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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

隱球菌莢膜多糖檢測試劑盒

（磁微粒化學發(fā)光法）

蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司

國械注準20253401540

2

呼吸道病原體IgM抗體多項檢測

試劑盒（膠體金法）

北京泰格科信生物科技有限公司

國械注準20253401541

3

新型冠狀病毒（2019-nCoV）、

甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原

檢測試劑盒（膠體金法）

復星診斷科技（上海）有限公司

國械注準20253401542

4

CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/

CD4-APC檢測試劑盒

（流式細胞儀法）

河南凱普瑞生物技術有限公司

國械注準20253401543

5

人ABO血型反定型用紅細胞

試劑盒

上海潤普生物技術有限公司

國械注準20253401544

6

甲型/乙型流感病毒抗原檢測

試劑盒（膠體金法）

南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253401545

7

梅毒螺旋體抗體質(zhì)控品

上?？迫A生物工程股份有限公司

國械注準20253401546

8

全自動核酸分析儀

深圳市呈暉醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253221547

9

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

武漢邁瑞生物醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253011548

10

EB病毒核抗原IgA抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20253401549

11

腹腔熱灌注治療設備

珠海富伊特科技有限公司

國械注準20253091550

12

十六項呼吸道病原體核酸檢測

試劑盒（熒光PCR法）

上海捷諾生物科技股份有限公司

國械注準20253401551

13

正電子發(fā)射及X射線計算機

斷層成像系統(tǒng)

北京通用電氣華倫醫(yī)療設備有限公司

國械注準20253061552

14

全自動核酸擴增分析儀

廣州萬孚生物技術股份有限公司

國械注準20253221553

15

微波消融治療儀

真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253011554

16

口腔頜面錐形束體層攝影設備

寧波藍野醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253061555

17

人類ALDH2基因檢測試劑盒

（熒光PCR法）

廈門安普利生物工程有限公司

國械注準20253401556

18

MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

安徽同科生物科技有限公司

國械注準20253401557

19

口腔頜面錐形束體層攝影設備

桂林凱文彼德科技有限公司

國械注準20253061558

20

乳腺X射線系統(tǒng)

