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由于日常滅菌產(chǎn)品數(shù)量龐大且檢查點(diǎn)眾多，這種特殊性決定了直接檢驗(yàn)不能滿足現(xiàn)實(shí)的要求。即使采用抽查檢驗(yàn)也不可行，因?yàn)橐坏┐蜷_滅菌包，此包器械須重新滅菌。

因此，滅菌產(chǎn)品的“檢驗(yàn)”只能采用對滅菌程序進(jìn)行監(jiān)測的間接方法來實(shí)現(xiàn)。滅菌化學(xué)指示物作為滅菌過程監(jiān)測的重要工具，能夠直觀反映滅菌關(guān)鍵參數(shù)，對保障滅菌質(zhì)量至關(guān)重要。

 

滅菌化學(xué)指示物分類

依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11140-1及國家標(biāo)準(zhǔn)GB18282.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌  化學(xué)指示物第1部分：通則》，滅菌化學(xué)指示物分為六類：

一類：過程指示物

包外監(jiān)測，對滅菌過程進(jìn)行監(jiān)測，用于標(biāo)識(shí)滅菌單元是否經(jīng)歷滅菌流程，區(qū)分已滅菌與未滅菌單元，不涉及滅菌效果直接評估。

二類：特點(diǎn)測試指示物

用于滅菌設(shè)備或標(biāo)準(zhǔn)指定的特定測試，如預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器的B-D試驗(yàn)，可檢測冷空氣排除效果。

三類：單變量指示物

包內(nèi)監(jiān)測，僅能監(jiān)測單個(gè)參數(shù)（溫度\時(shí)間\蒸汽飽和度\濃度等），如氣體濃度監(jiān)測卡（EO、甲醛、過氧化氫等離子），適合特定實(shí)驗(yàn)室研究。

四類：多變量指示物

包內(nèi)監(jiān)測，能監(jiān)測滅菌過程中兩個(gè)或兩個(gè)以上滅菌參數(shù)，如時(shí)間、溫度、濕度、氣體濃度、蒸汽飽和程度等，無法完全監(jiān)測所有關(guān)鍵變量。

五類：整合指示物

包內(nèi)監(jiān)測，對所有滅菌關(guān)鍵變量起反應(yīng)，用來監(jiān)測、評價(jià)滅菌過程中所有滅菌參數(shù)，其結(jié)果模擬生物指示劑?？勺鳛橹踩肫骶o急情況滅菌時(shí)提前放行的標(biāo)志。

六類：模擬指示物

包內(nèi)監(jiān)測，以滅菌周期為依據(jù)，能監(jiān)測關(guān)鍵變量參數(shù)甚至更多參數(shù)值，用于周期性驗(yàn)證過程，以確保滅菌系統(tǒng)的有效性。

 

對應(yīng)產(chǎn)品及結(jié)果判定

01一類：過程指示物（包外監(jiān)測）

1、產(chǎn)品形式：滅菌化學(xué)指示膠帶、標(biāo)簽；滅菌過程指示卡、標(biāo)簽。

2、臨床用途：提示物品是否經(jīng)過滅菌，方便醫(yī)護(hù)人員快速直觀地區(qū)分已滅菌和未滅菌物品，防止誤拿誤用。同時(shí)，作為一種標(biāo)記，便于追溯物品的滅菌流程，有利于質(zhì)量管理與記錄。

3、結(jié)果判讀：

（1）判斷是否暴露于滅菌環(huán)境和區(qū)別物品是否經(jīng)過滅菌。

（2）每一種滅菌方式包外應(yīng)有對應(yīng)的包外化學(xué)監(jiān)測產(chǎn)品。

（3）若未變色，該包不得發(fā)放。

（4）封包，撕毀無效。

（圖：包外滅菌指示膠帶）

（圖：包外滅菌指示標(biāo)簽）

02二類：特點(diǎn)測試指示物

1、產(chǎn)品形式：B-D測試包

2、臨床用途：檢測滅菌設(shè)備在特定方面的性能，保障設(shè)備正常運(yùn)行，為滅菌效果提供保障。如B-D試紙能及時(shí)發(fā)現(xiàn)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器的潛在問題，避免因設(shè)備故障導(dǎo)致滅菌失敗。

