同層級(jí)藥監(jiān)部門手中。這種組織模式最大程度地?cái)U(kuò)充了技術(shù)審評(píng)力量，緩解監(jiān)管部門審評(píng)資源不足的問(wèn)題，最大限度地發(fā)揮了不同層級(jí)監(jiān)管部門的監(jiān)管力度[7]。但該機(jī)制容易存在國(guó)家局與省局之間，不同省局之間審評(píng)尺度不一致的問(wèn)題[8,10]。

2.以質(zhì)量管理體系為抓手，提升技術(shù)審評(píng)質(zhì)效

歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)增加了對(duì)質(zhì)量管理體系的要求，公告機(jī)構(gòu)必須建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系，子公司和分包商應(yīng)執(zhí)行相同的質(zhì)量管理體系[1]。FDA持續(xù)加強(qiáng)對(duì)第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)定管理，動(dòng)態(tài)調(diào)整第三方審核項(xiàng)目中的產(chǎn)品類型，同時(shí)為第三方審核人員提供審核所需的資源和渠道，如增加培訓(xùn)機(jī)會(huì)、提供審核備忘錄模板、建立早期交流方式及更新資源渠道等[8]。FDA也對(duì)第三方審核機(jī)構(gòu)開展審核工作并視結(jié)果提供再培訓(xùn)，同時(shí)FDA 計(jì)劃在2023 年~2027 年授權(quán)獨(dú)立咨詢公司對(duì)第三方審核計(jì)劃的改進(jìn)完成情況進(jìn)行評(píng)估[15]。

近年來(lái)，中國(guó)高度重視醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系的建立健全，旨在保障審評(píng)工作科學(xué)公正、提升審評(píng)質(zhì)量和效率。2015 年，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，首次提出“健全審評(píng)質(zhì)量控制體系。參照國(guó)際通用規(guī)則制定良好審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范。”正式將建立質(zhì)量管理體系與制定質(zhì)量管理規(guī)范，作為藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)代化建設(shè)的一項(xiàng)要求[16]。2017年，中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出完善技術(shù)審評(píng)制度。建立審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系，統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家統(tǒng)一審評(píng)[17]。2021 年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，提出“借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，健全國(guó)家藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，鼓勵(lì)地方藥品監(jiān)管能力和水平提檔升級(jí)，推動(dòng)京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長(zhǎng)三角等區(qū)域藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平”[18]。

 本文以器械長(zhǎng)三角分中心為例，探討如何以質(zhì)量管理體系為抓手，以確保審評(píng)尺度一致性，提升技術(shù)審評(píng)體系質(zhì)效。

2.1 分中心特殊管理模式簡(jiǎn)介

器械長(zhǎng)三角分中心行政上受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一管理，審評(píng)檢查業(yè)務(wù)在國(guó)家藥監(jiān)局器審中心、核查中心的指導(dǎo)和統(tǒng)一管理下開展，該模式是體制機(jī)制的改革創(chuàng)新，在管理模式上無(wú)可參考經(jīng)驗(yàn)。該管理模式的創(chuàng)新旨在保障審評(píng)檢查質(zhì)量、決策科學(xué)性和監(jiān)管一致性的前提下，配備與審評(píng)檢查需求及產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的人員隊(duì)伍，有效增加審評(píng)檢查資源，應(yīng)對(duì)日益增長(zhǎng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要[19]。

該模式運(yùn)行的核心挑戰(zhàn)在于審評(píng)檢查的一致性與資源的整合管理，是否能夠達(dá)到預(yù)期效果與質(zhì)量管理體系中文件管理（如審評(píng)檢查規(guī)范文件、注冊(cè)審查指導(dǎo)原則）、流程管理（如任務(wù)分配、標(biāo)準(zhǔn)化操作）、績(jī)效評(píng)估（如審評(píng)檢查質(zhì)效、對(duì)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的促進(jìn)作用）以及人才隊(duì)伍建設(shè)（如職業(yè)化專業(yè)化審評(píng)檢查隊(duì)伍配備、與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求相適應(yīng)的技術(shù)能力儲(chǔ)備）等密切相關(guān)。

