一旦產(chǎn)品被認定為醫(yī)療器械，將為其分配一定的風險類別，即 I 類、IIa 類、IIb 類、III 類；對于被認定為體外診斷醫(yī)療器械的產(chǎn)品，風險類別為 A、B、C 和 D 類。
但有些產(chǎn)品的預期用途模糊不清，對于是否符合醫(yī)療器械定義沒有準確的論據(jù)，這些醫(yī)療器械與其他類型產(chǎn)品之間的界限問題，也稱為產(chǎn)品的定性問題。
就此，歐盟邊界和分類工作組BCWG根據(jù)MDR和IVDR法規(guī)在赫爾辛基程序下的交流所達成的協(xié)議制定了《依據(jù)MDR和IVDR制定了醫(yī)療器械邊界與分類指南》，當?shù)貢r間9月12日，歐盟發(fā)布了該指南的第4版，新增了更多實例，便于制造商對自己產(chǎn)品進行判斷。倍力醫(yī)療就對指南新增內(nèi)容進行分享，共廣大制造商參考學習。
該指南原文：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-manual-borderline-and-classification-under-regulations-eu-2017745-and-2017746-september-2025-2025-09-12_en
醫(yī)療器械與藥品，新增案例
這類產(chǎn)品可能受以下指令或法規(guī)約束：
2.《關于人用藥品的共同體代碼指令》（2001/83/EC）或
3.《關于人用和獸用藥品的授權和監(jiān)督的共同體程序以及設立歐洲藥品管理局的第（EC）726/2004 號條例》或
4.《關于先進治療用藥品的第（EC）1394/2007 號條例》
新增案例1：含腺嘌呤的紅細胞添加劑溶液的分類
背景
如今，有多種用于紅細胞（RBCs）處理和儲存的醫(yī)療設備系統(tǒng)。這些系統(tǒng)可能包含不同的部分，可能是組合的，也可能是非組合的，例如：過濾器、空轉移袋、抗凝劑溶液，以及在最終儲存步驟中使用的含有腺嘌呤的保存/添加劑溶液。腺嘌呤在紅細胞濃縮袋中已使用了超過 40 年，以延長紅細胞的保質期。
腺嘌呤有助于維持紅細胞的代謝和細胞形態(tài)的穩(wěn)定性。紅細胞的這種存活能力與 ATP 濃度水平相關，而 ATP 濃度會隨著時間的推移不可避免地降低。紅細胞的 ATP 濃度降低是由腺嘌呤核苷酸庫的耗盡引起的，這種耗盡是由腺苷一磷酸（AMP）的脫氨作用到肌苷一磷酸所介導的。腺嘌呤能夠逆轉這種核苷酸的耗竭現(xiàn)象，它在腺嘌呤磷酸核糖轉移酶（APRT酶）的參與下與 5-磷酸核糖基-1-焦磷酸反應，從而生成更多的腺苷酸（AMP）。在體外紅細胞儲存期間，腺嘌呤也會被整合到腺苷酸中，而游離腺嘌呤的濃度會隨著儲存時間的延長而降至最低水平。
鑒于上述情況，大多數(shù)全血采集后會立即被迅速分離成紅細胞、血小板和血漿成分。紅細胞會被重新懸浮在含有腺嘌呤的添加劑溶液中，以便能夠進行有效的儲存?，F(xiàn)在出現(xiàn)了一個問題，即包含用于紅細胞處理的含有腺嘌呤的添加劑溶液的醫(yī)療設備應如何分類。
結果
腺嘌呤是一種物質，它會在血液中產(chǎn)生額外的腺苷，并用于延長紅細胞的保質期，從而延長其保存時間。根據(jù)制造商所描述的作用機制，并考慮到 MDCG 2022-5 REV.1 中第 1.2.2 節(jié)的注釋，腺嘌呤參與了紅細胞輸注時紅細胞正常功能所固有的生化過程。在此背景下，腺嘌呤的作用方式符合 MDCG 2022-5 中定義的代謝作用。此外，還請注意 2022 年 9 月 15 日 CHMP 的意見，盡管主要涉及檸檬酸鹽溶液，但也提到了腺嘌呤及其在兩篇參考出版物中的藥理作用。因此，腺嘌呤的作用方式既可以是代謝作用方式，也可以是藥理作用方式（或兩者兼而有之），具體定義見 MDCG 2022-5。