北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20253061559

21

人工耳蝸植入體

澳科利耳醫(yī)療器械（成都）有限公司

國械注準20253121560

22

顱內(nèi)壓監(jiān)護儀

深圳湃諾瓦醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253071561

23

單光子發(fā)射計算機斷層成像設備

中核粒子醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253061562

24

麻醉深度監(jiān)護儀

深圳市瑞思凱科技有限公司

國械注準20253071563

25

人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）

亞能生物技術（深圳）有限公司

國械注準20253401564

26

移動式X射線計算機體層攝影設備

四川玄光立影醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253061565

27

病人監(jiān)護儀

飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司

國械注準20253071566

28

輸液泵

貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司

國械注準20253141567

29

冠脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件

上海友脈科技有限責任公司

國械注準20253211568

30

前列腺癌MRI圖像輪廓勾畫軟件

上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253211569

31

異常凝血酶原/人表皮生長因子受體2/胃泌素釋放肽前體/

胃泌素17/S100蛋白質(zhì)控品

鄭州標源生物科技有限公司

國械注準20253401570

32

人類MTHFR基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣州達安基因股份有限公司

國械注準20253401571

33

異常凝血酶原測定試劑盒

（磁微粒化學發(fā)光法）

廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司

國械注準20253401572

34

EB病毒早期抗原IgG抗體檢測

試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20253401573

35

人博卡病毒、人偏肺病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20253401574

36

總前列腺特異抗原（tPSA）檢測

試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

杭州廣科安德生物科技有限公司

國械注準20253401575

37

多項毒品唾液聯(lián)合檢測試劑盒

（膠體金法）

北京庫爾科技有限公司

國械注準20253401576

38

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸

質(zhì)控品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20253401577

39

碳青霉烯耐藥基因檢測試劑盒

（熒光PCR法）

上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20253401578

40

EB病毒衣殼抗原IgA抗體檢測

試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20253401579

41

人類EGFR/ALK基因突變檢測

試劑盒（可逆末端終止測序法）

嘉興允英醫(yī)學檢驗有限公司

國械注準20253401580

42

游離前列腺特異抗原（fPSA）

檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

杭州廣科安德生物科技有限公司

國械注準20253401581

43

EB病毒早期抗原IgA抗體檢測

試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20253401582

44

蛋白C測定試劑盒（發(fā)色底物法）

上海太陽生物技術有限公司

國械注準20253401583

45

一次性使用高頻切除電極

北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20253011584

46

甲型/乙型流感病毒抗原檢測

試劑盒（膠體金法）

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準20253401585

47

術中磁共振成像系統(tǒng)

中加健康工程研究院（合肥）有限公司

國械注準20253061586

48

一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導管

深圳歡影醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253061587

49

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司

國械注準20253011588

50

顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架

江蘇暢醫(yī)達醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253131589

51

肺動脈取栓支架系統(tǒng)

晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253031590

52

一次性使用外周血管灌注導管包

西安英特文醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253031591

53

個性化種植橋及螺絲

廣東中科安齒生物科技有限公司

國械注準20253171592

54

正畸支抗釘

寧波米馳科技有限公司

國械注準20253171593

55

中央螺釘

廣州錦冠橋?qū)崢I(yè)有限公司

國械注準20253171594

56

腔靜脈濾器回收器

蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253031595

57

頜面固定系統(tǒng)

上海雙申醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20253131596

58

椎板固定板系統(tǒng)

湖南華翔醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253131597

59

一體式牙種植體

斯邁英圖（廈門）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253171598

60

個性化基臺及螺釘

江蘇和創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253171599

61

非鎖定金屬接骨螺釘

廈門長準醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253131600

62

可吸收界面螺釘

北京德益達美醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253131601

63

髖關節(jié)假體

北京貝思達生物技術有限公司

國械注準20253131602

64

基臺及附件

北京華鉭生物科技開發(fā)有限公司

國械注準20253171603

65

一次性使用避光儲液盒

深圳麥科田生命科學有限公司

國械注準20253141604

66

帶袢鈦板

常州華森醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20253131605

67

外周血栓抽吸導管

浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253031606

68

鎖定接骨板

常州華森醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20253131607

69

一次性使用閉合夾

江西穩(wěn)正醫(yī)療技術有限公司

國械注準20253021608

70

軟性親水接觸鏡

凱樂康醫(yī)藥科技有限公司

國械注準20253161609

71

含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

常州藥物研究所有限公司

國械注準20253131610

72

骨填充囊袋

月明千里（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253131611

73

注射用膠原溶液

浙江珂瑞康生物醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253131612

74

植入式給藥裝置

天津迪瑪克醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253141613

75

一次性使用三通旋塞

佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司

國械注準20253141614

76

經(jīng)外周穿刺中線導管

泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司

國械注準20253031615

77

牛心包人工心臟瓣膜

北京市普惠生物醫(yī)學工程有限公司

國械注準20253131616

78

植入式給藥裝置及附件

常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253141617

79

一次性防針刺動靜脈穿刺針

貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司

國械注準20253101618

80

顱內(nèi)機械解脫彈簧圈

蘇州銓通醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253131619

81

金屬骨針

河北金甌醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253131620

82

遠端閉合顱內(nèi)取栓支架

艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司

國械注準20253031621

83

膠原貼敷料

杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司

國械注準20253141622

84

部分可吸收疝修補補片

北京天助暢運醫(yī)療技術股份有限公司

國械注準20253131623

85

吻合口加固修補片

無錫中科光遠生物材料有限公司

國械注準20253131624

86

軟性親水接觸鏡

江蘇天眼醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準20253161625

87

單髁膝關節(jié)假體

北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253131626

88

脊柱空心螺釘

深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術有限公司

國械注準20253131627

89

軟性親水接觸鏡

瞳視玠生物科技（江蘇）有限公司

國械注準20253161628

90

復合基臺及附件

深圳市懿美口腔醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253171629

91

親水涂層造影導管

迪泰醫(yī)學科技（蘇州）有限公司

國械注準20253031630

92

一次性介入手術輸注套件

上海璞慧醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253141631

93

半月板縫合系統(tǒng)