3、結(jié)果判讀：

（1）B-D試驗(yàn)為空鍋狀態(tài)下的測試，任何的多余負(fù)載將使結(jié)果無效，且每次只使用一個(gè)B-D測試包。

（2）B-D測試包放置在排氣口的上方，靠近裝載門處。

（3）測試結(jié)果判斷參照廠家說明書或操作說明，應(yīng)變色均勻一致。

（4）容積不超過60L的壓力蒸汽滅菌器一般不進(jìn)行B-D試驗(yàn)。

（圖：B-D測試包）

03三類：單變量指示物（包內(nèi)監(jiān)測）

1、產(chǎn)品形式：氣體濃度監(jiān)測卡

2、臨床用途：研究和評估特定參數(shù)對滅菌過程的影響，有助于優(yōu)化滅菌工藝，確定特定參數(shù)的最佳范圍。在監(jiān)測特定參數(shù)變化對滅菌效果的影響時(shí)，提供針對性的數(shù)據(jù)支持，為質(zhì)量控制提供參考。這種指示物在消毒供應(yīng)中心日常工作中不常用。

04四類：多變量指示物（包內(nèi)監(jiān)測）

1、產(chǎn)品形式：壓力蒸汽/過氧化氫低溫等離子體滅菌化學(xué)指示卡

2、臨床用途：綜合反映多個(gè)參數(shù)對滅菌效果的影響，更全面地評估滅菌過程?？捎糜谌粘缇|(zhì)量控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)因多個(gè)參數(shù)波動(dòng)可能引發(fā)的滅菌問題，提高滅菌的可靠性。

3、結(jié)果判讀：

（1）用來監(jiān)測滅菌過程中兩個(gè)或兩個(gè)以上滅菌參數(shù)。

（2）只要能夠監(jiān)測其中兩個(gè)關(guān)鍵變量參數(shù)即符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

（3）如果在實(shí)際滅菌過程當(dāng)中，缺少其中一部分滅菌要素的出現(xiàn)，例如壓力蒸汽滅菌中時(shí)間不足或溫度不達(dá)標(biāo)，四類卡顯示通過，是允許的。

注意：對于具有三個(gè)或四個(gè)關(guān)鍵變量的滅菌過程而言，四類指示物不能完全監(jiān)測到所有的關(guān)鍵變量。所以，有時(shí)還需要五類化學(xué)指示物來幫助。

05五類：整合指示物（包內(nèi)監(jiān)測）

1、產(chǎn)品形式：壓力蒸汽滅菌爬行式化學(xué)指示卡、PCD包

2、臨床用途：在緊急情況下，針對植入器械等高度危險(xiǎn)物品滅菌后，依據(jù)其結(jié)果提前放行，為臨床使用爭取時(shí)間。同時(shí)，也可作為常規(guī)滅菌效果的驗(yàn)證工具，確保滅菌質(zhì)量符合要求。

3、結(jié)果判讀：

（1）要放置到待滅菌包裹、或器械盒的中央位置。如果是硬質(zhì)容器盒的話，應(yīng)該放置到對角線的位置。

（2）應(yīng)對所有滅菌關(guān)鍵變量起反應(yīng)。

（3）滅菌后產(chǎn)生的標(biāo)定值等同于或超過GB 18281系列標(biāo)準(zhǔn)所給出的對生物指示物的性能要求。

06六類：模擬指示物（包內(nèi)監(jiān)測）

1、產(chǎn)品形式：滅菌化學(xué)指示卡、PCD包

2、臨床用途：對滅菌周期進(jìn)行全面驗(yàn)證，確保滅菌過程在設(shè)定參數(shù)范圍內(nèi)有效殺滅微生物?？啥ㄆ谠u估滅菌系統(tǒng)，保證其長期穩(wěn)定運(yùn)行，為滅菌質(zhì)量提供有力保障。

3、結(jié)果判讀：

（1）應(yīng)對特定滅菌周期的所有滅菌關(guān)鍵變量起反應(yīng)。

（2）其設(shè)定值以所選的滅菌程序設(shè)置值為依據(jù)（外來器械對于滅菌時(shí)間有特殊要求時(shí)）。

4、五類化學(xué)指示物和六類化學(xué)指示物相比

（1）相同點(diǎn)是：

A.化學(xué)指示物設(shè)計(jì)能夠反映滅菌過程的所有關(guān)鍵變量數(shù)。

B.在必須監(jiān)測所有關(guān)鍵變量的前提基礎(chǔ)上，允許的溫度誤差都僅為1℃。

C.化學(xué)PCD可以是五類化學(xué)指示物，也可是六類化學(xué)指示物。

（2）不同點(diǎn)是：

A. 五類化學(xué)指示物為一張區(qū)域監(jiān)測卡，而六類化學(xué)指示物為一張點(diǎn)卡。

B.時(shí)間誤差上五類卡為15%，六類卡則進(jìn)一步縮小為6%。

C. 五類化學(xué)指示物可作為植入器械的PCD，但六類化學(xué)指示物不能作為。

D.生物PCD必須是五類化學(xué)指示物。