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將進(jìn)一步聚焦于內(nèi)毒素檢測(cè)的實(shí)際操作環(huán)節(jié)，深入解析實(shí)驗(yàn)過(guò)程中常見(jiàn)的注意事項(xiàng)與關(guān)鍵細(xì)節(jié)，幫助讀者在實(shí)際檢測(cè)工作中更好地把握標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、提升數(shù)據(jù)質(zhì)量。

01MVD值的確定

最大有效稀釋倍數(shù)（MVD）是指在試驗(yàn)中供試品溶液被允許達(dá)到稀釋的最大倍數(shù)，在不超過(guò)此稀釋倍數(shù)的濃度下進(jìn)行內(nèi)毒素限值的檢測(cè)。基于1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法中計(jì)算公式，MVD可能不是整數(shù)。在日常檢驗(yàn)中，可以使用小于MVD的整數(shù)進(jìn)行試驗(yàn)；而當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性時(shí)，可以使用計(jì)算的MVD重新測(cè)試，以判斷結(jié)果是否符合規(guī)定。

例如，當(dāng)某一產(chǎn)品計(jì)算的MVD為83.3，日?？稍谛∮?3倍稀釋倍數(shù)下進(jìn)行檢測(cè)，而當(dāng)此稀釋倍數(shù)的結(jié)果為陽(yáng)性時(shí)，可采用83倍稀釋倍數(shù)（即計(jì)算的MVD）進(jìn)行檢測(cè)，以判斷產(chǎn)品是否符合規(guī)定。

02反應(yīng)容器的選擇

1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法中規(guī)定，內(nèi)毒素試驗(yàn)所用的器皿應(yīng)去除外源性?xún)?nèi)毒素、不干擾內(nèi)毒素檢查。

9251細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則進(jìn)一步清晰的規(guī)定：凝膠檢測(cè)技術(shù)常用玻璃小試管或空安瓿，光度檢測(cè)技術(shù)則常用專(zhuān)用的試管或酶標(biāo)板。塑料材質(zhì)可能會(huì)引起干擾，使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。這種干擾主要由于內(nèi)毒素具有疏水性，易被塑料材質(zhì)所吸附而影響檢測(cè)結(jié)果。

03大規(guī)格鱟試劑的操作注意事項(xiàng)

9251細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則規(guī)定，“當(dāng)使用規(guī)格大于0.1ml/支裝量的鱟試劑時(shí)，為避免鱟試劑支間活性差異帶來(lái)的影響，可將鱟試劑復(fù)溶后混合，再分裝到反應(yīng)容器中使用”。

應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定是否需要將鱟試劑復(fù)溶混合后使用。

如鱟試劑廠家的支間活性差異較大，混合使用可降低因支間活性差異而引起的內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果的變異性；如支間活性差異較小，混合使用則增加了試驗(yàn)的操作步驟而增加了污染的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的變異性，須謹(jǐn)慎使用。

04樣品溶液和鱟試劑的加樣量

一般采用0.1ml樣品溶液和0.1ml鱟試劑混合進(jìn)行內(nèi)毒素檢查，也可采用其他加樣量進(jìn)行內(nèi)毒素檢查。9251細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則指出，采用的加樣量較小時(shí)，試驗(yàn)的準(zhǔn)確性更容易受到試驗(yàn)條件的影響，對(duì)試驗(yàn)操作有較高要求。如凝膠試驗(yàn)易被誤判為假陽(yáng)性。

05動(dòng)態(tài)顯色法的參數(shù)選擇

9251細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則新增規(guī)定，“動(dòng)態(tài)顯色法加樣體積、預(yù)設(shè)OD值、所用微孔板等，應(yīng)參照試劑生產(chǎn)商的相關(guān)說(shuō)明使用”。

06不合格結(jié)果的調(diào)查

9251細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則新增規(guī)定，“當(dāng)遇到不符合規(guī)定結(jié)果時(shí)，應(yīng)進(jìn)行全面的回顧調(diào)查，確定試驗(yàn)的有效性。”在調(diào)查過(guò)程中，為了獲得超標(biāo)供試品的細(xì)菌內(nèi)毒素污染水平，凝膠檢測(cè)和光度檢測(cè)中均可以采用超過(guò)MVD的稀釋倍數(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)。

07爭(zhēng)議結(jié)果的處理

1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法收載了6種內(nèi)毒素檢驗(yàn)方法，“當(dāng)測(cè)定結(jié)果有爭(zhēng)議時(shí)，除另有規(guī)定外，以凝膠限度法結(jié)果為準(zhǔn)。”9251細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則對(duì)不同加樣量的檢驗(yàn)方法，“結(jié)果如有爭(zhēng)議時(shí)，可采用加樣量為0.1ml的凝膠限度試驗(yàn)進(jìn)行仲裁”。