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人員資質(zhì)與職責類：

企業(yè)負責人未有效保證企業(yè)按法規(guī)組織生產(chǎn)，對法規(guī)及產(chǎn)品生疏 。管理者代表不符合學(xué)歷、職稱、經(jīng)驗等任職標準，任命文件混亂，履職不充分，對體系不熟悉 。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量崗位的人員，未依要求接受專業(yè)培訓(xùn)并考核合格就上崗，無對應(yīng)培訓(xùn)檔案記錄 。

文件控制類：

未構(gòu)建完善文件控制程序，文件起草、審批、更新、發(fā)放、作廢等環(huán)節(jié)管控缺失，無清晰文件分發(fā)、銷毀等記錄，無法明確文件修訂狀態(tài)，存在誤用舊版文件風險 。

采購管理類：

未設(shè)置完備采購控制程序，采購物料質(zhì)量標準模糊，未保證采購品符合強制性法規(guī)標準 。沒對供應(yīng)商實施嚴格審核評估，未與關(guān)鍵物料供應(yīng)商簽署質(zhì)量責任協(xié)議 。采購記錄內(nèi)容殘缺，無法實現(xiàn)物料采購環(huán)節(jié)完整追溯 。

生產(chǎn)過程管理類：

生產(chǎn)工藝文件未清晰界定關(guān)鍵工序與特殊過程 ，廠房場地變動后，未及時重新確認關(guān)鍵工序 。特殊過程未開展有效確認，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)用計算機軟件沒做驗證或確認 。生產(chǎn)批次記錄不全面，無法滿足產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)全過程追溯需求 。

質(zhì)量檢驗類：

檢驗規(guī)程未依據(jù)強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求編制，檢驗方法、判定準則錯誤 。檢驗儀器設(shè)備未按時校準、檢定，狀態(tài)標識不明，儀器失準后，未對過往檢驗結(jié)果進行評估 。常規(guī)進貨、過程、成品檢驗項目隨意委托外部機構(gòu)檢驗，違反法規(guī)限制原則 。產(chǎn)品放行流程不清晰，放行標準不明確，放行產(chǎn)品缺少合格證明 。

產(chǎn)品標識追溯類：

生產(chǎn)中未對產(chǎn)品檢驗狀態(tài)實施標識，導(dǎo)致不合格中間品有流入后續(xù)工序可能 。未確立有效產(chǎn)品追溯程序，追溯范圍、程度及相關(guān)記錄不完整，難以實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追蹤 。

不合格品管控類：

對不合格品的標識、隔離舉措不到位，未詳細記錄不合格品情況，未經(jīng)嚴格評審就擅自處置，返工產(chǎn)品缺乏規(guī)范返工指導(dǎo)與再驗證 。產(chǎn)品售后發(fā)現(xiàn)不合格時，未按規(guī)定及時啟動召回、銷毀等措施 。

銷售與售后類 ：

銷售臺賬信息簡略，無法完整追溯醫(yī)療器械流向 。未按法規(guī)要求對合作經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)嚴格審查，發(fā)現(xiàn)合作方違規(guī)，未及時向監(jiān)管部門報告 。對需要安裝的器械，未明確安裝標準要求，沒保留安裝驗收記錄 。