2.2 器審中心質(zhì)量管理體系覆蓋分中心

為加強(qiáng)對(duì)分中心技術(shù)審評(píng)工作的指導(dǎo)，器審中心持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系向分中心延伸覆蓋（與歐盟法規(guī)要求類似），確保分中心審評(píng)業(yè)務(wù)在器審中心統(tǒng)一部署下開展，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的審評(píng)隊(duì)伍、統(tǒng)一的審評(píng)體系、統(tǒng)一的業(yè)務(wù)流程、統(tǒng)一的審評(píng)尺度的“四統(tǒng)一”[20]。分中心審評(píng)員既接受分中心審評(píng)部門綜合管理，又接受器審中心各審評(píng)部門業(yè)務(wù)管理，實(shí)現(xiàn)了審評(píng)隊(duì)伍的統(tǒng)一；分中心與器審中心共用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)和在線審評(píng)系統(tǒng)，且審評(píng)業(yè)務(wù)納入器審中心技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系中，實(shí)現(xiàn)審評(píng)體系和業(yè)務(wù)流程的統(tǒng)一；分中心完全執(zhí)行器審中心現(xiàn)行技術(shù)審評(píng)制度要求，且分中心出具的審評(píng)結(jié)論由器審中心相關(guān)部門集體決策確定，由器審中心掌握最終審評(píng)權(quán)（與FDA類似），從而確保分中心與器審中心審評(píng)尺度高度一致[21]。

此外，器審中心為分中心提供充足的培訓(xùn)資源及嚴(yán)格的審評(píng)資格考核評(píng)定機(jī)制，并向分中心審評(píng)員開放器審中心的質(zhì)量體系文件庫(kù)和技術(shù)支撐電子數(shù)據(jù)庫(kù)[20]。在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中，器審中心開展的質(zhì)量監(jiān)測(cè)、案卷評(píng)查、內(nèi)審、管理評(píng)審等都將分中心審評(píng)工作納入其中，從而確保“四統(tǒng)一”的貫徹實(shí)施。

2.3 構(gòu)建分中心特色的質(zhì)量管理體系

除技術(shù)審評(píng)外，器械長(zhǎng)三角分中心職責(zé)還包括開展長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械審評(píng)事前事中溝通指導(dǎo)及相關(guān)檢查等工作。器械長(zhǎng)三角分中心在器審中心質(zhì)量管理延伸覆蓋的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化主體責(zé)任，融合檢查、行政管理等業(yè)務(wù)，同時(shí)納入分中心溝通交流機(jī)制（受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢、創(chuàng)新專人指導(dǎo)、對(duì)外專題培訓(xùn)等），積極構(gòu)建分中心特色的質(zhì)量管理體系，主要包括：①體系建設(shè)方面，建立并持續(xù)更新包含質(zhì)量手冊(cè)、12 項(xiàng)管理程序、糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)在內(nèi)的質(zhì)量管理文件。根據(jù)“全員參與”質(zhì)量管理原則，組織各部門制修訂崗位責(zé)任書，根據(jù)崗位職責(zé)撰寫操作規(guī)程，最終整理形成一人一冊(cè)“個(gè)性化定制”的崗位作業(yè)指導(dǎo)手冊(cè)并定期進(jìn)行更新。建立器審中心技術(shù)審評(píng)文件識(shí)別工作流程，識(shí)別適用且需完全執(zhí)行的審評(píng)相關(guān)制度規(guī)范，并及時(shí)納入分中心質(zhì)量管理體系文件庫(kù)管理。建立內(nèi)審員隊(duì)伍并加強(qiáng)管理，通過(guò)內(nèi)審員培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系集中學(xué)習(xí)等方式，持續(xù)提升人員的整體質(zhì)量管理意識(shí)和管理水平。②質(zhì)量監(jiān)測(cè)方面，開展技術(shù)審評(píng)、溝通交流服務(wù)（受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢、創(chuàng)新專人指導(dǎo)、對(duì)外專題培訓(xùn)等）質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。監(jiān)測(cè)手段包括時(shí)限統(tǒng)計(jì)、案卷評(píng)查、滿意度調(diào)查等；監(jiān)測(cè)內(nèi)容包含技術(shù)審評(píng)超期情況、咨詢按時(shí)回復(fù)率、平均回復(fù)用時(shí)、咨詢回復(fù)意見(jiàn)、創(chuàng)新專人指導(dǎo)服務(wù)按時(shí)完成率、問(wèn)題按時(shí)回復(fù)率、對(duì)外專題培訓(xùn)滿意度評(píng)價(jià)分析等。③質(zhì)量運(yùn)行方面，定期召開管理評(píng)審會(huì)議，總結(jié)分中心體系建設(shè)運(yùn)行工作情況，綜合評(píng)價(jià)體系的適宜性、充分性和有效性。按照年度內(nèi)審計(jì)劃，實(shí)施內(nèi)部審核，覆蓋所有部門的重點(diǎn)工作。對(duì)不符合進(jìn)行全過(guò)程管理，督促不符合項(xiàng)形成糾正或糾正措施，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證完成閉環(huán)管理。以質(zhì)量季報(bào)的形式總結(jié)體系監(jiān)測(cè)結(jié)果，梳理體系運(yùn)行改進(jìn)情況。④質(zhì)量改進(jìn)方面，形成管理評(píng)審報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、質(zhì)量季報(bào)等，并傳閱至分中心全體員工。通過(guò)不斷運(yùn)行策劃- 執(zhí)行- 檢查- 改進(jìn)（PDCA）循環(huán)，持續(xù)監(jiān)測(cè)，分析改進(jìn)，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