根據(jù)MDR 第 14 條、ANNEX VIII 中的該法規(guī)關于醫(yī)療器械的規(guī)定，所有將某種物質作為整體組成部分納入其中、而這種物質若單獨使用則可被視為符合 2001/83/EC 指令第 1 條第 2 款定義的藥品（包括源自人類血液或人類血漿的藥品，如該指令第 1 條第 10 款所定義的）且具有輔助于器械作用的藥物，都被歸類為第三類器械。
因此，在此類器械的紅細胞處理添加劑溶液中使用的腺嘌呤對器械具有輔助藥理作用。因此，根據(jù)第 14 條的規(guī)定，該器械應被歸類為第三類器械。
新增案例2：含薄荷醇和辣椒素的雙效乳膏的分類
背景
據(jù)制造商介紹，該產(chǎn)品是一種具有清涼和溫暖雙重功效的乳膏，含有薄荷醇、辣椒素類物質以及一些其他輔助成分。該乳膏的預期用途是通過雙重作用來緩解肌肉和關節(jié)疼痛。薄荷醇具有降溫、緩解疼痛、減輕腫脹和降低肌肉緊張的作用。辣椒提取物則能使治療部位溫暖。其作用機制由TRP離子通道家族介導，效果可持續(xù)半小時至數(shù)小時。制造商聲稱，薄荷醇在該產(chǎn)品中的主要預期作用是通過生理（離子通道的活動）和化學手段實現(xiàn)的。制造商聲稱，次要預期作用是通過辣椒素產(chǎn)生溫暖感和放松效果實現(xiàn)的。制造商的解釋是，該產(chǎn)品中辣椒素的含量低于藥用產(chǎn)品中的辣椒素含量。制造商表示，該產(chǎn)品的預期作用并非通過藥物、免疫或代謝手段實現(xiàn)，并要求驗證此類醫(yī)療器械是否符合MDR Article 21的規(guī)定，屬于 IIa 類。
結果
該乳膏的預期用途是緩解肌肉和關節(jié)疼痛。兩種成分：薄荷醇和辣椒素，在疼痛管理方面都具有公認的藥理作用。
薄荷醇和辣椒素都會作用于受體以達到其效果，因此它們是通過藥理手段發(fā)揮作用的。由于主要預期作用聲稱是由薄荷醇實現(xiàn)的，所以該產(chǎn)品不在醫(yī)療器械的定義范圍內(nèi)。
此外，在 MDCG 2022 - 5 關于MDR中醫(yī)療器械和藥品之間的界限的指導中，“含有薄荷油或薄荷醇且具有預期醫(yī)療用途的產(chǎn)品，例如緩解肌肉和關節(jié)的不適和疼痛、緩解背部疼痛等，其主要作用方式是藥理性的，涉及與皮膚中的冷敏感受體的相互作用。”，這些都被列為藥品的示例。
制造商需承擔證明其產(chǎn)品不存在非藥理、非免疫或非代謝作用的舉證責任。在沒有證據(jù)表明人體內(nèi)或人體上的主要預期作用并非通過藥物、免疫或代謝手段來實現(xiàn)的情況下，該產(chǎn)品不應被認定為醫(yī)療器械，因此，關于該產(chǎn)品分類的討論也就毫無意義了。
新增案例3：用于陰道的乳糖片劑
背景
該產(chǎn)品是一種非無菌的陰道片劑，由 99%的乳糖一水合物（符合歐洲藥典標準）組成。制造商宣稱其預期用途是減少由細菌性陰道病引起的不愉快的陰道氣味和分泌物，并緩解陰道的刺激和疼痛。
推薦使用方法為每日服用一片，通過陰道給藥。制造商提出的作用機制是：乳糖是乳酸菌（即乳酸菌群）的營養(yǎng)物質，而引起細菌性陰道病的微生物（如陰道加德納菌等）并不利用乳糖進行生長。乳酸菌會產(chǎn)生對加德納菌及類似菌群的生長有不利影響的成分，即乳酸（這是乳糖代謝的主要產(chǎn)物），以及類似的天然生長抑制物質。
結果