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20253131632

94

聚醚醚酮帶線固定錨釘

寧波五洲醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253131633

95

軟性親水接觸鏡

瞳視玠生物科技（江蘇）有限公司

國械注準20253161634

96

帶袢鈦板

尤尼泰科（重慶）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253131635

97

輸送型球囊擴張導管

北京深瑞達醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253031636

98

聚醚醚酮帶線錨釘

安徽貝科邦生物科技有限公司

國械注準20253131637

99

牙齦成型愈合基臺及螺釘

百齒泰（廈門）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253171638

100

軟性親水接觸鏡

瞳視玠生物科技（江蘇）有限公司

國械注準20253161639

101

增材制造患者匹配式金屬頜面

接骨板

寧波慈北醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253131640

102

全縫線錨釘

天津立遠醫(yī)療科技有限責任公司

國械注準20253131641

103

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

四川興泰普樂醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253131642

104

金屬脊柱棒

寧波華科潤生物科技有限公司

國械注準20253131643

105

基臺系統(tǒng)

普魯頓（廈門）生物科技有限公司

國械注準20253171644

106

髖關節(jié)假體雙極頭

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20253131645

107

種植體系統(tǒng)

江蘇多美客生物科技有限公司

國械注準20253171646

108

空心螺釘

鄭州小豫醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253131647

109

椎間融合器

鄭州小豫醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253131648

110

金屬鎖定接骨板系統(tǒng)

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20253131649

111

半月板縫合系統(tǒng)

北京德益達美醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253131650

112

口腔修復膜

蔓華（山東）醫(yī)學科技有限公司

國械注準20253171651

113

HA涂層金屬骨針

蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司

國械注準20253131652

114

3D打印患者匹配式顱骨鈦網(wǎng)

成都天齊增材智造有限責任公司

國械注準20253131653

115

金屬鎖定接骨板系統(tǒng)

成都瑞諾美捷醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253131654

116

一次性使用精密過濾避光輸液器帶針

南陽市久康醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253141655

117

骨填充材料

北京湃生生物科技有限公司

國械注準20253171656

118

一次性使用無菌防針刺注射針

無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253141657

119

無針接頭

天津迪瑪克醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253141658

120

可掃描愈合基臺

石家莊印象全瓷科技有限公司

國械注準20253171659

121

外周血管栓塞彈簧圈

上海申淇醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253131660

122

二尖瓣球囊擴張導管配套附件

徐州亞太科技有限公司

國械注準20253031661

123

牙種植體

北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限

公司

國械注準20253171662

124

一次性使用防針刺動脈血樣采集器

威海威高采血耗材有限公司

國械注準20253221663

125

個性化基臺及螺釘

福建中科康鈦材料科技有限公司

國械注準20253171664

126

全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)

北京德益達美醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253131665

127

胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)

