中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

在醫(yī)療領(lǐng)域，細菌內(nèi)毒素（Bacterial Endotoxin）是潛藏在醫(yī)療器械中的重大安全隱患，其存在于革蘭氏陰性菌的細胞壁外膜中。天然的細菌內(nèi)毒素含有多種成分，包括磷脂、脂蛋白和脂多糖（LPS）。脂多糖是內(nèi)毒素的生物活性成分，具有極強的致熱性和生物活性，即使細菌被滅活后仍可能殘留。細菌內(nèi)毒素一旦進入人體，可能引發(fā)人體免疫反應(yīng)，導(dǎo)致發(fā)熱、休克甚至死亡。因此，細菌內(nèi)毒素檢查（BET）是醫(yī)療器械質(zhì)量控制中不可或缺的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

細菌內(nèi)毒素檢查法是利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的細菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。細菌內(nèi)毒素檢查主要包括6種方法（見圖2）。值得注意的是，重組C因子法作為細菌內(nèi)毒素檢查法的補充方法，不僅避免了傳統(tǒng)鱟試劑對鱟資源的依賴，還具有更高的特異性，正逐步在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域得到應(yīng)用。在實際檢測工作中，應(yīng)基于供試品的性質(zhì)、實驗室能力及經(jīng)驗、數(shù)據(jù)處理要求等科學(xué)合理地選擇最適合的檢查方法。

鱟血變形細胞裂解液中有一系列絲氨酸蛋白酶，如 C 因子、B 因子，凝固酶原、凝固蛋白原等，均能被細菌內(nèi)毒素激活。細菌內(nèi)毒素通過激活 C 因子，活化的 C 因子又激活 B 因子，進而激活凝固酶原，使其轉(zhuǎn)化為凝固酶，隨后凝固蛋白原聚合成凝固蛋白，在該酶的催化下凝固蛋白聚集產(chǎn)生凝膠?；谏鲜鲈?，凝膠法通過是否產(chǎn)生凝膠對細菌內(nèi)毒素進行定性檢測；濁度法通過形成凝膠時溶液的濁度變化速率對細菌內(nèi)毒素進行定量檢測；顯色法通過對顯色底物釋放的呈色團的檢測從而對細菌內(nèi)毒素進行定量檢測。（各方法檢查原理見圖3）

醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素檢查所涉及的國內(nèi)外標準主要包括USP <161>、ISO 11737-3、ANSI/AAMI ST72:2019、GB/T 14233.3-2024，但以上標準均不是特定產(chǎn)品的具體試驗方法，在實際應(yīng)用中，可參考以上標準，結(jié)合具體產(chǎn)品的特性進行方法開發(fā)和確認。在完成方法確認后，采用經(jīng)確認的方法進行細菌內(nèi)毒素的常規(guī)檢測。