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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《一次性使用鼻鏡注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，全文如下：

 

 

一次性使用鼻鏡注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用鼻鏡注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用鼻鏡的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，請(qǐng)?jiān)谧裱嚓P(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按Ⅱ類醫(yī)療器械管理的一次性使用鼻鏡產(chǎn)品申報(bào)資料的準(zhǔn)備及技術(shù)審評(píng)的參考。

一次性使用鼻鏡包括檢查鼻鏡和手術(shù)鼻鏡。檢查鼻鏡供鼻腔檢查用，手術(shù)鼻鏡供鼻腔及鼻甲作檢查及手術(shù)用。通常由左片、右片、銷（螺釘）、彈簧組成，無(wú)菌提供。本指導(dǎo)原則不適用于含有光源產(chǎn)品。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

一次性使用鼻鏡設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)以臨床為導(dǎo)向，應(yīng)能保證一次性使用鼻鏡擴(kuò)展并暴露視野，滿足醫(yī)生進(jìn)行觀察檢查及（或）手術(shù)用時(shí)的安全和有效。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)保證產(chǎn)生的析出物加工殘留物等降低到可接受水平，為患者提供最大程度的安全保障。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)考慮醫(yī)療器械可用性工程的要求。產(chǎn)品的使用應(yīng)符合臨床操作規(guī)范及衛(wèi)生行政主管部門的規(guī)定。

（二）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，如“一次性使用鼻鏡、一次性使用檢查鼻鏡、一次性使用手術(shù)鼻鏡”等。

2.管理類別和分類編碼

產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為07-01-03。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

一次性使用鼻鏡注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，滿足《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》相關(guān)要求。

產(chǎn)品的適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。如檢查鼻鏡、手術(shù)鼻鏡應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。產(chǎn)品的主要部件的材質(zhì)不同、產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍和/或性能要求不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

（三）綜述資料

1.器械及操作原理描述

利用一次性使用鼻鏡擴(kuò)展并暴露視野，供醫(yī)生進(jìn)行觀察檢查及（或）手術(shù)用。

2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

一次性使用鼻鏡通常由左片、右片、銷（螺釘）、彈簧組成，無(wú)菌提供。根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖，結(jié)合結(jié)構(gòu)示意圖對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳盡描述。描述的內(nèi)容包括結(jié)構(gòu)、尺寸、材料等。

a) 直                                                 b) 側(cè)彎

 

         a) 直                                                       b) 可調(diào)

 

圖2 鼻鏡（手術(shù)）

3.原材料

描述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分。明確產(chǎn)品所有部件組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號(hào)、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）及材料供應(yīng)商等基本信息，包括制造過(guò)程中使用的粘合劑（如適用）、著色劑（如適用）等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的部件名稱一一對(duì)應(yīng)。

4.型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，建議明確各型號(hào)、規(guī)格的區(qū)別。建議采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

5.包裝說(shuō)明

說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的無(wú)菌屏障系統(tǒng)信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

6.研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

7.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等異同。

8.適用范圍、禁忌證

8.1適用范圍：檢查鼻鏡供鼻腔檢查用，手術(shù)鼻鏡供鼻腔及鼻甲作檢查及手術(shù)用。

8.2預(yù)期使用環(huán)境：明確預(yù)期使用環(huán)境，如產(chǎn)品的使用場(chǎng)所及可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

8.3適用人群：明確適用人群信息，如需進(jìn)行鼻腔檢查的患者；明確說(shuō)明該器械不適用的人群或情形，如某些疾病、部位等。

8.4禁忌證：需考慮對(duì)材料過(guò)敏的情形等。

9.不良事件歷史記錄

申請(qǐng)人應(yīng)跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入資料，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。常見(jiàn)的不良事件如下：

彈簧松動(dòng)、脫落；包裝破損；有毛刺；部分缺損；無(wú)法使用；無(wú)彈性；有異物；螺絲松動(dòng)；視野模糊；手柄不能正常按壓；彎曲；致患者過(guò)敏，鼻內(nèi)黏膜丘疹；斷裂、卡頓。傷害表現(xiàn)：無(wú)法正常使用，耽誤治療、體檢時(shí)間；非預(yù)期的治療效果；鼻腔紅癢、過(guò)敏；疼痛；鼻粘膜損傷；鼻出血。