康元嘉和（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253131666

128

軟性親水接觸鏡

瞳視玠生物科技（江蘇）有限公司

國械注準20253161667

129

一次性使用顱腦引流裝置

天津妙創(chuàng)科技有限公司

國械注準20253141668

130

聚醚醚酮復合羥基磷灰石椎間

融合器

廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253131669

131

可吸收頜面固定植入物

成都美益達醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253171670

132

軟性親水接觸鏡

江蘇天眼醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準20253161671

133

一次性使用顱內(nèi)牽開固定導管

深圳市擎源醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253031672

134

骨填充材料

深圳市邁捷生命科學有限公司

國械注準20253131673

135

橈骨小頭假體

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20253131674

136

一次性使用導引導管

深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司

國械注準20253031675

137

血液透析濃縮液

江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20253101676

138

肺動脈高壓球囊擴張導管

北京管橋醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253031677

139

主動脈內(nèi)球囊反搏導管套件

安徽通靈仿生科技有限公司

國械注準20253031678

140

軟性接觸鏡多功能護理液

甘肅天后光學科技有限公司

國械注準20253161679

141

外周機械解脫帶纖維毛彈簧圈

北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253131680

142

支撐導管

心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準20253031681

143

外周高壓球囊擴張導管

深圳信立泰醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20253031682

144

左心耳封堵器輸送系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

國械注準20253031683

145

導引延長導管

上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253031684

146

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

天津世紀康泰生物醫(yī)學工程有限公司

國械注準20253161685

147

一次性使用微導管

賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253031686

148

硬性接觸鏡多功能護理液

嘉興力山明朗生物醫(yī)藥科技有限公司

國械注準20253161687

149

冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架

系統(tǒng)

易生科技（北京）有限公司

國械注準20253131688

150

椎間融合器

漳州海星醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253131689

151

單髁膝關節(jié)假體

常州鼎健醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253131690

152

膠原貼敷料

濟南磐升生物技術有限公司

國械注準20253141691

153

全自動細胞形態(tài)學分析儀

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20253221692

154

X射線計算機體層攝影設備

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準20253061693

155

十四項中樞神經(jīng)感染病原體核酸

檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

上海捷諾生物科技股份有限公司

國械注準20253401694

156

超聲軟組織手術設備

南昌元合澤眾科技有限公司

國械注準20253011695

157

內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備

開立生物醫(yī)療科技（武漢）有限公司

國械注準20253061696

158

一次性使用磁定位房間隔穿刺針

四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司

國械注準20253031697

159

一次性使用高頻止血鉗

江蘇安特爾醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253011698

160

一次性使用黏膜切開刀

上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253011699

161

磁定位可調(diào)彎導引鞘組

四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司

國械注準20253031700

162

等離子手術設備

成都德倍佳醫(yī)療科技有限責任公司

國械注準20253011701

163

血型鑒定、不規(guī)則抗體篩查及

交叉配血質(zhì)控品

寶銳生物科技泰州有限公司

國械注準20253401702

164

一次性使用等離子手術電極

北京中科盛康科技有限公司

國械注準20253011703

165

Y染色體微缺失和克氏綜合征（XXY）基因檢測試劑盒

熒光PCR-毛細管電泳法）

廈門百歐迅生物科技有限公司

國械注準20253401704

166

人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒(熒光PCR法)

蘇州天隆生物科技有限公司

國械注準20253401705

167

乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒

（化學發(fā)光免疫分析法）

廣州萬孚生物技術股份有限公司

國械注準20253401706

168

曲霉菌半乳甘露聚糖抗原校準品

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20253401707

169

分枝桿菌核酸檢測試劑盒

（恒溫擴增-實時熒光法）

杭州優(yōu)思達生物技術股份有限公司

國械注準20253401708

170

正電子發(fā)射及X射線計算機斷層

成像系統(tǒng)

賽諾聯(lián)合醫(yī)療科技（北京）有限公司

國械注準20253061709

171

X射線計算機體層攝影設備

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20253061710

172

乙型肝炎病毒（HBV）核酸質(zhì)控品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20253401711

173

肺炎支原體抗原檢測試劑盒

（膠體金法）

博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

國械注準20253401712

174

心肺轉(zhuǎn)流離心泵

康旸恒泰(珠海)生物科技有限公司

國械注準20253101713

175

肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、肺炎衣原體核酸檢測試劑盒

（熒光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20253401714

176

功能神經(jīng)外科電生理記錄和刺激

設備

南京山海醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253071715

177

缺血性卒中CT圖像輔助評估軟件

上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253211716

178

一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器

河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司

國械注準20253071717

179

乙型肝炎病毒（HBV）核酸檢測

試劑盒（熒光PCR法）

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20253401718

180

口腔頜面錐形束計算機體層攝影

設備

深圳市菲森科技有限公司

國械注準20253061719

181

電生理記錄及監(jiān)護系統(tǒng)

