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“這款藥是‘First-in-class’嗎？還是‘Me-better’？”——在新藥新聞的評(píng)論區(qū)，這類術(shù)語出現(xiàn)的頻率越來越高。它們不僅僅是醫(yī)藥圈的黑話，更勾勒出了一條藥物從實(shí)驗(yàn)室到病房的完整進(jìn)化路徑。今天，我們就用一個(gè)簡(jiǎn)單的比喻，徹底搞懂這些概念...

一、概念與比喻

First-in-class、Me-too、Me-better和Best-in-class之間具有怎樣的區(qū)別呢？這是一個(gè)非常核心的藥物研發(fā)概念。我們可以用一個(gè)簡(jiǎn)單的比喻來開場(chǎng)，想象一下藥物研發(fā)就像汽車工業(yè)的發(fā)展：

First-in-class(FIC，首創(chuàng)藥)：這是第一個(gè)發(fā)明汽車的人。在他之前，人們只知道坐馬車。他提出了“內(nèi)燃機(jī)驅(qū)動(dòng)”這個(gè)全新的概念，徹底改變了交通工具的范式。他承擔(dān)了全部風(fēng)險(xiǎn)，可能失敗無數(shù)次，但一旦成功，便開辟了一個(gè)全新的時(shí)代。

Me-too(模仿藥)：這是看到汽車成功后，立刻仿造的人。他造出的車和第一輛外觀、功能都差不多，沒有本質(zhì)創(chuàng)新，但價(jià)格可能更便宜。這讓更多人能開上車，促進(jìn)了普及。

Me-better(改良藥)：這是在仿造的基礎(chǔ)上，進(jìn)行優(yōu)化和創(chuàng)新的工程師。他改進(jìn)了發(fā)動(dòng)機(jī)效率，讓車更省油；升級(jí)了座椅，讓乘坐更舒適；加強(qiáng)了安全性，讓駕駛更安心。他的車，比第一代原版車更好用。

Best-in-class(BIC，同類最優(yōu)藥)：這是經(jīng)過多年市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和用戶檢驗(yàn)后，公認(rèn)的“車界王者”。它可能在最初不是第一個(gè)被發(fā)明出來的，但在性能、安全、舒適度、可靠性等所有方面都做到了極致，成為了行業(yè)標(biāo)桿和消費(fèi)者首選。

二、特征與舉例

看過了形象的比喻和清晰的表格，讓我們?cè)偕钊肓私庖幌旅恳活愃幬锏暮诵奶卣骱徒?jīng)典案例。

1.First-in-class(FIC)：勇闖無人區(qū)的“開拓者”

深刻內(nèi)涵：FIC的核心在于“原始創(chuàng)新”。它意味著從一個(gè)全新的角度理解疾病，發(fā)現(xiàn)一個(gè)全新的藥物靶點(diǎn)（通常是人體內(nèi)的某個(gè)蛋白或基因），并找到第一個(gè)能作用于這個(gè)靶點(diǎn)的分子。這是一種從0到1的突破，其背后是對(duì)生物學(xué)機(jī)制的深刻洞察和巨大的勇氣。

巨大風(fēng)險(xiǎn)與回報(bào)：開拓者面臨最高的失敗風(fēng)險(xiǎn)。這個(gè)新靶點(diǎn)可能根本無效，或者藥物有無法接受的毒性。但一旦成功，它將為某種疾病提供前所未有的治療選擇，通常能獲得長(zhǎng)期的專利保護(hù)以及藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)授予的市場(chǎng)獨(dú)占期，從而帶來巨大的商業(yè)回報(bào)，彌補(bǔ)早期的高投入。

代表性藥物：青霉素：人類發(fā)現(xiàn)的第一個(gè)抗生素，開啟了感染性疾病治療的新紀(jì)元；“伊馬替尼（Imatinib，格列衛(wèi)®）全球第一個(gè)針對(duì)癌癥“靶點(diǎn)”（BCR-ABL激酶）的分子靶向藥，讓慢性粒細(xì)胞白血病從絕癥變?yōu)榭煽氐穆圆?；PD-1抑制劑（如納武利尤單抗、帕博利珠單抗）：通過“松開”免疫系統(tǒng)的剎車來攻擊癌細(xì)胞，開創(chuàng)了癌癥免疫治療時(shí)代。

2.Me-too：促進(jìn)可及性的“跟隨者”

