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Womed宣布其可降解薄膜---Womed Leaf獲FDA批準(zhǔn)上市，適用于接受宮腔鏡手術(shù)治療中重度宮腔粘連（又稱阿舍曼綜合征）的成年女性。Womed Leaf是美國首個獲批用于該適應(yīng)癥的醫(yī)療器械。

專家評價

"阿舍曼綜合征因?qū)m腔內(nèi)瘢痕組織導(dǎo)致美國數(shù)萬女性無法懷孕。雖然可通過手術(shù)去除粘連，但子宮壁的再次貼近常導(dǎo)致復(fù)發(fā)。Womed Leaf能在愈合階段有效預(yù)防這種情況。這是FDA批準(zhǔn)的首個針對此類患者的阻隔器械，標(biāo)志著她們實(shí)現(xiàn)最終期盼的治療效果取得了重大改進(jìn)。"

---Keith Isaacson  Audubon Fertility and Ochsner Health System

高管評價

"FDA對PMA申請的細(xì)致審查和檢查，充分證明了我們團(tuán)隊(duì)完成了世界級的嚴(yán)謹(jǐn)工作，使Womed Leaf成為全球阿舍曼綜合征治療的新標(biāo)準(zhǔn)。我們期待在2026年初為美國女性提供該產(chǎn)品，助力她們抗擊不孕癥。"

---Gonzague Issenmann  Womed聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官

宮腔粘連（intrauterine adhesion，IUA）是子宮內(nèi)膜基底層因創(chuàng)傷（特別是終止妊娠所致的子宮創(chuàng)傷，如人工流產(chǎn)、產(chǎn)后胎盤殘留清宮等）和（或）感染（如子宮內(nèi)膜結(jié)核等）所致的宮腔內(nèi)病變，可表現(xiàn)為月經(jīng)量減少、閉經(jīng)、不孕、痛經(jīng)、反復(fù)流產(chǎn)等不同的臨床癥狀。

其中女性一旦經(jīng)歷宮內(nèi)膜基底層創(chuàng)傷，就有20%至45%概率發(fā)生IUA。如今IUA已經(jīng)是導(dǎo)致女性不孕、反復(fù)流產(chǎn)重要原因。目前對于IUA主要治療手段就是外科手術(shù)---粘連松解術(shù)。盡管粘連松解術(shù)能夠精確分離黏連、手術(shù)成功率非常高，但是其術(shù)后很容易復(fù)發(fā)，患者需要經(jīng)歷多次手術(shù)，這對于患者來說是無法接受的。

而FDA批準(zhǔn)的Womed Leaf能解決傳統(tǒng)粘連松解術(shù)不足，幫助女性解決后顧之憂。Womed Leaf在多項(xiàng)臨床研究中被證實(shí)能顯著降低宮腔鏡粘連分解術(shù)后宮內(nèi)粘連的嚴(yán)重程度，且具有可接受的安全性。

Womed LeafWomed Leaf是第一個也是唯一一個用于預(yù)防IUA的可降解柔性薄膜。其植入物由聚乳酸和聚環(huán)氧乙烷混合物制成，植入物被裝在一個輸送系統(tǒng)內(nèi)，通過輸送系統(tǒng)植入到患者體內(nèi)。植入物能夠持續(xù)保護(hù)子宮一周，一周后將被降解并排除體外。

Womed Leaf在臨床使用非常簡單，像放置節(jié)育器一樣容易。

插入在子宮相關(guān)手術(shù)結(jié)束時，醫(yī)生將Womed Leaf像宮內(nèi)節(jié)育器一樣插入子宮頸并釋放，整個時間不到1分鐘

自動展開

當(dāng)Womed Leaf與水接觸時的自動膨脹，Womed Leaf就會自動展開并充滿整個子宮腔

機(jī)械性屏障

Womed Leaf能夠?qū)⑸舷伦訉m壁分開，并實(shí)現(xiàn)持續(xù)1周起到機(jī)械屏障的作用

自然排出

一周后，Womed Leaf會自然降解碎裂并排出體外，無需醫(yī)生的干預(yù)

Womed Leaf臨床研究Womed Leaf公布是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對照、雙臂、雙盲臨床研究（PREG2），本項(xiàng)研究納入160名中度或重度宮腔粘連的女性（AFS評分超過5）。試驗(yàn)組：手術(shù)結(jié)束時植入Womed Leaf，對照組：手術(shù)結(jié)束時未使用IUA屏障。并進(jìn)行6周后，進(jìn)行宮腔鏡檢查。研究結(jié)果（術(shù)后六周）

試驗(yàn)組的無粘連率明顯高于對照組（41%對24%，p=0.0189）；

試驗(yàn)組的應(yīng)答率明顯高于對照組（51%對29%，p=0.0052）；

隨訪時試驗(yàn)組IUA嚴(yán)重程度的降低在治療中也明顯更高（平均AFS評分降低5.2±2.8對4.2±3.2；p=0.0153）；

安全性：未報告嚴(yán)重不良事件和9例非器械相關(guān)不良事件；

第二次檢查時未報告聚合物殘留或子宮內(nèi)膜異常。