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【問(wèn)】體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)中“（二）概述”詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的“應(yīng)包含什么內(nèi)容？

【答】在進(jìn)行變更注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，要詳述變更的原因及目的，說(shuō)明變更的根本原因。對(duì)于性能聲稱(chēng)有所提升的，應(yīng)詳述如何通過(guò)優(yōu)化實(shí)現(xiàn)性能的提升。對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)變更原因，描述為“根據(jù)原文說(shuō)明書(shū)進(jìn)行更新”的同時(shí)，還需說(shuō)明原文說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化的原因。建議詳盡描述變更情況，列明產(chǎn)品的所有設(shè)計(jì)變更內(nèi)容，并聲明其余均未發(fā)生變化。