乳糖片劑通過人體內(nèi)的代謝過程實現(xiàn)其主要預期作用，因為乳酸菌對乳糖的攝取是一個代謝過程，而天然的乳酸菌被認為是人體的一部分。參考MDCG 2022-5：關于在MDR下醫(yī)療器械與藥品之間的界限的指導，第 1.2.2 節(jié)。
由于該產(chǎn)品的主要預期作用是通過人體代謝途徑實現(xiàn)的，因此不應將其歸類為醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械與化妝品，新增案例
這類產(chǎn)品可能受以下指令或法規(guī)約束：1.《MDR法規(guī)》或2.《關于化妝品的歐盟第 1223/2009 號條例》
新增案例1：微磨牙科污漬清除劑的認證
背景
某些制造商將通過微磨作用的牙科污漬清除劑（作為牙齒美白劑使用）認證為醫(yī)療器械，并以此身份投放市場。
針對牙漬清除劑，制造商為證明其醫(yī)療用途，聲稱微磨蝕技術基于機械與化學作用的結合，例如用于治療氟斑牙、釉質發(fā)育不全、頜顱發(fā)育異常，以及在正畸治療結束后清除托槽脫粘后的殘留粘結樹脂和牙釉質污漬。
結論
無論采用何種方法或技術，無論污漬源于疾病或治療，制造商定義的“改善牙齒外觀”這一用途均不構成醫(yī)療目的。此外，潔白劑無法治療成釉不全癥和鎖骨顱骨發(fā)育不良，此類情況下去除牙漬的行為亦不能將美容目的轉化為醫(yī)療目的。若制造商無法提供充分科學證據(jù)證明牙漬清除劑具有疾病預防、治療或緩解功能，該產(chǎn)品不應被認定為醫(yī)療器械。因此，用于改善牙齒外觀的產(chǎn)品不符合MDR法規(guī)確立的醫(yī)療器械法律定義，不應歸類為醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械與個人防護裝備，新增案例
這類產(chǎn)品可能受以下指令或法規(guī)約束：《醫(yī)療器械法規(guī)》或《個人防護裝備條例》(EU) 2016/425
新增案例1：體檢床罩的合格性
背景
體檢床罩投放市場的預期用途是覆蓋醫(yī)療檢查室中供患者躺臥的檢查床，以確保良好的衛(wèi)生水平并防止傳染性病原體的傳播——這些病原體可能通過接觸共用表面在患者間輕易傳播。
結論
根據(jù)MDR Article 2（1）規(guī)定，醫(yī)療檢查床罩因具有特定醫(yī)療用途（即疾病預防），符合醫(yī)療器械定義。需注意該認定與床罩成分/選材無關。
其他醫(yī)療器械界定問題新增案例1：移動式無菌空氣系統(tǒng)
背景
移動式無菌空氣系統(tǒng)是一款專為在手術室或醫(yī)療診所內(nèi)創(chuàng)建限定無菌區(qū)域而設計的產(chǎn)品，用于在無菌條件下實施小型手術。該產(chǎn)品通過過濾器清除空氣中的病原體并形成層流，利用凈化空氣的層流效應置換非無菌空氣，從而建立保護區(qū)域。該保護區(qū)通過產(chǎn)品生成的激光線界定（例如在手術部位）。因此，本產(chǎn)品旨在清除特定區(qū)域內(nèi)的危險病原體，以降低患者感染風險。
結論
該產(chǎn)品通過營造適宜環(huán)境實現(xiàn)醫(yī)療干預，本身并不具備特定醫(yī)療用途。其作用機制在于調(diào)控環(huán)境而非直接作用于人體內(nèi)部或表面。據(jù)此可得出結論：該移動式無菌空氣系統(tǒng)不符合MDR Article 2（1）對醫(yī)療器械的法律定義，不應被歸類為醫(yī)療器械。
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