內(nèi)涵：在FIC藥物驗(yàn)證了靶點(diǎn)的有效性后，其他藥企會(huì)迅速跟進(jìn)，開發(fā)出作用機(jī)制相同或相似、化學(xué)結(jié)構(gòu)類似的藥物。

價(jià)值：雖然創(chuàng)新性不高，但千萬別小看Me-too藥物的價(jià)值。它們通過激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，能顯著拉低藥價(jià)——這種競(jìng)爭(zhēng)效應(yīng)與藥品集采帶來的價(jià)格下降類似。這極大地提高了藥物的可及性，讓更多患者能用得上、用得起救命藥。同時(shí)，這種‘站在巨人肩膀上’的策略，也大幅降低了藥企的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，為后續(xù)開發(fā)更優(yōu)秀的藥物積累了經(jīng)驗(yàn)和資金。

例子：在首個(gè)他汀類藥物（降膽固醇藥）洛伐他汀上市后，相繼出現(xiàn)了辛伐他汀、普伐他汀等多個(gè)Me-too藥物。

3.Me-better：青出于藍(lán)的“優(yōu)化者”

內(nèi)涵：這是最具智慧的策略。Me-better藥物同樣針對(duì)已知靶點(diǎn)，但通過精妙的分子設(shè)計(jì)，在FIC的基礎(chǔ)上進(jìn)行了優(yōu)化，旨在實(shí)現(xiàn)更佳療效、更高安全性、更少副作用或更便利的給藥方式。

價(jià)值：它們是藥物迭代進(jìn)步的關(guān)鍵力量。許多Me-better藥物最終會(huì)擊敗最初的FIC，成為市場(chǎng)上的領(lǐng)導(dǎo)者。

代表性藥物：澤布替尼（見上文表格）：一個(gè)通過精準(zhǔn)優(yōu)化實(shí)現(xiàn)“青出于藍(lán)”的經(jīng)典案例。

4.Best-in-class(BIC)：歷經(jīng)考驗(yàn)的“王者”

內(nèi)涵：BIC不是一個(gè)研發(fā)策略，而是一個(gè)市場(chǎng)地位和臨床認(rèn)可。它是在同一類藥物中，經(jīng)過大量臨床使用和“頭對(duì)頭”臨床試驗(yàn)證明的、被臨床證明綜合表現(xiàn)最佳或成為金標(biāo)準(zhǔn)的藥物。

特點(diǎn)：BIC可能是最初的FIC（如果它足夠優(yōu)秀且未被超越），但更多來自于優(yōu)秀的Me-better藥物。它的地位并非永恒，會(huì)不斷被后來者挑戰(zhàn)。

代表性藥物：帕博利珠單抗（K藥）：在PD-1抑制劑賽道中，它并非絕對(duì)意義上的第一個(gè)（O藥更早），但通過一系列成功的臨床研究和廣泛的適應(yīng)癥獲批，確立了其全球腫瘤免疫治療領(lǐng)域的“王者”地位，是公認(rèn)的BIC。

三、總結(jié)與展望

藥物研發(fā)的征程，就像一場(chǎng)永不停息的接力賽。First-in-class是冒著巨大風(fēng)險(xiǎn)跑第一棒的開拓者，他決定了賽跑的方向。Me-too是讓比賽變得更加熱鬧和普惠的跟隨者，他們讓更多人能參與到比賽中來。Me-better是接過接力棒后跑得更快更穩(wěn)的優(yōu)化者，他們不斷刷新紀(jì)錄，推動(dòng)整體水平提升。Best-in-class則是沖過終點(diǎn)線時(shí)接受歡呼的冠軍，它代表了當(dāng)前時(shí)代的最高水平。對(duì)于一個(gè)國家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，這條從“首創(chuàng)”到“最優(yōu)”的路徑至關(guān)重要。我們既需要激賞“First-in-class”那種勇闖無人區(qū)的原始創(chuàng)新勇氣，也需要錘煉出扎實(shí)的“Me-better”和“Best-in-class”的研發(fā)能力，這背后體現(xiàn)的是從基礎(chǔ)科研到臨床轉(zhuǎn)化的全鏈條實(shí)力。唯有如此，才能讓創(chuàng)新成果真正惠及患者，在這場(chǎng)永不停息的接力賽中，不僅成為參與者，更有望成為引領(lǐng)者。

參考：1.雪球?qū)？?367 期——如何投資生物醫(yī)藥

2.澤生科技（871392.OC）：十七年磨一劍，全球領(lǐng)先的心衰原創(chuàng)新藥研發(fā)公司