北京東方逸騰數(shù)碼醫(yī)療設備技術有限公司

國械注準20253071720

182

Ki-67病理質(zhì)控片

南京普恩瑞生物科技有限公司

國械注準20253401721

183

顱內(nèi)壓傳感器套件

成都拓藍精創(chuàng)醫(yī)學技術有限公司

國械注準20253071722

184

內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備

深圳英美達醫(yī)療技術有限公司

國械注準20253061723

185

一次性使用神經(jīng)阻滯穿刺針

山東安得醫(yī)療用品股份有限公司

國械注準20253081724

186

抗EB病毒衣殼抗原IgG抗體

親合力檢測試劑盒

（磁微?；瘜W發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20253401725

187

九項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

國械注準20253401726

188

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20253071727

189

CLDN18.2病理質(zhì)控片

南京普恩瑞生物科技有限公司

國械注準20253401728

190

腺病毒核酸檢測試劑盒

 （熒光PCR法）

武漢明德生物科技股份有限公司

國械注準20253401729

191

肺炎鏈球菌/嗜肺軍團菌/卡他莫拉菌核酸檢測試劑盒

（PCR-熒光探針法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20253401730

192

人類MTHFR基因多態(tài)性檢測

試劑盒（PCR-熒光探針法）

上海熒測生物科技有限公司

國械注準20253401731

193

人類SLCO1B1和ApoE基因檢測

試劑盒（熒光PCR法）

廈門安普利生物工程有限公司

國械注準20253401732

194

新型冠狀病毒2019-nCoV及甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒

（熒光PCR法）

復星診斷科技(上海)有限公司

國械注準20253401733

195

基因測序儀

杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司

國械注準20253221734

196

病人監(jiān)護儀

上海德爾格醫(yī)療器械有限公司

國械注準20253071735

197

甲型/乙型流感病毒/合胞病毒/

腺病毒抗原復合質(zhì)控品

南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253401736

198

X射線計算機體層攝影設備

富士膠片醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州）有限公司

國械注準20253061737

199

X射線計算機體層攝影設備

寬騰（福建）醫(yī)療科學技術有限公司

國械注準20253061738

200

甲型/乙型流感病毒抗原檢測

試劑盒（膠體金法）

杭州萊和生物技術有限公司

國械注準20253401739

201

曲霉菌IgG抗體對照品

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20253401740

202

肺炎支原體IgM/IgG抗體復合

質(zhì)控品

南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

國械注準20253401741

203

核基質(zhì)蛋白22（NMP22）檢測

試劑盒（膠體金法）

杭州昱鼎生物科技有限公司

國械注準20253401742

204

C、c、E、e血型定型試劑

（單克隆抗體）

江蘇中濟萬泰生物醫(yī)藥有限公司

國械注準20253401743

205

磁共振成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20253061744

206

外周神經(jīng)叢刺激器

河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司

國械注準20253081745

207

甲型流感病毒、乙型流感病毒、

呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒

（熒光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20253401746

208

口腔種植手術導航定位設備

杭州柳葉刀機器人有限公司

國械注準20253011747

進口第三類醫(yī)療器械

209

前列腺特異抗原（PSA）檢測

試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

Tosoh Corporation

國械注進20253400344

210

眼科半導體激光治療儀

OD-OS GmbH

國械注進20253160345

211

冷凍消融設備

Medtronic, Inc.

國械注進20253010346

212

一次性使用等離子手術電極

ArthroCare Corporation

國械注進20253010347

213

機械血栓切除動力設備

Straub Medical AG

國械注進20253010348

214

植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器

Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation

國械注進20253120349

215

一次性使用等離子手術電極

ArthroCare Corporation

國械注進20253010350

216

一次性使用等離子手術電極

ArthroCare Corporation

國械注進20253010351

217

膜固定釘

MCTBIO

國械注進20253170352

218

關節(jié)腔內(nèi)醫(yī)用幾丁糖

KiOmed Pharma SA

國械注進20253130353

219

牙科種植體

FIMS Co., Ltd.

