第一部分 監(jiān)管信息
No.1：章節(jié)目錄
應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.2：術(shù)語、縮寫詞列表
如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進(jìn)行定義。
No.3：申請表
按照填表要求填寫，上傳從申報系統(tǒng)中導(dǎo)出的帶有統(tǒng)一審批編碼的申請表（含授權(quán)委托書）。
No.4：產(chǎn)品列表
以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的包裝規(guī)格、主要組成成分，以及每個包裝規(guī)格的標(biāo)識（如貨號、器械唯一標(biāo)識等）和描述說明。
No.5：質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件
（1）境內(nèi)申請人應(yīng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書。
（2）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)證明性文件。
（3）按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)證明性文件。
（4）按照《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》審批的醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交符合相關(guān)審評審批辦法的相關(guān)說明。
（5）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供與受托企業(yè)的資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
No.6：申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄
在產(chǎn)品申報前，如果注冊申請人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進(jìn)行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：
（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報前溝通。
（2）既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。
（3）既往申報前溝通的相關(guān)資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀(jì)要、會議中待辦事項的回復(fù)，以及所有與申請相關(guān)的電子郵件。
（4）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請等）中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問題。
（5）在申報前溝通中，注冊申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。
（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。
如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。
No.7：符合性聲明
7.1標(biāo)準(zhǔn)清單及符合性聲明
（1）申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
（2）申報產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)品的清單。
7.2真實性和準(zhǔn)確性聲明
注冊申請人保證所提交資料的真實性聲明。
7.3符合性聲明
（1）申報產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。
（2）申報產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)分類的要求。
No.8：其他監(jiān)管信息（優(yōu)先審批申請）
按照填表要求填寫，上傳正確簽章的申請表文件。
8.1列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或者本市重大科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃的
產(chǎn)品屬列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃或者本市重大科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃的醫(yī)療器械的說明和相關(guān)支持性材料（如項目任務(wù)書等）
8.2診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；
（2）證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料；
（3）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
8.3診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；
（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。
8.4專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料；
（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
8.5臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；
（2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；
（3）提供檢索情況說明，證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
8.6其他可以納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械
提交相關(guān)證明材料。
8.7所提交資料真實性的自我保證聲明
注冊申請人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。
No.9：授權(quán)委托書
遞交資料時，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交。
第二部分 綜述資料
No.10：章節(jié)目錄
應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.11：概述
（1）描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。
（2）描述申報產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、管理類別、分類編碼。
（3）描述申報產(chǎn)品預(yù)期用途。
（4）如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。
No.12：產(chǎn)品描述
12.1產(chǎn)品綜述
（1）描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，產(chǎn)品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗方法，質(zhì)控品的制備方法及賦值情況，如產(chǎn)品檢測需要進(jìn)行校準(zhǔn)，應(yīng)描述校準(zhǔn)品的制備方法及溯源情況。注：技術(shù)原理包括反應(yīng)原理（如雙抗原夾心法、雜交捕獲法），方法學(xué)（如化學(xué)發(fā)光法、比濁法），測量方法（如終點法、速率法），信號處理方法，數(shù)據(jù)獲取和解讀方式，分析前處理步驟等。
