醫(yī)療器械標(biāo)簽對(duì)產(chǎn)品安全和合規(guī)至關(guān)重要，直接影響市場(chǎng)準(zhǔn)入與患者安全。不符合標(biāo)簽要求可能導(dǎo)致禁售、罰款和聲譽(yù)損失。為應(yīng)對(duì)日益嚴(yán)格的監(jiān)管，制造商應(yīng)通過統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、流程整合等策略提升合規(guī)性。
本文將解讀歐盟MDR 2017/745的標(biāo)簽要求。
一、什么是標(biāo)簽醫(yī)療器械標(biāo)簽
包含與醫(yī)療器械或其包裝相關(guān)的書面、印刷或圖形信息。它包括符號(hào)、警告、用戶界面（UI）詳情和文檔。符號(hào)提供簡(jiǎn)短的說明和警告，而警告?zhèn)鬟_(dá)潛在風(fēng)險(xiǎn)。用戶界面提供有關(guān)設(shè)備操作、設(shè)置和操作的信息。文檔包括用戶手冊(cè)和使用說明。
二、標(biāo)簽的定義
醫(yī)療器械標(biāo)簽是一個(gè)更廣泛的術(shù)語(yǔ)，涵蓋與醫(yī)療器械相關(guān)的所有信息，包括物理標(biāo)簽以及使用說明、警告、符號(hào)和文檔等附加信息。它涵蓋了制造商傳達(dá)并提供、關(guān)聯(lián)或貼在設(shè)備或其包裝上的任何信息。另一方面，標(biāo)簽特指顯示在醫(yī)療設(shè)備本身上的書面、印刷或圖形信息，它是直接貼在設(shè)備上的信息的視覺表示。
三、標(biāo)簽內(nèi)容
設(shè)備的名稱或商品名稱。
用戶識(shí)別所需的詳細(xì)信息，包括設(shè)備的內(nèi)容、包裝和預(yù)期用途（如果不明顯）。
制造商名稱、注冊(cè)商號(hào)或商標(biāo)以及注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)地址。
如果制造商位于歐盟以外，則授權(quán)代表的名稱和注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)地址。
提示設(shè)備是否含有藥用物質(zhì)，包括人類血液或血漿衍生物，或人類來源的組織或細(xì)胞，或其衍生物，或動(dòng)物來源的組織或細(xì)胞，或其衍生物。
設(shè)備的批號(hào)或序列號(hào)。
UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符）。
設(shè)備的到期日期，以年和月表示。
如果未提供有效期，則為生產(chǎn)日期。
任何特殊儲(chǔ)存或處理?xiàng)l件的指示。
如果設(shè)備是無菌的，則指示其無菌狀態(tài)和滅菌方法。
警告或注意事項(xiàng)應(yīng)提請(qǐng)用戶注意，使用說明中提供了更詳細(xì)的信息。
提示設(shè)備是否用于一次性使用，并在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)具有一致的標(biāo)簽。
如果設(shè)備是經(jīng)過再處理的一次性設(shè)備，則顯示再處理的指示、執(zhí)行的循環(huán)次數(shù)和任何限制。如果設(shè)備是定制的，請(qǐng)標(biāo)明“定制設(shè)備”字樣。
表明該設(shè)備是醫(yī)療設(shè)備。
如果專門用于臨床研究，則使用“專門用于臨床研究”。
由人體吸收或分散在人體中的物質(zhì)或組合組成的裝置的主要成分的定性組成和定量信息。
對(duì)于有源植入式設(shè)備，序列號(hào)，對(duì)于其他植入式設(shè)備，序列號(hào)或批號(hào)。
3.1設(shè)備的無菌包裝：
將包裝識(shí)別為無菌的指示。
設(shè)備處于無菌狀態(tài)的聲明。
滅菌方法。
使用前檢查無菌包裝損壞或無意打開該怎么辦的說明。
3.2非無菌產(chǎn)品的標(biāo)簽
醫(yī)療器械標(biāo)簽必須區(qū)分在無菌和非無菌條件下可用的相同或相似器械。
標(biāo)簽應(yīng)包括一個(gè)符號(hào)，表明設(shè)備是非無菌的。
3.3與其他設(shè)備或設(shè)備結(jié)合使用的設(shè)備的標(biāo)簽
如果醫(yī)療設(shè)備打算與其他設(shè)備或設(shè)備結(jié)合使用，則整個(gè)組合（包括連接系統(tǒng)）必須是安全的，并且不會(huì)影響設(shè)備的指定性能。使用此類組合的任何限制或限制都應(yīng)在設(shè)備標(biāo)簽和/或使用說明中明確注明。
