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【問】醫(yī)療機構無《醫(yī)療機構制劑許可證》，可以申請配制醫(yī)療機構中藥制劑嗎？

【答】《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）（局令第20號）第五條規(guī)定“未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構可以申請醫(yī)療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。”

總局《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）第四條規(guī)定，“未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。

《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）（局令第18號）第二十八條規(guī)定“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準，屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或者取得《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致。”目前國家已經(jīng)取消《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證，應當與受托方持有的《藥品生產(chǎn)許可證》副本（車間和生產(chǎn)線情況）載明的范圍一致。此外，受托單位應為省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)的醫(yī)療機構或者藥品生產(chǎn)企業(yè)。

【問】醫(yī)療機構中藥制劑委托配制時，配制單位的《藥品生產(chǎn)許可證》及其副本無備案制劑的劑型范圍，可以接受委托配制制劑嗎？

【答】配制單位的《藥品生產(chǎn)許可證》及其副本無備案制劑的劑型范圍，即不滿足《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）第四條要求的“醫(yī)療機構配制傳統(tǒng)中藥制劑應當取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案”，因此，該情況下不可以接受委托配制制劑。

例如：某擬備案中藥制劑的劑型為茶劑，擬委托生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和副本的生產(chǎn)線或醫(yī)療機構的《醫(yī)療機構制劑許可證》的生產(chǎn)范圍，須包括茶劑范圍。