醫(yī)療器械注冊核查是確保產(chǎn)品安全有效、合規(guī)上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而真實性問題是其關(guān)注的底線。
一旦發(fā)現(xiàn)造假行為，將面臨一票否決的嚴(yán)厲后果。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對存在真實性問題的單位及相關(guān)人員均設(shè)有相應(yīng)的處罰措施。
因此，真實性不僅關(guān)乎注冊審核的通過，更直接決定企業(yè)及其從業(yè)人員能否在醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)發(fā)展。
No.1 真實性核查的內(nèi)容
與常規(guī)符合性檢查不同，注冊核查特別強(qiáng)調(diào)對樣品真實性的驗證，包括但不限于：
1). 注冊檢驗及臨床試驗用樣品是否由申報企業(yè)生產(chǎn)；
2). 樣品生產(chǎn)所用原材料是否具備可追溯的采購記錄；
3). 是否存在完整的產(chǎn)品生產(chǎn)過程記錄和檢驗記錄；
4). 樣品批號是否與生產(chǎn)記錄批號一致；
5). 需留樣的產(chǎn)品是否按規(guī)定留樣。
若企業(yè)在質(zhì)量體系運行或人員能力方面存在缺陷，尚可通過整改彌補(bǔ)。
但一旦涉及真實性問題，審查員有權(quán)立即終止審查，不予通過注冊，并依法追究責(zé)任。
No.2 真實性核查的關(guān)鍵維度
1. 時間邏輯順序
研發(fā)與生產(chǎn)各項記錄的時間節(jié)點必須嚴(yán)格符合事物發(fā)展的自然順序，任何時序矛盾都可能直接導(dǎo)致真實性受疑。具體可從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”六個方面進(jìn)行核查：
人：參與研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗的關(guān)鍵人員，其入職、培訓(xùn)、健康檢查及實際作業(yè)時間需形成合理時序鏈；
機(jī)：設(shè)備采購、到貨、安裝、驗證、校準(zhǔn)與維護(hù)記錄的時間應(yīng)環(huán)環(huán)相扣，不得出現(xiàn)邏輯斷層；
料：原材料采購、入庫、檢驗、領(lǐng)用、生產(chǎn)等時間必須嚴(yán)格依序排列，杜絕時間倒置；
法：設(shè)計開發(fā)輸入、輸出、驗證、評審、變更等各階段，以及設(shè)備3Q驗證需確保過程完整、時間合理；
環(huán)：凈化車間建設(shè)、驗收及環(huán)境監(jiān)測時間應(yīng)吻合實際使用需求；
測：進(jìn)料檢驗、過程檢驗、成品檢驗三大環(huán)節(jié)需保持清晰的時間邏輯。
反面案例：常州某企業(yè)因設(shè)備采購記錄晚于產(chǎn)品臨床使用時間，被認(rèn)定為典型時序錯誤，導(dǎo)致審查終止。
2. 物料平衡
邏輯物料平衡反映生產(chǎn)與使用過程的合理性，包括原材料消耗與成品流向的一致性：
生產(chǎn)過程用料：原料采購量、檢驗用量、生產(chǎn)用量、次品量、邊角料等應(yīng)滿足以下基本關(guān)系：
生產(chǎn)投料量 ≥ 成品數(shù)量 + 次品數(shù)量 + 檢驗用量 + 邊角料。
成品使用與流向：
成品入庫后用于內(nèi)部檢驗、第三方檢測、性能研究、留樣等數(shù)量需符合：
成品入庫數(shù)量 ≥ 內(nèi)部檢驗用量 + 第三方檢測用量 + 性能研究用量 + 留樣數(shù)量。
物料數(shù)據(jù)若無法閉合或邏輯矛盾，將直接質(zhì)疑項目的真實性。
No.3 結(jié)語
時間邏輯順序與物料平衡邏輯是評判產(chǎn)品注冊真實性的“雙紅線”，直接決定核查的成敗。
企業(yè)應(yīng)在申報前對時間線索與物料數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)復(fù)核，確保所有記錄真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。唯有堅守真實性底線，方能順利通過注冊核查，助推產(chǎn)品早日獲批上市。
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