國械注進20253170354

220

生物型硬腦（脊）膜補片

Aesculap AG

國械注進20253130355

221

胚胎處理液

Genea Biomedx Pty Ltd

國械注進20253180356

222

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

韓國BNC株式會社

國械注進20253130357

223

注射用交聯(lián)含藥透明質(zhì)酸鈉凝膠

韓國BNC株式會社

國械注進20253130358

224

牙科基臺

Ossvis Co., Ltd.

國械注進20253170359

225

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

Laboratoires VIVACY

國械注進20253130360

226

硬性透氣接觸鏡用多功能護理液

株式會社メニコン

國械注進20253160361

227

外周水凝膠彈簧圈

MicroVention,Inc.

國械注進20253130362

228

肩關節(jié)假體

Arthrex, Inc.

國械注進20253130363

229

一次性使用神經(jīng)叢刺激穿刺針

B. Braun Melsungen AG

國械注進20253080364

230

藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)

Medtronic, Inc.

國械注進20253130365

231

縱裂式內(nèi)導管

Abbott Medical

國械注進20253030366

232

栓塞微球

MicroVention Europe SARL

國械注進20253130367

233

牙科種植體

FIMS Co., Ltd.

國械注進20253170368

234

高頻手術設備

Olympus Winter & Ibe GmbH

國械注進20253010386

235

一次性使用等離子手術電極

Arthrex,Inc.

國械注進20253010387

236

游離前列腺特異抗原(free PSA)

校準品

Tosoh Corporation

國械注進20253400388

237

前列腺特異抗原（PSA）校準品

Tosoh Corporation

國械注進20253400389

238

植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器

Medtronic Inc.

國械注進20253120390

239

冷凍消融探頭

Medtronic, Inc.

國械注進20253010391

進口第二類醫(yī)療器械

240

內(nèi)窺鏡攝像頭

オリンパスメディカルシステムズ

株式會社

國械注進20252060339

241

呼吸管路

ResMed Pty Ltd

國械注進20252080340

242

呼吸機

Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

國械注進20252080341

243

牙科綜合治療機

Sirona Dental Systems GmbH

國械注進20252170342

244

低頻電刺激儀

Theranica Bio-Electronics LTD.

國械注進20252090343

245

牙科種植用鉆

General Implants GmbH Deutschland

國械注進20252170369

246

牙科附著體

Hiossen, Inc.

國械注進20252170370

247

牙科種植用鉆

Biomet 3i, LLC

國械注進20252170371

248

骨科手術器械

Arthrex, Inc.

國械注進20252040372

249

骨科工具配件

Stryker Instruments

國械注進20252040373

250

面罩

ResMed Pty Ltd

國械注進20252080374

251

牙科種植手術用鉆

FIMS Co., Ltd.

國械注進20252170375

252

無菌骨固定針

Medtronic Navigation, Inc.

國械注進20252010376

253

同視機

株式會社イナミ

國械注進20252160377

254

全自動生化分析儀

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20252220378

255

全自動糖化血紅蛋白分析儀

Tosoh Corporation

國械注進20252220379

256

精子質(zhì)量分析儀

Hamilton Thorne, Inc.

國械注進20252220380

257

糖化血紅蛋白層析柱

Tosoh Corporation

國械注進20252220381

258

D-二聚體質(zhì)控品

DIAGNOSTICA STAGO

國械注進20252400382

259

一次性使用可彎曲吸引器

Medtronic Navigation, Inc.

國械注進20252010383

260

全自動凝血分析儀

DIAGNOSTICA STAGO

國械注進20252220384

261

流式細胞儀

SYSMEX CORPORATION

國械注進20252220385

港澳臺醫(yī)療器械

262

軟性親水接觸鏡

永勝光學股份有限公司

國械注許20253160019

263

軟性親水接觸鏡

永勝光學股份有限公司

國械注許20253160020