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【醫(yī)藥答疑】原液凍融工藝的驗(yàn)證要求

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-09-16 17:13

【問】原液凍融工藝的驗(yàn)證有哪些要求?

【答】原液的凍融過程可能對質(zhì)量產(chǎn)生影響，例如過慢或過快的凍融速率會(huì)加劇濃差極化現(xiàn)象或產(chǎn)生細(xì)小冰晶，從而引發(fā)蛋白的聚集或降解，影響產(chǎn)品的純度和活性(如聚體、降解物水平等)。故對于凍融過程，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況合理設(shè)計(jì)參數(shù)，可采用程序控溫或梯度控溫的方法進(jìn)行控制，并綜合考慮裝載情況對產(chǎn)品凍融的影響，驗(yàn)證過程應(yīng)當(dāng)評價(jià)凍融產(chǎn)品包裝溫度情況，確認(rèn)凍融產(chǎn)品每步驟均達(dá)到預(yù)定溫度。應(yīng)當(dāng)在研究的基礎(chǔ)上，明確定義凍融過程的工藝參數(shù)，并進(jìn)行驗(yàn)證。通常工藝中的關(guān)鍵或重要操作參數(shù)可能包括:

(1)蛋白濃度;

(2)緩沖液的組分和濃度；

(3)凍結(jié)溫度和速率;

(4)解凍溫度和速率;

(5)容器的種類和尺寸。

可評估這些操作是否應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室中比例縮小模型進(jìn)行質(zhì)量特性的研究，如存在任何關(guān)鍵參數(shù)，應(yīng)當(dāng)在商業(yè)化規(guī)模下進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證。如存在反復(fù)凍融，應(yīng)當(dāng)模擬實(shí)際生產(chǎn)條件進(jìn)行考察，并在制劑工藝驗(yàn)證中使用經(jīng)過反復(fù)凍融的原液。工藝驗(yàn)證過程中，應(yīng)當(dāng)關(guān)注凍融相關(guān)的參數(shù)控制及凍融前后產(chǎn)品質(zhì)量的變化情況，充分評價(jià)凍融過程在批次間是否穩(wěn)定一致、具有重現(xiàn)性。

在原液和制劑的穩(wěn)定性研究中，應(yīng)當(dāng)考察反復(fù)凍融對于產(chǎn)品質(zhì)量的影響。應(yīng)當(dāng)考察凍融后產(chǎn)品的質(zhì)量情況，實(shí)際生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)避免反復(fù)凍融。

來源:國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心《工藝驗(yàn)證檢查指南》

【醫(yī)械答疑】原液凍融工藝的驗(yàn)證要求

來源：江蘇省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中

【醫(yī)藥答疑】原液凍融工藝的驗(yàn)證要求

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