（2）描述產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價,包括分析性能評估、陽性判斷值或參考區(qū)間、穩(wěn)定性以及臨床評價等。
（3）描述不同包裝規(guī)格之間的差異。
12.2材料性能
描述產(chǎn)品中使用的生物材料或衍生物（如適用），包括生物學(xué)來源（如人、動物、病原體、重組或發(fā)酵產(chǎn)物）和組織來源（如血液）。人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明；其他動物源及微生物來源的材料，應(yīng)當(dāng)說明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，并提供相關(guān)的文件。
12.3產(chǎn)品包裝描述
有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，包括包裝形狀和材料。
12.4產(chǎn)品研發(fā)歷史
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
12.5與同類和/或前幾代產(chǎn)品的參考和比較
（1）境內(nèi)、外已有同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品上市，注冊申請人應(yīng)提供其產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、注冊情況，并列表比較申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方法、性能指標(biāo)、臨床應(yīng)用情況等方面的異同。
（2）境內(nèi)、外尚無同類產(chǎn)品上市，或申報產(chǎn)品改變常規(guī)預(yù)期用途并具有新的臨床意義，注冊申請人需提供分析物與預(yù)期臨床適應(yīng)證之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料，包括臨床研究文獻(xiàn)綜述、相關(guān)臨床診療指南文件、行業(yè)公認(rèn)的共識性文件等。
No.13：預(yù)期用途
13.1預(yù)期用途
（1）預(yù)期用途：應(yīng)明確產(chǎn)品用于檢測的分析物和功能（如輔助診斷、鑒別診斷、篩查或監(jiān)測等），并寫明適用儀器、使用方法（自動/半自動/手工）、檢測類型（定性/定量/半定量）、樣本類型（如血清、血漿、尿液、腦脊液）和/或添加劑(如抗凝劑)、樣本采集及保存裝置等。
（2）臨床適應(yīng)證：臨床適應(yīng)證的發(fā)生率、易感人群、分析物的詳細(xì)介紹及與臨床適應(yīng)證的關(guān)系，相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法。
（3）適用人群：目標(biāo)患者/人群的信息，對于適用人群包含亞群、兒童或新生兒的情況，應(yīng)進(jìn)行明確。
（4）預(yù)期使用者：專業(yè)或非專業(yè)。
13.2預(yù)期使用環(huán)境
（1）申報產(chǎn)品預(yù)期使用的地點。
（2）可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、海拔）。
No.14：申報產(chǎn)品上市歷史
14.1全球上市情況
上市情況截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設(shè)計、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。
14.2全球不良事件和召回情況
不良事件和召回如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風(fēng)險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。
同時，應(yīng)當(dāng)對上述不良事件、召回進(jìn)行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。
14.3全球銷售、不良事件情況及召回率
銷售、不良事件及召回率如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計算關(guān)鍵分析。
如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率＝召回數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計算，注冊申請人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計算方法。
No.15：其他申報綜述信息
（1）除申報產(chǎn)品外，檢測系統(tǒng)的其他組成部分，包括但不限于：樣本處理用試劑、適用儀器、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、獨立軟件等基本信息，及其在檢測中發(fā)揮的作用，必要時應(yīng)提交相應(yīng)的說明書。
（2）對于已獲得批準(zhǔn)的檢測系統(tǒng)的其他組成部分，應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。
第三部分 非臨床資料
No.16：章節(jié)目錄
應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.17：風(fēng)險管理
產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。
（1）風(fēng)險分析：包括體外診斷試劑預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風(fēng)險。
（2）風(fēng)險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險控制。
（3）風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制的相關(guān)內(nèi)容。
（4）任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。
（5）與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。
No.18：體外診斷試劑安全和性能基本原則清單
說明產(chǎn)品符合《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于其中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
No.19：產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
19.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。
19.2產(chǎn)品技術(shù)要求
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。
19.3產(chǎn)品檢驗報告
在保證產(chǎn)品原材料和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)上，采用在符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。可提交以下任一形式的檢驗報告：
（1）申請人出具的自檢報告。
（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。
No.20：分析性能研究
20.1樣本穩(wěn)定性
