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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-09-12 10:47
| 核查環(huán)節(jié) | 要點(diǎn)描述 |
| 職責(zé)履行 | 通過談話溝通、抽查工作記錄，驗(yàn)證各部門人員對質(zhì)量職責(zé)的理解程度及實(shí)際履行情況 |
| 文件一致性 | 核對生產(chǎn)操作記錄與人員工資記錄，確認(rèn)離職操作人員是否真實(shí)參與過對應(yīng)生產(chǎn)過程 |
| 風(fēng)險控制 | 檢查企業(yè)是否配備充足資源（如人員、設(shè)備、資金等），保障質(zhì)量體系有效運(yùn)行，且落實(shí)全員質(zhì)量責(zé)任 |
四、常見問題規(guī)避
1.人員缺席風(fēng)險：提前調(diào)整關(guān)鍵人員行程，確保檢查當(dāng)日全員在場
2.資質(zhì)缺失：定期更新培訓(xùn)記錄，確保證書在有效期內(nèi)
3.獨(dú)立性不足：質(zhì)量部門辦公設(shè)備及權(quán)限需獨(dú)立于生產(chǎn)部門，避免干預(yù)
| 風(fēng)險環(huán)節(jié) | 典型問題案例 | 核查對策 |
| 人員缺席 | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人未獨(dú)立履職 | 檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的權(quán)限文件，核實(shí)其職責(zé)范圍；確認(rèn)匯報關(guān)系，判斷是否存在履職干擾 |
| 資質(zhì)缺失 | 關(guān)鍵崗位人員無有效培訓(xùn)證明 | 核驗(yàn)培訓(xùn)記錄完整性及培訓(xùn)證書有效期；抽查崗位授權(quán)文件，確認(rèn)人員資質(zhì)與崗位匹配 |
| 記錄不實(shí) | 離職人員參與生產(chǎn)的記錄無法追溯 | 調(diào)閱企業(yè)工資發(fā)放憑證，與生產(chǎn)記錄中的人員信息交叉比對，佐證記錄真實(shí)性 |
高風(fēng)險環(huán)節(jié)及應(yīng)對
| 風(fēng)險類型 | 核查對策 |
| 記錄造假 | 調(diào)取生產(chǎn)日志、工資發(fā)放記錄、考勤數(shù)據(jù)，通過交叉比對三者信息的一致性，驗(yàn)證生產(chǎn)記錄真實(shí)性 |
| 操作失范 | 采取突襲式檢查方式，觀察關(guān)鍵工序（如無菌操作）的實(shí)際執(zhí)行過程，對比其與既定操作規(guī)程的符合程度 |
五、企業(yè)應(yīng)對建議
動態(tài)管理：建立人員資質(zhì)檔案庫，定期更新培訓(xùn)與考核記錄；
獨(dú)立保障：確保質(zhì)量部門資源配置獨(dú)立，避免與其他部門共用權(quán)限系統(tǒng)；
溯源準(zhǔn)備：提前整理注冊樣品全流程記錄（含設(shè)計開發(fā)、物料采購、生產(chǎn)檢驗(yàn)）供溯源核。
來源：Internet
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