 2.4 構(gòu)建分中心特色的作業(yè)指導(dǎo)手冊(cè)

與質(zhì)量管理體系的構(gòu)建思路類似，為確保審評(píng)尺度的一致性，器械長(zhǎng)三角分中心參照器審中心崗位作業(yè)指導(dǎo)手冊(cè)的結(jié)構(gòu)框架開展手冊(cè)制作及定期更新工作。以審評(píng)員崗位作業(yè)指導(dǎo)手冊(cè)為例，起草階段主要包括以下幾個(gè)步驟：①明確崗位職責(zé)，填寫審評(píng)資質(zhì)（由器審中心考核評(píng)估并授權(quán)），確定該崗位工作范圍與工作流程。②撰寫與崗位職責(zé)對(duì)應(yīng)的操作規(guī)程（與技術(shù)審評(píng)相關(guān)的規(guī)程，保持與器審中心一致）。③增加廉政要求，工作依據(jù)文件與附錄文件（附錄包含了與技術(shù)審評(píng)相關(guān)的制度規(guī)范文件與補(bǔ)充通知，且與器審中心保持一致）。④識(shí)別技術(shù)審評(píng)以外的崗位職責(zé)，如審評(píng)員同時(shí)是檢查員的情況下，在上述①~③中相應(yīng)增加檢查員職責(zé)，檢查相關(guān)操作規(guī)程、檢查工作依據(jù)文件等。

3.小結(jié)

綜上所述，歐盟對(duì)公告機(jī)構(gòu)管理經(jīng)驗(yàn)與FDA引入第三方審核的創(chuàng)新模式的核心均在于通過(guò)制度化的質(zhì)量管理和有效的資源配置來(lái)破解審評(píng)質(zhì)效瓶頸。但實(shí)踐歷程表明，此類模式與單一監(jiān)管機(jī)構(gòu)模式相比帶來(lái)了審評(píng)尺度不一致等額外風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)聚焦中國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)體系特點(diǎn)，引用器械長(zhǎng)三角分中心具體實(shí)踐，揭示了系統(tǒng)性識(shí)別分中心模式的風(fēng)險(xiǎn)，以文件控制、監(jiān)測(cè)分析等質(zhì)量管理活動(dòng)控制風(fēng)險(xiǎn)，構(gòu)建并運(yùn)行一套科學(xué)、規(guī)范、高效的質(zhì)量管理體系，是確保審評(píng)尺度一致性的前提下擴(kuò)充審評(píng)人員隊(duì)伍的關(guān)鍵路徑，這不僅關(guān)乎當(dāng)下審評(píng)資源優(yōu)化與流程再造，更著眼于為中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展構(gòu)筑堅(jiān)實(shí)的監(jiān)管基石，最終實(shí)現(xiàn)保障公眾用械安全、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展[19,22]。