樣本穩(wěn)定性注冊申請人應(yīng)充分考慮實際使用過程中樣本采集、處理、運輸及保存等各個階段的條件，對不同類型樣本的穩(wěn)定性分別進(jìn)行評價并提交研究資料。內(nèi)容包括建議的保存條件、添加劑（如抗凝劑）和運輸條件（如涉及）等。
20.2適用的樣本類型
適用的樣本類型注冊申請人應(yīng)對適用的樣本類型及添加劑進(jìn)行適用性確認(rèn)。如果選擇具有代表性的樣本類型代替其他可比的樣本類型進(jìn)行分析性能評估，應(yīng)說明原因并提供證據(jù)支持。
應(yīng)以列表形式說明各項分析性能評估中使用的樣本類型及其來源。
20.3校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品賦值
校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品的賦值注冊申請人應(yīng)明確申報產(chǎn)品適用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。
如申報產(chǎn)品包括校準(zhǔn)品，應(yīng)當(dāng)提交溯源資料。
如申報產(chǎn)品包括質(zhì)控品，應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行賦值和驗證的資料。
20.4準(zhǔn)確度
（1）準(zhǔn)確度/正確度
注冊申請人應(yīng)評估準(zhǔn)確度或正確度并提交研究資料?？刹捎梅椒▽W(xué)比對（與對比試劑、參考測量程序或診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)比較）、參考物質(zhì)檢測或回收試驗等方式。
（2）精密度
精密度包括重復(fù)性、中間精密度和再現(xiàn)性。應(yīng)考慮運行、時間、操作者、儀器、試劑批次和地點等影響精密度的條件，設(shè)計合理的精密度試驗方案進(jìn)行評價。
20.5空白限、檢出限及定量限
注冊申請人應(yīng)評估空白限、檢出限、定量限并提交研究資料。
20.6分析特異性
注冊申請人應(yīng)評估干擾物質(zhì)和交叉反應(yīng)并提交研究資料。
干擾物質(zhì)研究應(yīng)當(dāng)考慮常見的內(nèi)源性干擾、外源性干擾和已有報道的干擾物質(zhì)等對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響。
交叉反應(yīng)研究應(yīng)當(dāng)考慮分析物的結(jié)構(gòu)類似物、具有同源性序列的核酸片段、易引起相同或相似的臨床癥狀的其他病原體、采樣部位正常寄生或易并發(fā)的其他微生物、已有報道的交叉物質(zhì)、原材料生產(chǎn)引入的交叉物質(zhì)等對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響。
20.7高劑量鉤狀效應(yīng)
對于特定方法學(xué)的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)評估高劑量鉤狀效應(yīng)并提交研究資料。
20.8測量區(qū)間及可報告區(qū)間
對于定量檢測試劑，注冊申請人應(yīng)評估申報產(chǎn)品的線性區(qū)間、測量區(qū)間及可報告區(qū)間并提交研究資料。
20.9陽性判斷值或參考區(qū)間
注冊申請人應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，采用樣本的來源與組成，并提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定的研究資料。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間的確定資料。
20.10反應(yīng)體系
管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊申報時無需提交；由申請人保存，技術(shù)審評需要時應(yīng)提交。
反應(yīng)體系研究資料包括樣本的制備方式（采集和處理）、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法、結(jié)果判讀方式等。
No.21：其他研究
21.1可用性（如適用）
評價預(yù)期使用者的行為、能力和局限性等因素對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響，并提交研究資料。
21.2穩(wěn)定性研究
（1）實時穩(wěn)定性（貨架有效期）
提交至少三批申報產(chǎn)品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研究資料。明確儲存的環(huán)境條件（如溫度、濕度和光照）及有效期。
（2）使用穩(wěn)定性
提交申報產(chǎn)品實際使用期間穩(wěn)定性的研究資料，應(yīng)包括所有組成成分的開封穩(wěn)定性。適用時提交復(fù)溶穩(wěn)定性、機(jī)載穩(wěn)定性及凍融次數(shù)研究資料等。如涉及校準(zhǔn)品，還應(yīng)提交校準(zhǔn)頻率或校準(zhǔn)穩(wěn)定性研究資料。明確產(chǎn)品使用的溫度、濕度條件等。
（3）運輸穩(wěn)定性
提交申報產(chǎn)品可在特定或者預(yù)期的條件下運輸?shù)难芯抠Y料，應(yīng)說明產(chǎn)品正確運輸?shù)沫h(huán)境條件（如溫度、濕度、光照和機(jī)械保護(hù)等）。同時說明產(chǎn)品的包裝方式以及暴露的最差運輸條件。
No.22：其他分析性能和文獻(xiàn)資料
（1）包容性，對于部分產(chǎn)品，如病原體檢測試劑和部分人類基因檢測試劑等，注冊申請人應(yīng)評估包容性并提交研究資料。
（2）其他（如適用）。
No.23：其他資料
23.1主要原材料研究資料
管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊申報時無需提交；由申請人保存，技術(shù)審評需要時應(yīng)提交。
主要原材料的研究資料包括主要原材料的來源、選擇、制備方法的研究資料，質(zhì)量分析證書，主要原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和檢驗資料。
如適用，提交企業(yè)參考品的研究資料，包括來源、組成、陰陽性和/或量值確認(rèn)等。
23.2生產(chǎn)工藝研究資料
管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊申報時無需提交；由申請人保存，技術(shù)審評需要時應(yīng)提交。
生產(chǎn)工藝的研究資料包括工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被，結(jié)合物的制備，顯色/發(fā)光等結(jié)果放大系統(tǒng)的確定等。
23.3產(chǎn)品的生產(chǎn)及自檢記錄
三批產(chǎn)品的生產(chǎn)及自檢記錄。
23.4證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料
如適用，提交證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料。
第四部分 臨床評價資料
No.24：章節(jié)目錄
應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.25：臨床綜述
（1）簡要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊申報的臨床評價過程和數(shù)據(jù)，說明臨床評價路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗地點（如機(jī)構(gòu)）、試驗方法、受試者及樣本、評價指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。
（2）論證上述數(shù)據(jù)用于支持本次申報的理由及充分性。
No.26：臨床評價資料