3.4發(fā)射輻射的設(shè)備的標(biāo)簽
發(fā)射危險(xiǎn)或潛在危險(xiǎn)輻射的設(shè)備的作說明必須包括有關(guān)輻射性質(zhì)、保護(hù)患者和用戶的措施以及防止誤用和盡可能適當(dāng)?shù)亟档桶惭b風(fēng)險(xiǎn)的方法的全面詳細(xì)信息。說明書還應(yīng)指定有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和維護(hù)程序的信息。
3.5含有致癌、致突變或生殖毒性的器械標(biāo)簽
如果設(shè)備、其部件或材料含有濃度高于 0.1 %（重量百分比 （w/w）的致癌、致突變或生殖毒性物質(zhì)，則這些物質(zhì)的存在應(yīng)在設(shè)備本身和/或每個(gè)單元的包裝上或在適當(dāng)?shù)那闆r下在銷售包裝上標(biāo)明此類物質(zhì)的清單。
3.6醫(yī)療器械標(biāo)簽樣本
授權(quán)代表EC 標(biāo)簽參照ISO 15223-1：2021/Amd 1:2025 修改為XX，XX代表ISO 3166-1中對(duì)應(yīng)的國(guó)家代碼，下圖為舊示例。
四、醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)
ISO 15223-1 對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽中使用的符號(hào)提出了要求，以傳達(dá)有關(guān)安全有效使用器械的信息。較新版本的 ISO 15223-1：2021/Amd 1:2025 包含附加符號(hào)以符合歐盟 MDR 2017/745 的要求。
根據(jù) ISO 15223-1 標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械標(biāo)簽符號(hào)分為七組：
制造：與設(shè)備制造過程相關(guān)的符號(hào)。
存儲(chǔ)：表示設(shè)備特定存儲(chǔ)條件的符號(hào)。
安全使用：提供有關(guān)安全和正確使用設(shè)備的信息的符號(hào)。
無菌性：指示設(shè)備無菌狀態(tài)的符號(hào)或與無菌相關(guān)的說明。
IVD 特異性：體外診斷設(shè)備特有的符號(hào)。
輸血/輸液：與輸血或輸液程序相關(guān)的符號(hào)。
其他：不屬于上述類別但與醫(yī)療器械標(biāo)簽相關(guān)的符號(hào)。
通過在醫(yī)療器械標(biāo)簽中使用這些標(biāo)準(zhǔn)化符號(hào)，制造商可以有效地向用戶傳達(dá)重要信息，確保安全使用并降低錯(cuò)誤或誤解的風(fēng)險(xiǎn)。
4.1醫(yī)療器械標(biāo)簽符號(hào)
五、歐盟 MDR 下醫(yī)療器械標(biāo)簽要求的主要變化
設(shè)備的名稱或商品名稱
生產(chǎn)日期（或有效期）
表明設(shè)備/產(chǎn)品是醫(yī)療器械
應(yīng)立即傳達(dá)給用戶的任何警告或預(yù)防措施
IFU 或 eIFU 網(wǎng)址
六、標(biāo)簽注意事項(xiàng)
在規(guī)劃過程的早期納入標(biāo)簽設(shè)計(jì)。
清楚地識(shí)別醫(yī)療器械的品牌、型號(hào)、制造日期以及批號(hào)或序列號(hào)。
包括制造商、授權(quán)代表或分銷商的聯(lián)系信息。
提供設(shè)備隨附的內(nèi)容列表。
包括基于風(fēng)險(xiǎn)管理流程的相關(guān)警告或注意事項(xiàng)。
在設(shè)備標(biāo)簽上使用適當(dāng)?shù)姆?hào)（如適用）。
選擇在設(shè)備的整個(gè)使用壽命內(nèi)保持可讀性并與使用說明 （IFU） 中提到的清潔和滅菌方法兼容的標(biāo)簽材料。
包含與預(yù)期用途相矛盾或描述標(biāo)簽外使用的內(nèi)容。
在沒有支持?jǐn)?shù)據(jù)的情況下提出未經(jīng)證實(shí)的營(yíng)銷聲明。
未經(jīng)授權(quán)就在產(chǎn)品標(biāo)簽上使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)的標(biāo)識(shí)。
獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)后更改設(shè)備的標(biāo)簽。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
