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近日，大連富勒烯藥業(yè)有限公司研發(fā)的“注射用透明質酸鈉溶液”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下該產品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、注射用透明質酸鈉溶液的結構與組成

該產品由西林瓶及灌裝在西林瓶中的溶液組成。溶液由非交聯(lián)透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉一水合物、磷酸氫二鈉十二水合物和注射用水組成，其中透明質酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標示濃度為 10mg/mL。濕熱滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。

二、注射用透明質酸鈉溶液的適用范圍

該產品在醫(yī)療機構中使用，用于面部真皮淺層注射暫時性改善成 人皮膚干燥、膚色暗沉。

三、注射用透明質酸鈉溶液的工作原理

該產品利用透明質酸鈉的保水能力，通過注射于面部皮膚使皮膚保持水分，暫時性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。

四、注射用透明質酸鈉溶液的性能研究

 產品技術要求研究項目包括：

1）外觀；2）有效使用量；3）透明質酸鈉含量；4）透光率；5）pH；6）滲透壓；7）特性黏數；8）重均分子量及分子量分布系數；9）蛋白質含量；10）紫外吸收；11）重金屬總量；12）乙醇殘留量；13）無菌；14）細菌內毒素；15）溶血性鏈球菌溶血素；16）推擠力；17）動力黏度。

產品性能研究包括產品技術要求中各項目的指標和測試方法確定依據及有關支持性資料，并且對產品的粘彈性能、體外降解性能、使用劑量/頻率等性能進行了研究，提交了以人成纖維細胞為模型的體外細胞試驗研究，提供了組方的確定依據，提交了與電子注射器及一次性使用無菌注射針（九針）的配合性能研究報告。體外人成纖維細胞試驗評價了產品對細胞活性的影響、對干燥缺水細胞的補水保濕作用等。

五、注射用透明質酸鈉溶液的生物相容性研究

該產品屬于無源植入器械，通過注射方式植入人體皮膚真 皮組織，與人體的組織持久接觸。富勒烯依據 GB/T 16886 系列標準進行生物相容性評價，生物學評價終點包括：細胞毒性、 致敏反應、皮內刺激反應、材料介導熱原、急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性、局部植入反應、遺傳毒性、致癌性。評價結果表明，產品的生物相容性風險可接受。

六、注射用透明質酸鈉溶液的滅菌

該產品是以無菌形式提供，采用終端高溫蒸汽滅菌。滅菌確認報告證明無菌水平（SAL）可以達到 10^-6。

富勒烯對產品進行了高溫蒸汽滅菌方式的耐受性研究。

七、注射用透明質酸鈉溶液的有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為3年。富勒烯藥業(yè)有限公司通過貨架有效期驗證和包裝驗證，包括產品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運輸驗證資料，確保產品在有效期內性能符合要求。

八、注射用透明質酸鈉溶液的動物研究

富勒烯開展了動物試驗研究，產品按照臨床預期使用方法多次重復注射到動物體內，評價申報產品的安全性、可行性及部分功效。涉及評價指標包括血液學檢查、皮膚水分測定、組織病理學檢查、大體解剖等。