列入免于進(jìn)行臨床試驗?zāi)夸浀捏w外診斷試劑，臨床評價資料包括與“目錄”對應(yīng)項目的對比資料、臨床評價報告（包括描述性比對分析和比對性能數(shù)據(jù)）等。
No.27：臨床試驗資料
開展臨床試驗的，應(yīng)提交臨床試驗方案、臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、知情同意書樣本、臨床試驗報告（附各機(jī)構(gòu)臨床試驗小結(jié)，包括小結(jié)正文及臨床試驗數(shù)據(jù)表、臨床試驗中所采用的其他試驗方法或其他體外診斷試劑等產(chǎn)品的基本信息等），并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫，包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼（如有）。境外臨床試驗資料應(yīng)符合要求。
臨床試驗相關(guān)資料簽章應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
No.28：臨床文獻(xiàn)綜述和其他合理的已知信息
如適用，提交申報產(chǎn)品相關(guān)臨床文獻(xiàn)綜述和其他合理的已知信息。
No.29：倫理委員會批準(zhǔn)的相關(guān)文件
臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見。
No.30：其他臨床證據(jù)
提交使用申報產(chǎn)品在境內(nèi)、外完成的其他臨床評價資料，包括臨床評價的摘要、報告、數(shù)據(jù)和臨床文獻(xiàn)綜述、經(jīng)驗數(shù)據(jù)等。
第五部分 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
No.31：章節(jié)目錄
應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.32：產(chǎn)品/包裝標(biāo)簽
應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
No.33：產(chǎn)品說明書
應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
No.34：患者使用說明書
如適用，提交患者使用說明書。
No.35：其他說明書標(biāo)簽材料
如適用，提交對產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說明的其他文件。包括臨床意義、檢驗結(jié)果解釋等依據(jù)的復(fù)印件，并標(biāo)注出相應(yīng)內(nèi)容。
第六部分 質(zhì)量管理體系文件
A——質(zhì)量管理體系文件
No.36：申請綜述函
注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。
No.37：章節(jié)目錄
應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.38：生產(chǎn)制造信息
38.1產(chǎn)品描述信息
申報產(chǎn)品技術(shù)原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。
38.2一般生產(chǎn)信息
提供申報產(chǎn)品及其組分的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡(luò)信息。
如適用，應(yīng)提供所有重要供應(yīng)商名稱和地址，包括外包生產(chǎn)、關(guān)鍵成分或原材料的生產(chǎn)（如抗原、抗體）和滅菌等。
No.39：質(zhì)量管理體系程序
用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。
No.40：管理責(zé)任程序
用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。
No.41：資源管理程序
用于為實施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。
No.42：產(chǎn)品實現(xiàn)程序
產(chǎn)品實現(xiàn)程序高等級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，例如策劃和用戶相關(guān)過程的程序。
42.1設(shè)計和開發(fā)程序
設(shè)計和開發(fā)程序用于形成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于器械設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。
42.2采購程序
采購程序用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。
42.3生產(chǎn)和服務(wù)控制程序
生產(chǎn)和服務(wù)控制程序用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)活動、清潔和污染的控制、過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性等問題。
42.4監(jiān)視和測量裝置控制程序
監(jiān)視和測量裝置控制程序用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。
No.43：測量、分析和改進(jìn)程序
質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。
No.44：其他質(zhì)量體系程序
其他質(zhì)量體系程序信息不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。
B——申報器械的質(zhì)量管理體系信息
No.45：章節(jié)目錄
應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。
No.46：質(zhì)量管理體系信息
根據(jù)質(zhì)量管理體系程序，注冊申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進(jìn)行檢查。
46.1基本情況表
申請人基本情況表。
46.2組織機(jī)構(gòu)圖
申請人組織機(jī)構(gòu)圖。
46.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖
生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
46.4環(huán)境檢測報告
生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。
46.5工藝流程圖
產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。
46.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。
46.7質(zhì)量管理體系自查報告
質(zhì)量管理體系自查報告。
46.8注冊自檢信息
如適用注冊自檢，應(yīng)當(dāng)提供檢驗用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品）配置表；用于醫(yī)療器械檢驗的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息；醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表；檢驗相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)當(dāng)包含文件編號信息等。
46.9擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品對比說明
如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