（四）非臨床資料

1.風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)包含產(chǎn)品原材料選擇、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)加工過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸存儲(chǔ)、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)。

注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表 1 中主要風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)，詳述危險(xiǎn)發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險(xiǎn)的措施以及剩余危害可接受性評(píng)定。確保風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

 

表1 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（舉例）

危險(xiǎn)	可遇見(jiàn)的事件序列	危險(xiǎn)情況	傷害
生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)	產(chǎn)品原材料及初包裝材料不具有良好的生物相容性	生物相容性差的材料接觸患者	局部炎癥反應(yīng)等癥狀，引起人體組織和血液的生物學(xué)反應(yīng)，危害患者健康，嚴(yán)重時(shí)危及生命。
	生產(chǎn)過(guò)程中原材料、包裝材料等受到微生物污染，導(dǎo)致產(chǎn)品菌落超標(biāo)，產(chǎn)品滅菌不徹底。	受微生物污染的器械應(yīng)用于人體。	患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、局部炎癥反應(yīng)、休克。
	生產(chǎn)環(huán)境的微生物超標(biāo)，導(dǎo)致滅菌不徹底，產(chǎn)品帶菌。	受微生物污染的器械應(yīng)用于人體。	患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、局部炎癥反應(yīng)、休克。
	包裝材料不適合所用的滅菌方式，滅菌后包裝材料完整性被破壞。	受微生物污染的器械應(yīng)用于人體。	患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、局部炎癥反應(yīng)、休克。
	產(chǎn)品未滅菌，或未按已確定的工藝實(shí)施滅菌，導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)菌性能不合格。	受微生物污染的器械應(yīng)用于人體。	患者被感染，嚴(yán)重時(shí) 導(dǎo)致發(fā)熱、局部炎癥反應(yīng)、休克。
	對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的控制未確認(rèn)，或未能按確認(rèn)的結(jié)果實(shí)施控制，解析不充分，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)。	超限量的環(huán)氧乙烷輸入人體。	產(chǎn)生毒性或刺激
	未按照工藝要求配料，添加劑或助劑使用比例不正確。	化學(xué)殘留物超標(biāo)的產(chǎn)品使用于人體。	產(chǎn)生毒性或刺激
	產(chǎn)品及包裝材料中有害物質(zhì)析出。	含有有害化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品使用于人體。	產(chǎn)生毒性或刺激
	在標(biāo)簽注明的有效期內(nèi)，包裝材料破損或包裝材料老化已不能保持無(wú)菌。	患者使用帶菌的產(chǎn)品或產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題影響使用。	患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。
環(huán)境因素	儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件	儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求	產(chǎn)品老化；無(wú)菌有效期縮短
	意外的機(jī)械破壞	儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞	產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證
	由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染	使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷毀	造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染
操作危險(xiǎn)	由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用。	置入過(guò)深。	可能會(huì)損傷患者的鼻中隔黏膜，引起疼痛或出血。
	使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷毀。	隨意丟棄的產(chǎn)品上帶有細(xì)菌。	造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染。
	一次性使用產(chǎn)品被多次使用。	被多次使用的產(chǎn)品接觸患者。	引起交叉感染。
	牢固度不夠造成破裂現(xiàn)象。	產(chǎn)品性能問(wèn)題影響使用。	產(chǎn)品無(wú)法使用，可能延誤治療時(shí)間或感染用戶。
	產(chǎn)品尺寸選擇不對(duì)	不適配的尺寸用于患者。	尺寸不適配可能導(dǎo)致鼻腔損傷，延誤治療時(shí)間。
	操作粗暴	粗暴的操作	患者鼻腔不適或損傷，甚至引發(fā)炎癥。
信息危險(xiǎn)	標(biāo)簽或說(shuō)明書標(biāo)識(shí)不完整，如未包括產(chǎn)品使用期限、一次性使用等；使用說(shuō)明不完整或錯(cuò)誤的操作信息，警告信息不充分。	使用超期產(chǎn)品；未按要求貯存產(chǎn)品；未能正確使用相應(yīng)規(guī)格的產(chǎn)品。	患者被細(xì)菌感染，產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期用途。
設(shè)計(jì)或制造危險(xiǎn)	彈簧彈出	彈簧彈力過(guò)大，導(dǎo)致在檢查過(guò)程中突然彈出。	可能損傷患者的鼻腔黏膜或造成其他意外傷害。
	閉合欠佳	閉合不嚴(yán)密	影響鼻腔窺見(jiàn)的清晰度，從而影響醫(yī)生的診斷準(zhǔn)確性。

