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【問】醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)或者合同定制機(jī)構(gòu)能否代替注冊人或備案人落實(shí)主體責(zé)任？

【答】不可以?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理備案的企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)為注冊人、備案人，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任；并明確注冊人、備案人義務(wù)，細(xì)化其全過程管理義務(wù)，包括建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，開展上市后研究和風(fēng)險管控、不良事件監(jiān)測和再評價，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。

受托生產(chǎn)企業(yè)、合同定制研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同定制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）均不可以代替注冊人或備案人落實(shí)主體責(zé)任。注冊申請人和備案人提交的產(chǎn)品注冊資料和備案資料不得以上述企業(yè)等非注冊人、備案人的名義提交。