醫(yī)療器械研發(fā)的流程圖里，“用戶需求”永遠在最前面。（當然，這里只針對已立項的項目，正式立項前其實也是個項目，也是有用戶需求的）
多年研發(fā)經歷，我認為——用戶需求這一步，看似簡單，其實是整個研發(fā)里最容易出問題的地方。
FDA的設計控制指南文件里就明確強調過：設計輸入是整個研發(fā)的起點，是后面所有工作的地基。
既然提到basis，那就簡單比喻一下：如果需求沒定準，就像是蓋樓時地基打歪了，后面再怎么加鋼筋、貼大理石，最后樓還是可能要推倒重來。
以下根據個人經驗結合FDA的設計控制指南和六西格瑪管理，總結3點經驗，分享給大家：Ps：看似官話，卻是真話。
1. 把“模糊的感受”翻譯成“可驗證的指標”
醫(yī)生常說“要柔順”“要順滑”，這些話聽上去都對，但如果照單全收，研發(fā)根本無從下手。
所以第一步就是翻譯。
比如，“柔順”可以轉成最小彎曲半徑，或者某個角度下的推送力≤3N。
FDA也提醒過：需求必須清晰、完整，而且能被驗證，不能只停留在模糊的形容詞上。
2. 用六西格瑪思路：從“聲音”到“特性”
在六西格瑪里，有個很實用的概念叫 CTQ（關鍵質量特性）。
醫(yī)療器械研發(fā)完全可以借鑒這個思路。
醫(yī)生說：“手術要快” → CTQ 就是“操作時間 ≤ X分鐘”。
患者說：“恢復要快” → CTQ 就是“術后并發(fā)癥率 ≤ X%”。
分享常用的流程：
用戶之聲（VOC） → CTQ → 設計輸入。
Ps：這里的用戶是指廣泛的用戶，并非單一指醫(yī)生主任。
這樣，團隊既能理解臨床的語言，又能落到工程師能執(zhí)行的指標上。
3. 多角度聽，別只聽“大咖”
這個坑相信大家可能也踩過。
早年做調研時，我們只找了某主任聊需求，結果產品上線后發(fā)現：
主任覺得很好用，但地市醫(yī)院的年輕醫(yī)生完全用不順。另外，即使同是大咖，不同大咖之間的意見也可能也會是相左的。為什么？因為他們關注的細節(jié)不一樣。
同時，FDA也強調，需求應盡可能覆蓋所有用戶群體和使用場景。
因此，對于調研，建議：
要有主任，也要有年輕醫(yī)生
要有一線護士（很多的產品或設備第一步其實是護士操作）
甚至還有患者隨訪的聲音分享一個護士的反饋——說產品的“保護套太難撕開”——讓我們發(fā)現了一個大問題。
想想看，手術臺上護士多浪費幾分鐘，就完全可能給患者增加風險。
小細節(jié)，有時候才是真需求。
研發(fā)現場
很多時候，用戶需求并不是會議室里聊出來的，而是手術室里蹲出來的，因此，珍惜跟臺（包括動物實驗）學習的機會，特別是對于新人。
當然，這是臨床端暴露出來的，往前的產品開發(fā)過程中，需求往往也是在一線中暴露出來的，特別是生產工藝的優(yōu)化，SOP的編寫，只有親自經歷了，才可能會有更好的改進或體會。
分享一次跟臺，有聽護士到小聲說道：“這個包裝袋撕起來有點費勁。”
這一句話，似乎沒什么大不了，但我認為比厚厚的測試報告更有價值。
我認為：需求不僅是性能參數，還有使用體驗。如果連打開包裝都不順手，那就是需求沒做好。
Ps：根據GB/T 42061 中 投訴 定義，這本質上就應是1個投訴，那么就應該有投訴處置。
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