 

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。

表格第3列若適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說(shuō)明不適用的理由。

    表格第4列應(yīng)當(dāng)明確證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：

－符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

－符合醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

－符合普遍接受的測(cè)試方法。

－符合企業(yè)自定的方法。

－與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。

－臨床評(píng)價(jià)。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)明確其在申報(bào)資

料中的具體位置。例如：3.5注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；5.2說(shuō)明書條款4.2。

對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求建議參考YY/T 0189《鼻鏡》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征及臨床應(yīng)用來(lái)制訂，同時(shí)還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品描述一般信息（原材料、結(jié)構(gòu)組成、結(jié)構(gòu)示意圖等）。

產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，提供說(shuō)明以及經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)，申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格，闡明各型號(hào)/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說(shuō)明，型號(hào)/規(guī)格的表述應(yīng)與全部注冊(cè)申報(bào)資料保持一致，并提供結(jié)構(gòu)示意圖。

3.2性能指標(biāo)

鼻鏡產(chǎn)品性能指標(biāo)至少應(yīng)包含外觀、尺寸、使用性能（彈簧回彈性、仿使用動(dòng)作無(wú)卡頓、使用時(shí)抓握力度要求等）、硬度（如適用）、表面粗糙度（如適用）、耐腐蝕性（如適用）、反復(fù)開(kāi)合無(wú)斷裂、無(wú)菌、化學(xué)性能：還原物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)h(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

3.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對(duì)于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說(shuō)明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號(hào)、年號(hào)或版本號(hào)。必要時(shí)可以附錄形式采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

提供檢驗(yàn)樣品型號(hào)/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號(hào)/規(guī)格需為能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)/規(guī)格的典型產(chǎn)品。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)規(guī)格，需綜合考慮一次性使用鼻鏡的結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素。一個(gè)型號(hào)不能完全覆蓋時(shí)，應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行相關(guān)性能的差異性檢測(cè)。

5.研究資料

5.1原材料控制

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)，原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量。若原材料外購(gòu)，需提供原材料采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試報(bào)告、材料安全數(shù)據(jù)表（若有）等。若原材料為自行加工，應(yīng)提供材料生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品所有原材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號(hào)（若有）、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布（如適用）、使用量/組成比例（如適用）、純度（如適用）、供應(yīng)商/生產(chǎn)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)以及是否適用于預(yù)期醫(yī)療用途等基本信息。建議以列表的形式提供，部件名稱應(yīng)與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中的標(biāo)識(shí)相對(duì)應(yīng)。

對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交原材料的物理特性、化學(xué)特性、生物學(xué)評(píng)價(jià)等研究資料以及材料在生產(chǎn)加工過(guò)程中可能產(chǎn)生或殘留引起機(jī)體反應(yīng)的有毒物質(zhì)的相關(guān)研究報(bào)告，以證明該材料適用于產(chǎn)品預(yù)期臨床用途。

5.2化學(xué)和物理性能研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并進(jìn)行驗(yàn)證，并提供產(chǎn)品的性能驗(yàn)證報(bào)告。如鼻鏡頭端強(qiáng)度、手柄強(qiáng)度、彈簧性能、手柄防滑設(shè)計(jì)決定了其在使用過(guò)程中的耐用性和安全性。申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合臨床使用要求提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料。鼻鏡性能指標(biāo)可參照YY/T 0189《鼻鏡》制定。若未采用YY/T 0189中給出的試驗(yàn)方法，應(yīng)提供所使用的試驗(yàn)方法的來(lái)源依據(jù)或方法學(xué)驗(yàn)證資料。

