醫(yī)療器械主文檔登記制度主要是面向醫(yī)療器械原材料供應(yīng)商，如化工企業(yè)、包裝供應(yīng)商、滅菌服務(wù)商等。這是一項(xiàng)免費(fèi)、自愿登記制度，登記行為和登記內(nèi)容均無(wú)強(qiáng)制性要求。既然無(wú)法規(guī)強(qiáng)制要求，那原材料商么為什么要進(jìn)行主文檔登記呢？
1平衡審評(píng)需求和原材料商技術(shù)保密需求
醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市過(guò)程中需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的技術(shù)評(píng)審，在技術(shù)評(píng)審過(guò)程中可能涉及原材料的技術(shù)信息，如原材料的理化表征。部分原材料的信息可能涉及到商業(yè)機(jī)密，供應(yīng)商不便提供給醫(yī)療器械廠家，但醫(yī)療器械廠家缺乏相關(guān)信息又難以滿(mǎn)足審評(píng)要求。這就產(chǎn)生了審評(píng)需求和商業(yè)保密之間的矛盾。主文檔登記制度的推出主要就是為了解決這一問(wèn)題。原材料供應(yīng)商對(duì)材料進(jìn)行主文檔登記，醫(yī)療器械廠家在審評(píng)過(guò)程中如有需求可申請(qǐng)主文檔授權(quán)，CMDE（醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）直接調(diào)取授權(quán)資料，無(wú)需通過(guò)醫(yī)療器械廠家遞交。原材料供應(yīng)商進(jìn)行主文檔登記，可在對(duì)自身產(chǎn)品技術(shù)保密的情況下協(xié)助醫(yī)療器械廠家完成技術(shù)評(píng)審，維護(hù)了自身利益又解決了客戶(hù)問(wèn)題，達(dá)成了雙贏局面。
2增加產(chǎn)品市場(chǎng)認(rèn)可度
醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)原材料的質(zhì)量有著較高的要求，一般情況下會(huì)優(yōu)先選擇醫(yī)用級(jí)原材料。原材料供應(yīng)商進(jìn)行醫(yī)療器械主文檔登記后會(huì)在CMDE的官網(wǎng)進(jìn)行公示，這為原材料供應(yīng)商展示自己的產(chǎn)品提供了渠道。已登記的原材料可增加醫(yī)療器械廠家對(duì)材料質(zhì)量的認(rèn)可度和后續(xù)技術(shù)評(píng)審配合性的信心。
3避免資料重復(fù)提供 減少溝通成本
原材料供應(yīng)商即便愿意配合醫(yī)療器械廠家提供技術(shù)文檔給到CMDE，但由于客戶(hù)數(shù)量較多，相同的資料要經(jīng)過(guò)多次的重復(fù)遞交，且在資料交付過(guò)程中與不同客戶(hù)會(huì)進(jìn)行重復(fù)性溝通，這就增加了企業(yè)的溝通成本。進(jìn)行醫(yī)療器械主文檔登記，可將產(chǎn)品的技術(shù)資料上傳至CMDE申報(bào)系統(tǒng)，客戶(hù)有需求時(shí)對(duì)相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行授權(quán)，無(wú)需再重復(fù)提供技術(shù)文檔。
4響應(yīng)政策號(hào)召
在2025年工信部和藥監(jiān)局發(fā)布的生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作通知中提到“鼓勵(lì)完成揭榜任務(wù)的相關(guān)材料以醫(yī)療器械主文檔形式進(jìn)行登記，并通過(guò)新材料首批次應(yīng)用保險(xiǎn)補(bǔ)償?shù)日呒哟髴?yīng)用推廣支持力度”。其他未參與生物醫(yī)用材料揭榜任務(wù)的企業(yè)也可響應(yīng)該政策進(jìn)行主文檔登記。
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