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)一步確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目的充分性，如產(chǎn)品宣稱有特定設(shè)計(jì)，注冊(cè)申請(qǐng)人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)設(shè)定相應(yīng)的研究項(xiàng)目。如產(chǎn)品經(jīng)表面處理，需提供相關(guān)工藝及其對(duì)產(chǎn)品性能影響的研究資料。

5.3可用性研究

醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的重要組成部分，注冊(cè)申請(qǐng)人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的框架下，參考指導(dǎo)原則相應(yīng)內(nèi)容或可用性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，建立充分、適宜、有效的可用性工程過(guò)程。

基于醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別區(qū)分監(jiān)管要求：中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械可基于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程開(kāi)展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告用于細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。

5.4生物學(xué)特性研究

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間，參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。對(duì)于首次需用于醫(yī)療器械的新材料，還需提供該材料適合用于人體安全性的相關(guān)研究資料。

若開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

5.5滅菌工藝研究

5.5.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10^－6?？筛鶕?jù)適用情況，按照GB 18278.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB 18280.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南》等標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展研究。

5.5.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

5.6產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

5.6.1貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)和過(guò)載試驗(yàn)原則。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)或ASTM F1980《醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南》。

5.6.2包裝及包裝完整性

在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品有效期內(nèi)的包裝驗(yàn)證和運(yùn)輸驗(yàn)證資料。

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 11607《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、ASTM D4169《包裝檢測(cè)》等），提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下真實(shí)發(fā)生的產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配一致。對(duì)于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法研究其包裝的有效期驗(yàn)證，應(yīng)以實(shí)時(shí)老化方法測(cè)定和驗(yàn)證。

5.7其他研究（如適用）

產(chǎn)品具有新技術(shù)特性時(shí)，應(yīng)提交相關(guān)研究資料，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

6.其他資料

提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）所述內(nèi)容的對(duì)比資料；提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問(wèn)題，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問(wèn)題。提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

（五）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于不符合《目錄》的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（六）說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿內(nèi)容除需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求外，還需符合YY/T 0189以及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于說(shuō)明書和標(biāo)簽的相關(guān)要求。說(shuō)明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不應(yīng)含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。說(shuō)明書中的產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與研究資料等申報(bào)資料保持一致。型號(hào)/規(guī)格的表述需與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證范圍。

同時(shí)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.應(yīng)明確該產(chǎn)品在經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用。

2.應(yīng)明確對(duì)操作人員的要求，如鼻鏡不宜進(jìn)入過(guò)深、注意觀察各鼻甲的大小且有無(wú)充血、水腫、肥大等。

3.注明與人體直接接觸的原材料，并對(duì)材料過(guò)敏者進(jìn)行提示。

（七）質(zhì)量管理體系文件

1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，生產(chǎn)工藝可采用流程圖的形式，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過(guò)程。工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程（如有）、過(guò)程控制點(diǎn)、各工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備以及對(duì)設(shè)備精度的要求等，說(shuō)明其每道工序的操作說(shuō)明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，并闡明其過(guò)程控制點(diǎn)及控制參數(shù)。對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中加工助劑、粘合劑等添加物質(zhì)的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，若對(duì)外購(gòu)原材料進(jìn)行改性，應(yīng)提供工藝的詳細(xì)過(guò)程和參數(shù)，以及相應(yīng)的研究依據(jù)。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品研制場(chǎng)地、生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)[Z].

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則: 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第13號(hào)）[Z].

[10]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[11]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[12]GB 18278.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[13]GB 18279.1, 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].

[14]GB/T 18279.2, 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南[S].

[15]GB 18280.1, 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[16]GB 18280.2, 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量[S].

[17]GB 18280.3, 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南[S].

[18]GB/T 19633, 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝[S].

[19]YY/T 0681, 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法[S].

[20]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].

[21]YY/T 0466.2,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第2部分：符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)[S].

[22]ASTM F1980,醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南[S].

[23]ISO 11607，最終滅菌醫(yī)療器械的包裝[S].

[24]ASTM D4169，包裝檢測(cè)[S].

[25]YY/T 0189 鼻鏡[S]